Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu po covidu (ESPRIT)

18. února 2026 aktualizováno: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

sElektivní Serotoninové reuPtake inhibitory v post-covid: ESPRIT

Únava, kognitivní problémy, postexertionální malátnost (PEM) a posturální ortostatická tachykardie (POTS) jsou běžné a vysilující příznaky po onemocnění COVID-19. Patofyziologie post-COVID není dobře pochopena a neexistuje žádná zavedená biomedicínská léčba. Možnosti léčby post-COVID jsou proto velmi potřebné.

Slibným kandidátem na intervenci je fluvoxamin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který může snížit příznaky post-COVID díky svému regulačnímu účinku na (neuro)imunitní systém, hypotalamo-hypofyzárně-nadledvinovou (HPA) osu a tryptofanový systém. Náhodně rozdělíme 160 účastníků do skupiny s fluvoxaminem nebo placebem na 12 týdnů.

Použijeme pokročilé funkční neurozobrazovací techniky během kognitivní zátěže (volitelná dílčí studie) a plazmatické biomarkery (zánětlivé markery, kortizol, serotonin, aktivita IDO-2), abychom usnadnili identifikaci potenciálních mechanistických drah léčby post-COVID.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované placebem kontrolované studii budeme zkoumat účinnost fluvoxaminu při snižování závažnosti únavy (primární výsledek), kognitivních problémů, PEM a POTS po 12 týdnech léčby u 160 pacientů s post-COVID stavem.

Dále budeme studovat léčbou vyvolané změny v plazmatických biomarkerech, včetně krevních neuro)zánětlivých markerů, kortizolu, serotoninu, arylhydrokarbonového receptoru - indolamin 2,3-dioxygenázy-2 (IDO-2) a metabolitů kyneurinové dráhy (KP) pro potenciální mechanistické dráhy léčby post-COVID stavu.

Četné studie naznačily zapojení mozkové dysfunkce v post-COVID stavu, což také souvisí s mírou závažnosti příznaků (např. únava / kognitivní problémy). V nepovinné neurozobrazovací dílčí studii použijeme funkční neurozobrazovací techniky s kognitivní zátěží i bez ní, abychom získali lepší porozumění fungování a struktuře mozku u dlouhého COVIDu během léčby fluvoxaminem versus placebo.

Cíle:

  • Zjistit, zda léčba fluvoxaminem (dávkování 50 mg až 200 mg denně) vede po 12 týdnech léčby k nižším úrovním závažnosti únavy než placebo (primární cíl).
  • Zjistit, zda léčba fluvoxaminem vede k nižším úrovním PEM a POTS a lepšímu kognitivnímu fungování a zdravotně související kvalitě života (HRQL) než placebo.
  • Zjistit, zda změny v příznacích, tj. závažnost únavy, PEM, POTS, kognitivní příznaky, souvisejí se změnami v biomarkerech, tj. (neuro)zánětlivých markerech, kortizolu, serotoninu a IDO-2 -KP metabolitech.
  • Zjistit, zda se biomarkery, tj. (neuro)zánětlivé markery, kortizol, serotonin a IDO-2- KP metabolity, mění od výchozího stavu do 12. týdne u účastníků, kteří dostávali fluvoxamin.

Nepovinná neurozobrazovací dílčí studie:

