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Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina en post-COVID (ESPRIT)

8 de junio de 2026 actualizado por: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina en post-covid: ESPRIT

La fatiga, los problemas cognitivos, el malestar post-esfuerzo (PEM) y el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) son síntomas comunes y debilitantes después del COVID-19. La fisiopatología del post-COVID no se comprende bien y no existe un tratamiento biomédico establecido. Por lo tanto, las opciones de tratamiento para el post-COVID son muy necesarias.

Una intervención candidata prometedora es la fluvoxamina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), que puede reducir los síntomas post-COVID debido a su efecto regulador sobre el sistema (neuro)inmune, el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) y el sistema de triptófano. Aleatorizaremos a 160 participantes para recibir fluvoxamina o placebo durante 12 semanas.

Utilizaremos técnicas avanzadas de neuroimagen funcional durante el desafío cognitivo (subestudio opcional) y biomarcadores plasmáticos (marcadores inflamatorios, cortisol, serotonina, actividad de IDO-2) para facilitar la identificación de posibles vías mecanicistas del tratamiento post-COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo aleatorizado controlado con placebo, investigaremos la efectividad de la fluvoxamina para reducir la gravedad de la fatiga (resultado principal), los problemas cognitivos, PEM y POTS después de 12 semanas de tratamiento en 160 pacientes post-COVID.

Además, estudiaremos los cambios emergentes del tratamiento en biomarcadores plasmáticos, incluidos marcadores (neuro)inflamatorios basados en sangre, cortisol, serotonina, receptor de hidrocarburos arilo - indoleamina 2,3-dioxigenasa-2 (IDO-2) y metabolitos de la vía de la quinurenina (KP) para posibles vías mecanísticas del tratamiento post-COVID.

Numerosos estudios han indicado la implicación de la disfunción cerebral en el post-COVID, que también se relaciona con el grado de gravedad de los síntomas (por ejemplo, fatiga / problemas cognitivos). En un subestudio opcional de neuroimagen, utilizaremos técnicas de neuroimagen funcional con y sin desafío cognitivo para obtener una mejor comprensión del funcionamiento y la estructura cerebral en el COVID prolongado durante el tratamiento con fluvoxamina frente a placebo.

Objetivos:

  • Determinar si el tratamiento con fluvoxamina (dosis diaria de 50 mg a 200 mg) resulta en niveles más bajos de gravedad de la fatiga que el placebo después de 12 semanas de tratamiento (principal).
  • Determinar si el tratamiento con fluvoxamina resulta en niveles más bajos de PEM y POTS y un mejor funcionamiento cognitivo y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que el placebo.
  • Determinar si los cambios en los síntomas, es decir, gravedad de la fatiga, PEM, POTS, síntomas cognitivos, están relacionados con cambios en biomarcadores, es decir, marcadores de (neuro)inflamación, cortisol, serotonina y metabolitos de IDO-2-KP.
  • Determinar si los biomarcadores, es decir, marcadores de (neuro)inflamación, cortisol, serotonina y metabolitos de IDO-2-KP, cambian desde el inicio hasta la semana 12 en los participantes que recibieron fluvoxamina.

Subestudio opcional de neuroimagen:

-Determinar qué cambios ocurren en la neuroimagen funcional cerebral, metabolitos cerebrales y neuroinflamación durante el desafío cognitivo y determinar si esta respuesta cerebral al desafío cognitivo cambia después del tratamiento con fluvoxamina frente a placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 70 años
  • Fatiga severa (puntuación CIS de fatiga ≥ 35) en el cribado
  • La fatiga comenzó/aumentó significativamente después de Covid-19 (auto declarada)
  • Los síntomas de fatiga deben estar presentes durante al menos 3 meses después de la infección aguda.
  • Confirmación auto reportada de haber tenido una infección por SARS-CoV-2 mediante: prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) positiva para SARS-CoV-2, como PCR; prueba de diagnóstico rápido positiva para SARS-CoV-2, incluyendo pruebas realizadas en casa; diagnóstico de COVID-19 por un especialista médico (médico de cabecera o en hospital), basado en lo anterior u otras pruebas o evaluaciones clínicas. La información anterior no será verificada en los registros médicos.
  • Dominio del idioma neerlandés o inglés para completar los cuestionarios
  • Capaz de participar en videollamadas.
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
  • Permitir al equipo del ensayo intercambiar información médica relevante para la seguridad de los participantes y las evaluaciones del ensayo con su médico de cabecera y farmacia.

Criterios de exclusión:

  • Uso de medicamentos con interacción con fluvoxamina que no puedan suspenderse
  • Hospitalizado en la fase aguda de Covid-19
  • Trastornos psiquiátricos/somáticos que podrían explicar la gravedad de la fatiga
  • Trastornos neurodegenerativos (por ejemplo, Enfermedad de Parkinson, Esclerosis múltiple, Enfermedad de Alzheimer)
  • Conducta suicida (actual o reciente) (según el cribado de suicidio de la OMS)
  • Inicio o haber iniciado otro medicamento destinado a reducir los síntomas post-covid durante los últimos 2 meses
  • Embarazo (prueba de orina o suero positiva) o no estar dispuesto a usar anticoncepción estándar
  • Síndrome de Brugada o intervalo QT largo
  • Epilepsia, porfiria, antecedentes de insuficiencia hepática grave
  • Alergias conocidas a la fluvoxamina o al placebo/excipientes
  • Problemas conocidos de consumo actual de alcohol o drogas.
  • Trastornos hemorrágicos y antecedentes médicos de úlceras gástricas o duodenales sangrantes u otros trastornos hemorrágicos significativos
  • Claustrofobia (subestudio de resonancia magnética opcional)
  • Tener implantes metálicos (subestudio de resonancia magnética opcional)
  • Incapacidad para permanecer quieto durante 45 minutos (subestudio de resonancia magnética opcional)
  • Neurotraumatismo/accidente cerebrovascular grande o anomalías cerebrales que interfieran con los análisis de imágenes (subestudio de resonancia magnética opcional)
  • Incapacidad para acudir al Amsterdam UMC (subestudio de resonancia magnética opcional).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Fluvoxamina.
Droga: Fluvoxamina
Los sujetos se aleatorizan de manera doble ciego (proporción 1:1) entre fluvoxamina y placebo. Durante la primera semana, los sujetos recibirán una dosis diaria baja de fluvoxamina de 25 mg o placebo. En la segunda semana, los sujetos recibirán una dosis diaria de 50 mg o placebo. A partir de la semana 3, la dosis de fluvoxamina o placebo se aumenta en 50 mg diarios cada 6 días de manera ciega, pero no se aumentará más si los participantes no están dispuestos a aceptar un aumento de dosis. Para dosis superiores a 100 mg por día, la administración se realiza dos veces al día. La dosis se aumenta hasta un máximo de 200 mg por día (es decir, 100 mg dos veces al día). La dosis diaria mínima es de 50 mg.
Comparador de placebos: Brazo de control
Placebo
Droga: Placebo
Los sujetos son aleatorizados de manera doble ciego (proporción 1:1) entre fluvoxamina y placebo. Durante la primera semana, los sujetos recibirán una dosis diaria baja de fluvoxamina de 25 mg o placebo. En la segunda semana, los sujetos recibirán una dosis diaria de 50 mg o placebo. A partir de la tercera semana, la dosis de fluvoxamina o placebo se incrementa en 50 mg diarios cada 6 días de manera ciega, pero no se aumentará más si los participantes no están dispuestos a aceptar un aumento de dosis. Para dosis superiores a 100 mg al día, la administración se realiza dos veces al día. La dosis se incrementa hasta un máximo de 200 mg al día (es decir, 100 mg dos veces al día). La dosis diaria mínima es de 50 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: semana 12
Escala de fatiga del Checklist Individual Strength (CIS-20R). Esta escala tiene una puntuación mínima de 8 y una puntuación máxima de 56. Una puntuación alta indica un peor resultado.
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
POTS (prueba de inclinación de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA))
Periodo de tiempo: semana 12
Prueba de inclinación de la NASA
semana 12
Perfusión Cerebral (subestudio opcional de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: semana 12
Etiquetado de Spin Arterial
semana 12
Funcionamiento y conectividad cerebral (subestudio opcional de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: semana 12
Durante el estado de reposo y esfuerzo cognitivo (N-back desafiante (3-back vs. 0-back) en resonancia magnética funcional
semana 12
Metabolitos cerebrales y neuroinflamación (subestudio de resonancia magnética opcional)
Periodo de tiempo: semana 12
Espectroscopía de Resonancia Magnética
semana 12
Gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Neerlandés-Flamenco de Fatiga, formulario corto 8a. Una puntuación más alta indica un resultado peor.
semana 4, 8, 12
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente de los Países Bajos-Flandes (PROMIS) función cognitiva 8a.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
semana 4, 8, 12
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12
Puntuación de concentración en la Checklist Individual Strength (CIS-20R). Esta escala tiene una puntuación mínima de 5 y una puntuación máxima de 35. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
semana 4, 8, 12
PEM
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12
Cuestionario de Síntomas DePaul (DSQ) Malestar Post-Esfuerzo (PEM). Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
semana 4, 8, 12
Taquicardia ortostática postural (POTS)
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12
Cuestionario de Síntomas DePaul (DSQ) para el Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS). Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
semana 4, 8, 12
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Perfil-29 Holandés-Flamenco. Puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
semana 4, 8, 12
Discapacidad
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12
Puntuación de discapacidad de Bell. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
semana 4, 8, 12
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: semana 12
Lista de Verificación de Efectos Secundarios de Antidepresivos-21 (ASEC-21). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
semana 12
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: semana 12
Escala de Frecuencia, Intensidad y Carga de Efectos Secundarios (escala FIBSER). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores
Periodo de tiempo: semana 12
marcadores de (neuro)inflamación, actividad del receptor de corticoides y cortisol, serotonina, metabolitos de IDO-2/KP
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio se realizará de conformidad con las leyes y regulaciones de privacidad holandesas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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