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SElektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer In posT-COVID (ESPRIT)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

sElektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer In post-Covid: ESPRIT

Fatigue, kognitive Probleme, postexertionelle Beschwerden (PEM) und das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (POTS) sind häufige und belastende Symptome nach COVID-19.
Die Pathophysiologie von Post-COVID ist nicht gut verstanden und es gibt keine etablierte biomedizinische Behandlung.
Behandlungsoptionen für Post-COVID werden daher dringend benötigt.

Ein vielversprechender Interventionskandidat ist Fluvoxamin, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), der Post-COVID-Symptome aufgrund seiner regulatorischen Wirkung auf das (neuro)immune System, die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) und das Tryptophan-System reduzieren könnte.
Wir werden 160 Teilnehmer für 12 Wochen entweder Fluvoxamin oder Placebo randomisieren.

Wir werden fortgeschrittene funktionelle Neuroimaging-Techniken während kognitiver Herausforderungen (optionales Unterstudium) und Plasma-Biomarker (Entzündungsmarker, Cortisol, Serotonin, IDO-2-Aktivität) verwenden, um die Identifizierung potenzieller mechanistischer Wege der Post-COVID-Behandlung zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Placebo-kontrollierten Studie werden wir die Wirksamkeit von Fluvoxamin bei der Verringerung der Schwere der Fatigue (primärer Endpunkt), kognitiver Probleme, PEM und POTS nach 12-wöchiger Behandlung bei 160 Post-COVID-Patienten untersuchen.

Darüber hinaus werden wir behandlungsbedingte Veränderungen in Plasmabiomarkern untersuchen, einschließlich blutbasierter (neuro)inflammatorischer Marker, Cortisol, Serotonin, Arylkohlenwasserstoffrezeptor - Indolamin-2,3-Dioxygenase-2 (IDO-2) und Kynureninweg (KP)-Metaboliten für potenzielle mechanistische Wege der Post-COVID-Behandlung.

Zahlreiche Studien haben eine Beteiligung von Hirnfunktionsstörungen bei Post-COVID angezeigt, die auch mit dem Grad der Symptomausprägung zusammenhängen (z.B. Fatigue / kognitive Probleme). In einer optionalen Neurobildgebungs-Teilstudie werden wir funktionelle Neurobildgebungstechniken mit und ohne kognitive Herausforderung einsetzen, um ein besseres Verständnis der Hirnfunktion und -struktur bei Long COVID während Fluvoxamin-Behandlung versus Placebo zu gewinnen.

Ziele:

  • Festzustellen, ob Fluvoxamin-Behandlung (50 mg bis 200 mg tägliche Dosierung) nach 12-wöchiger Behandlung zu niedrigeren Werten der Fatigue-Schwere führt als Placebo (primär).
  • Festzustellen, ob Fluvoxamin-Behandlung zu niedrigeren Werten von PEM und POTS sowie einer besseren kognitiven Funktion und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) führt als Placebo.
  • Festzustellen, ob Veränderungen der Symptome, d.h. Fatigue-Schwere, PEM, POTS, kognitive Symptome, mit Veränderungen der Biomarker zusammenhängen, d.h. (neuro)inflammatorischen Markern, Cortisol, Serotonin und IDO-2-KP-Metaboliten.
  • Festzustellen, ob Biomarker, d.h. (neuro)inflammatorische Marker, Cortisol, Serotonin und IDO-2-KP-Metaboliten, bei Teilnehmern, die Fluvoxamin erhielten, von der Baseline bis Woche 12 verändert sind.

Optionale Neurobildgebungs-Teilstudie:

- Festzustellen, welche Veränderungen bei funktioneller Hirnbildgebung, Hirnmetaboliten und Neuroinflammation während kognitiver Herausforderung auftreten und festzustellen, ob diese Hirnreaktion auf kognitive Herausforderung nach Fluvoxamin-Behandlung versus Placebo verändert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Schwere Erschöpfung (CIS-Fatigue-Score ≥ 35) beim Screening
  • Erschöpfung begann/stieg nach Covid-19 signifikant an (selbst erklärt)
  • Erschöpfungssymptome müssen mindestens 3 Monate nach der akuten Infektion vorliegen.
  • Selbstberichtete Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch: Positiven SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT), wie PCR; Positiven SARS-CoV-2-Schnelltest, einschließlich zu Hause durchgeführter Tests; COVID-19-Diagnose durch einen Facharzt (Hausarzt oder im Krankenhaus), basierend auf den oben genannten oder anderen klinischen Tests oder Beurteilungen. Die oben genannten Informationen werden nicht in medizinischen Unterlagen überprüft.
  • Beherrschung der niederländischen oder englischen Sprache zur Beantwortung von Fragebögen
  • Fähigkeit zur Teilnahme an Videoanrufen.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Erlaubnis für das Studienteam, medizinische Informationen, die für die Sicherheit der Teilnehmer und die Studienbewertungen relevant sind, mit ihrem Hausarzt und ihrer Apotheke auszutauschen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten mit Wechselwirkung zu Fluvoxamin, die nicht abgesetzt werden können
  • Hospitalisierung in der akuten Phase von Covid-19
  • Psychiatrische/somatische Störungen, die den Schweregrad der Erschöpfung erklären könnten
  • Neurodegenerative Erkrankungen (z.B. M. Parkinson, Multiple Sklerose, M. Alzheimer)
  • Suizidalität (aktuell oder kürzlich) (gemäß WHO-Suizid-Screener)
  • Beginn oder Einnahme anderer Medikamente zur Reduzierung von Post-Covid-Symptomen in den letzten 2 Monaten
  • Schwangerschaft (positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest) oder Unwilligkeit, Standardverhütungsmittel zu verwenden
  • Brugada- oder Long-QT-Syndrom
  • Epilepsie, Porphyrie, Vorgeschichte schwerer Leberfunktionsstörung
  • Bekannte Allergien gegen Fluvoxamin oder Placebo/Hilfsstoffe
  • Bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenprobleme.
  • Blutungsstörungen und frühere medizinische Vorgeschichte von blutenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder anderen signifikanten Blutungsstörungen
  • Klaustrophobie (optionale MRT-Teilstudie)
  • Metallimplantate (optionale MRT-Teilstudie)
  • Unfähigkeit, 45 Minuten still zu liegen (optionale MRT-Teilstudie)
  • Neurotrauma/großer Schlaganfall oder Gehirnanomalien, die die Bildanalyse beeinträchtigen (optionale MRT-Teilstudie)
  • Unfähigkeit, zum Amsterdam UMC zu kommen (optionale MRT-Teilstudie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Fluvoxamin.
Arzneimittel: Fluvoxamin
Die Teilnehmer werden doppelblind (im Verhältnis 1:1) zwischen Fluvoxamin und Placebo randomisiert. In der ersten Woche erhalten die Teilnehmer täglich eine niedrige Dosis von 25 mg Fluvoxamin oder Placebo. In der zweiten Woche erhalten die Teilnehmer täglich eine Dosis von 50 mg oder Placebo. Ab der dritten Woche wird die Fluvoxamin- oder Placebo-Dosis alle 6 Tage um täglich 50 mg erhöht, jedoch wird sie nicht weiter erhöht, wenn die Teilnehmer eine Dosiserhöhung nicht akzeptieren möchten. Für Dosen über 100 mg pro Tag erfolgt die Verabreichung zweimal täglich. Die Dosis wird auf maximal 200 mg pro Tag erhöht (d. h. 100 mg zweimal täglich). Die minimale Tagesdosis beträgt 50 mg.
Placebo-Komparator: Kontrollarm
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden in doppelblinder Weise (1:1-Verhältnis) zwischen Fluvoxamin und Placebo randomisiert. In der ersten Woche erhalten die Probanden eine niedrige tägliche Dosis von 25 mg Fluvoxamin oder Placebo. In der zweiten Woche erhalten die Probanden eine tägliche Dosis von 50 mg oder Placebo. Ab der dritten Woche wird die Fluvoxamin- oder Placebo-Dosis alle 6 Tage um täglich 50 mg in verblindeter Weise erhöht, jedoch nicht weiter erhöht, wenn Teilnehmer eine Dosiserhöhung nicht akzeptieren möchten. Bei Dosen über 100 mg pro Tag erfolgt die Dosierung zweimal täglich. Die Dosis wird auf maximal 200 mg pro Tag erhöht (d. h. 100 mg zweimal täglich). Die minimale tägliche Dosis beträgt 50 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue-Schweregrad
Zeitfenster: Woche 12
Fatigue-Skala der Checkliste Individual Strength (CIS-20R). Diese Skala hat einen Mindestwert von 8 und einen Höchstwert von 56. Ein hoher Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POTS (National Aeronautics and Space Administration (NASA) Lean-Test)
Zeitfenster: Woche 12
NASA-Lehntest
Woche 12
Hirnperfusion (optionale MRT-Teilstudie)
Zeitfenster: Woche 12
Arterial Spin Labeling
Woche 12
Gehirnfunktion und Konnektivität (optionale MRT-Teilstudie)
Zeitfenster: Woche 12
Während Ruhezustand und kognitiver Anstrengung (herausforderndes N-Back (3-Back vs. 0-Back) auf funktionellem MRT
Woche 12
Hirnmetaboliten und Neuroinflammation (optionale MRT-Teilstudie)
Zeitfenster: Woche 12
Magnetresonanzspektroskopie
Woche 12
Fatigue-Schwere
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Dutch-Flemish Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Kurzform 8a. Ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 4, 8, 12
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Niederländisch-Flämisches Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kognitive Funktion 8a. Höhere Werte deuten auf eine bessere Funktion hin.
Woche 4, 8, 12
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Konzentrationswert auf der Checkliste Individual Strength (CIS-20R). Diese Skala hat einen Mindestwert von 5 und einen Höchstwert von 35. Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Woche 4, 8, 12
PEM
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post Exertional Malaise (PEM). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 4, 8, 12
POTS
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
DePaul-Symptomfragebogen (DSQ) für Posturales Orthostatisches Tachykardiesyndrom (POTS). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 4, 8, 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Dutch-Flemish Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Profile-29. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Woche 4, 8, 12
Behinderung
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Bell-Behinderungsscore. Der Mindestscore beträgt 0. Der Höchstscore beträgt 100. Höhere Scores deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Woche 4, 8, 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Antidepressiva-Nebenwirkungs-Checkliste-21 (ASEC-21).
Höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Häufigkeit, Intensität, Belastung durch Nebenwirkungen Bewertungsskala (FIBSER-Skala). Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Woche 12
(neuro) Entzündungsmarker, Kortikoidrezeptoraktivität und Kortisol, Serotonin, IDO-2/KP-Metaboliten
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe erfolgt in Übereinstimmung mit niederländischen Datenschutzgesetzen und -vorschriften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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