-Zjistit, ke kterým změnám dochází na funkčním zobrazení mozku, mozkových metabolitech a neurozánětu během kognitivní zátěže, a zda se tato mozková reakce na kognitivní zátěž mění po léčbě fluvoxaminem versus placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 70 let
  • Vážně unavení (skóre únavy CIS ≥ 35) při screeningu
  • Únava začala/výrazně se zvýšila po onemocnění Covid-19 (vlastní prohlášení)
  • Příznaky únavy musí být přítomny alespoň 3 měsíce po akutní infekci.
  • Vlastní potvrzení o prodělané infekci SARS-CoV-2 prostřednictvím: Pozitivního testu na amplifikaci nukleové kyseliny SARS-CoV-2 (NAAT), jako je PCR; Pozitivního rychlého diagnostického testu na SARS-CoV-2, včetně testů prováděných doma; Diagnózy Covid-19 od lékařského specialisty (praktického lékaře nebo nemocničního lékaře) na základě výše uvedeného nebo jiného klinického testu nebo vyšetření. Výše uvedené informace nebudou ověřovány v lékařských záznamech.
  • Znalost nizozemského nebo anglického jazyka k vyplnění dotazníků
  • Schopnost účastnit se videohovorů.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Povolení týmu studie vyměňovat si s praktickým lékařem a lékárnou lékařské informace relevantní pro bezpečnost účastníků a hodnocení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání léků s interakcí s fluvoxaminem, které nelze vysadit
  • Hospitalizace v akutní fázi onemocnění Covid-19
  • Psychiatrické/somatické poruchy, které by mohly vysvětlit závažnost únavy
  • Neurodegenerativní poruchy (tj. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba)
  • Sebevražednost (aktuální nebo nedávná) (podle WHO screeneru pro sebevražednost)
  • Začátek nebo zahájení jiné medikace určené ke snížení post-covidových příznaků během posledních 2 měsíců
  • Těhotenství (pozitivní test moči nebo séra na těhotenství) nebo neochota používat standardní antikoncepci
  • Brugadův syndrom nebo syndrom dlouhého QT intervalu
  • epilepsie, porfyrie, anamnéza těžkého poškození jater
  • známé alergie na fluvoxamin nebo placebo/pomocné látky
  • známé aktuální problémy s užíváním alkoholu nebo drog.
  • Poruchy srážlivosti krve a anamnéza krvácivých žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo jiných významných krvácivých poruch
  • klaustrofobie (volitelná podstudie MRI)
  • přítomnost kovových implantátů (volitelná podstudie MRI)
  • neschopnost ležet nehybně po dobu 45 minut (volitelná podstudie MRI)
  • Neurotrauma/rozsáhlá mozková mrtvice nebo mozkové abnormality narušující analýzu obrazu (volitelná podstudie MRI)
  • Neschopnost přijet do Amsterdam UMC (volitelná podstudie MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Fluvoxamin.
Lék: Fluvoxamin
Subjekty jsou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem (poměr 1:1) mezi fluvoxaminem a placebem. Během prvního týdne budou subjekty dostávat nízkou denní dávku fluvoxaminu 25 mg nebo placebo. Ve druhém týdnu budou subjekty dostávat denní dávku 50 mg nebo placebo. Od 3. týdne se dávka fluvoxaminu nebo placeba zvyšuje každých 6 dní o 50 mg denně zaslepeným způsobem, ale nebude dále zvyšována, pokud účastníci nebudou ochotni přijmout zvýšení dávky. Pro dávky vyšší než 100 mg denně se podávání provádí dvakrát denně. Dávka se zvyšuje na maximum 200 mg denně (tj. 100 mg dvakrát denně). Minimální denní dávka je 50 mg.
Komparátor placeba: Kontrolní rameno
Placebo
Lék: Placebo
Pacienti jsou randomizováni dvojitě slepou metodou (poměr 1:1) mezi fluvoxaminem a placebem. Během prvního týdne budou pacienti dostávat nízkou denní dávku fluvoxaminu 25 mg nebo placebo. Ve druhém týdnu budou pacienti dostávat denní dávku 50 mg nebo placebo. Od 3. týdne se dávka fluvoxaminu nebo placeba zvyšuje každých 6 dnů o 50 mg denně dvojitě slepou metodou, ale nebude dále zvyšována, pokud účastníci nebudou ochotni přijmout zvýšení dávky. Pro dávky vyšší než 100 mg denně se podávání provádí dvakrát denně. Dávka se zvyšuje na maximum 200 mg denně (tj. 100 mg dvakrát denně). Minimální denní dávka je 50 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost únavy
Časové okno: 12. týden
Škála únavy z Kontrolního seznamu individuální síly (CIS-20R). Tato škála má minimální skóre 8 a maximální skóre 56. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POTS (test naklonění podle Národní agentury pro letectví a vesmír (NASA))
Časové okno: 12. týden
NASA test naklonění
12. týden
Perfúze mozku (volitelná podstudie MRI)
Časové okno: 12. týden
Arteriální spinové označení
12. týden
Fungování a propojení mozku (volitelná podstudie MRI)
Časové okno: 12. týden
Během klidového stavu a kognitivní zátěže (náročný N-back (3-back vs. 0-back) na funkční magnetické rezonanci
12. týden
Metabolity mozku a neurozánět (volitelná podstudie MRI)
Časové okno: týden 12
Magnetická rezonanční spektroskopie
týden 12
Závažnost únavy
Časové okno: týden 4, 8, 12
Dutch-Flemish Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue krátká forma 8a. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 4, 8, 12
Kognitivní funkce
Časové okno: týden 4, 8, 12
Holandsko-vlámský systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) kognitivní funkce 8a.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
týden 4, 8, 12
Kognitivní funkce
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Skóre koncentrace na Checklist Individual Strength (CIS-20R). Tato škála má minimální skóre 5 a maximální skóre 35. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4., 8. a 12. týden
PEM
Časové okno: týden 4, 8, 12
Dotazník DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post Exertional Malaise (PEM). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 4, 8, 12
POTS
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Posturální ortostatická tachykardie (POTS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4., 8. a 12. týden
Zdravím související kvalita života
Časové okno: týden 4, 8, 12
Dutch-Flemish Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Profile-29. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 4, 8, 12
Invalidita
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Bellova škála postižení. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4., 8. a 12. týden
Vedlejší účinky
Časové okno: týden 12
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv-21 (ASEC-21). Vyšší skóre indikuje horší výsledek.
týden 12
Vedlejší účinky
Časové okno: týden 12
Škála hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER škála). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: 12. týden
(neuro)zánětlivé markery, aktivita kortikoidních receptorů a kortizol, serotonin, IDO-2/KP metabolity
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení bude probíhat v souladu s nizozemskými zákony a předpisy o ochraně soukromí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POST-Covid 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit