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Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina no pós-covid (ESPRIT)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina no pós-covid: ESPRIT

A fadiga, os problemas cognitivos, o mal-estar pós-esforço (PEM) e a síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) são sintomas comuns e debilitantes após a COVID-19. A fisiopatologia da pós-COVID não é bem compreendida e não existe um tratamento biomédico estabelecido. Portanto, são muito necessárias opções de tratamento para a pós-COVID.

Uma intervenção candidata promissora é a fluvoxamina, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), que pode reduzir os sintomas da pós-COVID devido ao seu efeito regulador no sistema (neuro)imunitário, no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e no sistema do triptofano. Vamos randomizar 160 participantes para fluvoxamina ou placebo durante 12 semanas.

Utilizaremos técnicas avançadas de neuroimagem funcional durante o desafio cognitivo (subestudo opcional) e biomarcadores plasmáticos (marcadores inflamatórios, cortisol, serotonina, atividade da IDO-2), para facilitar a identificação de potenciais vias mecanísticas do tratamento da pós-COVID.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio randomizado controlado por placebo, investigaremos a eficácia da fluvoxamina na redução da gravidade da fadiga (resultado primário), problemas cognitivos, PEM e POTS após 12 semanas de tratamento em 160 pacientes pós-COVID.

Além disso, estudaremos alterações emergentes do tratamento em biomarcadores plasmáticos, incluindo marcadores (neuro)inflamatórios baseados no sangue, cortisol, serotonina, recetor de hidrocarbonetos arílicos - indoleamina 2,3-dioxigenase-2 (IDO-2) e metabolitos da via da quinurenina (KP) para potenciais vias mecanísticas do tratamento pós-COVID.

Numerosos estudos indicaram envolvimento da disfunção cerebral no pós-COVID, que também se relaciona com o grau de gravidade dos sintomas (por exemplo, fadiga / problemas cognitivos). Num subestudo opcional de neuroimagem, utilizaremos técnicas de neuroimagem funcional com e sem desafio cognitivo para obter uma melhor compreensão do funcionamento e estrutura cerebral na COVID longa durante o tratamento com fluvoxamina versus placebo.

Objetivos:

  • Determinar se o tratamento com fluvoxamina (dose diária de 50 mg a 200 mg) resulta em níveis mais baixos de gravidade da fadiga do que o placebo após 12 semanas de tratamento (primário).
  • Determinar se o tratamento com fluvoxamina resulta em níveis mais baixos de PEM e POTS e um melhor funcionamento cognitivo e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQL) do que o placebo.
  • Determinar se alterações nos sintomas, ou seja, gravidade da fadiga, PEM, POTS, sintomas cognitivos, estão relacionadas com alterações nos biomarcadores, ou seja, marcadores de (neuro)inflamação, cortisol, serotonina e metabolitos IDO-2 - KP.
  • Determinar se os biomarcadores, ou seja, marcadores de (neuro)inflamação, cortisol, serotonina e metabolitos IDO-2 - KP, alteram desde a linha de base até à semana 12 nos participantes que receberam fluvoxamina.

Subestudo opcional de Neuroimagem:

-Determinar que alterações ocorrem na imagiologia cerebral funcional, metabolitos cerebrais e neuroinflamação durante o desafio cognitivo e determinar se esta resposta cerebral ao desafio cognitivo muda após o tratamento com fluvoxamina versus placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre os 18 e os 70 anos
  • Fadiga severa (pontuação CIS de fadiga ≥ 35) no rastreio
  • A fadiga começou/aumentou significativamente após Covid-19 (auto-declarado)
  • Os sintomas de fadiga devem estar presentes há pelo menos 3 meses após a infeção aguda.
  • Confirmação auto-reportada de ter tido uma infeção por SARS-CoV-2 por: Teste de amplificação de ácidos nucleicos (NAAT) SARS-CoV-2 positivo, como PCR; Teste de diagnóstico rápido SARS-CoV-2 positivo, incluindo testes administrados em casa; Diagnóstico de COVID-19 por um especialista médico (médico de família ou hospitalar), com base no acima ou noutros testes ou avaliações clínicas. A informação acima não será verificada em registos médicos.
  • Domínio da língua holandesa ou inglesa para preencher questionários
  • Capacidade de participar em videochamadas.
  • Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado
  • Permitir que a equipa do ensaio troque informação médica relevante para a segurança dos participantes e avaliações do ensaio com o seu médico de família e farmácia.

Critérios de Exclusão:

  • Uso de medicação com interação com fluvoxamina que não pode ser interrompida
  • Hospitalização na fase aguda da Covid-19
  • Perturbações psiquiátricas/somáticas que possam explicar a gravidade da fadiga
  • Perturbações neurodegenerativas (ex. Doença de Parkinson, Esclerose múltipla, Doença de Alzheimer)
  • Suicidabilidade (atual ou recente) (de acordo com o rastreador de suicídio da OMS)
  • Início ou ter começado com outra medicação destinada a reduzir sintomas pós-covid durante os últimos 2 meses
  • Gravidez (teste de gravidez na urina ou soro positivo) ou indisposição para usar contraceção padrão
  • Síndrome de Brugada ou intervalo QT longo
  • epilepsia, porfiria, historial de insuficiência hepática grave
  • alergias conhecidas à fluvoxamina ou placebo/excipientes
  • problemas conhecidos de uso atual de álcool ou drogas.
  • Distúrbios hemorrágicos e historial médico passado de úlceras gástricas ou duodenais hemorrágicas ou outros distúrbios hemorrágicos significativos
  • claustrofobia (subestudo opcional de ressonância magnética)
  • ter implantes metálicos (subestudo opcional de ressonância magnética)
  • incapacidade de se deitar imóvel durante 45 minutos (subestudo opcional de ressonância magnética)
  • Neurotraumatismo/ acidente vascular cerebral grande ou anormalidades cerebrais que interfiram com as análises de imagem (subestudo opcional de ressonância magnética)
  • Incapacidade de se deslocar ao Amsterdam UMC (subestudo opcional de ressonância magnética).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Fluvoxamina.
Medicamento: Fluvoxamina
Os participantes são aleatorizados de forma duplamente cega (proporção 1:1) entre fluvoxamina e placebo. Durante a primeira semana, os participantes recebem uma dose diária baixa de fluvoxamina de 25 mg ou placebo. Na segunda semana, os participantes recebem uma dose diária de 50 mg ou placebo. A partir da semana 3, a dose de fluvoxamina ou placebo é aumentada em 50 mg diários a cada 6 dias de forma cega, mas não será mais aumentada se os participantes não estiverem dispostos a aceitar um aumento de dose. Para doses superiores a 100 mg por dia, a administração é feita duas vezes ao dia. A dose é aumentada até um máximo de 200 mg por dia (ou seja, 100 mg bid). A dose diária mínima é de 50 mg.
Comparador de Placebo: Braço de controlo
Placebo
Medicamento: Placebo
Os sujeitos são randomizados de forma duplamente cega (proporção 1:1) entre fluvoxamina e placebo.
Durante a primeira semana, os sujeitos receberão uma dose diária baixa de fluvoxamina de 25 mg ou placebo.
Na segunda semana, os sujeitos receberão uma dose diária de 50 mg ou placebo.
A partir da semana 3 em diante, a dose de fluvoxamina ou placebo é aumentada em 50 mg diários a cada 6 dias de forma cega, mas não será mais aumentada se os participantes não estiverem dispostos a aceitar um aumento de dose.
Para doses superiores a 100 mg por dia, a administração é feita duas vezes ao dia.
A dose é aumentada até um máximo de 200 mg por dia (ou seja, 100 mg bid).
A dose diária mínima é de 50 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da fadiga
Prazo: semana 12
Escala de fadiga da Checklist Individual Strength (CIS-20R). Esta escala tem uma pontuação mínima de 8 e uma pontuação máxima de 56. Uma pontuação elevada indica um pior resultado.
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
POTS (teste de inclinação da NASA (Administração Nacional da Aeronáutica e Espaço)
Prazo: semana 12
Teste de inclinação da NASA
semana 12
Perfusão Cerebral (subestudo opcional de Ressonância Magnética)
Prazo: semana 12
Rotulagem por Spin Arterial
semana 12
Funcionamento e conectividade cerebral (subestudo opcional de ressonância magnética)
Prazo: semana 12
Durante o estado de repouso e o esforço cognitivo (desafio N-back (3-back vs. 0-back) na ressonância magnética funcional
semana 12
Metabolitos cerebrais e neuroinflamação (subestudo opcional de ressonância magnética)
Prazo: semana 12
Espectroscopia por Ressonância Magnética
semana 12
Gravidade da fadiga
Prazo: semana 4, 8, 12
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente Holandês-Flamengo (PROMIS) Forma breve de Fadiga 8a. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
semana 4, 8, 12
Funcionamento cognitivo
Prazo: semana 4, 8, 12
Sistema Holandês-Flamengo de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) função cognitiva 8a. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
semana 4, 8, 12
Função cognitiva
Prazo: semana 4, 8, 12
Pontuação de concentração na Checklist Individual Strength (CIS-20R). Esta escala tem uma pontuação mínima de 5 e uma pontuação máxima de 35. Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
semana 4, 8, 12
PEM
Prazo: semana 4, 8, 12
Questionário de Sintomas DePaul (DSQ) Mal-estar Pós-Esforço (PEM). Pontuações mais elevadas indicam pior resultado.
semana 4, 8, 12
POTS
Prazo: semana 4, 8, 12
Questionário de Sintomas de DePaul (DSQ) Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS). Pontuações mais elevadas indicam pior resultado.
semana 4, 8, 12
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: semana 4, 8, 12
Sistema de Medida de Resultados Informados pelo Paciente (PROMIS) Holandês-Flamengo Perfil-29. Pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
semana 4, 8, 12
Incapacidade
Prazo: semana 4, 8, 12
Pontuação de incapacidade de Bell. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 100. Pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
semana 4, 8, 12
Efeitos secundários
Prazo: semana 12
Checklist de Efeitos Secundários dos Antidepressivos-21 (ASEC-21). Pontuações mais altas indicam pior resultado.
semana 12
Efeitos secundários
Prazo: semana 12
Escala de Avaliação da Frequência, Intensidade e Carga dos Efeitos Secundários (escala FIBSER). Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: semana 12
(neuro) marcadores de inflamação, atividade do recetor de corticoides e cortisol, serotonina, IDO-2/metabolitos KP
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A partilha será efetuada de acordo com as leis e regulamentos de privacidade holandeses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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