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松弛素治疗心房颤动 (Relax-in-AF)

2026年1月21日 更新者:Deeptankar DeMazumder

松弛素疗法治疗心房颤动

心房颤动(AF)是最常见的心律失常。 AF的存在会增加死亡风险,并与卒中发生率增加5-6倍相关,这几乎完全是由于心脏内血栓形成所致。 目前针对AF的治疗方法有限。 评估新的、更有效的预防AF复发的治疗方法仍然是一个关键的未满足临床需求。 AF被认为是一种随着年龄增长患病率增加的进行性疾病,并可在个体中从“阵发性”AF转变为“持续性”AF,再转变为“永久性”AF。 这种进展部分是由于高氧化应激和心脏进行性不良电学改变所致。 强有力的临床前和临床数据表明,松弛素(一种天然存在的肽类激素)可能逆转这种电重构。 因此,我们的总体目标是研究松弛素对药物治疗失败的有症状AF退伍军人的影响,这些患者已被转诊至心脏电生理实验室接受导管消融和肺静脉隔离治疗。 我们将确定松弛素疗法,在标准治疗基础上,是否能抵消氧化应激相关的电学紊乱,并降低消融后AF负荷。 该提案的一个独特之处在于,它部分基于PI和共同研究者的基础、转化和计算实验室的观察结果,以及PI在护理AF患者时的观察结果。 因此,该提案代表了从实验室到临床的真正进展。 如果成功,我们的发现可能为美国和世界范围内的一个重大未满足公共卫生问题设计出新的、更有效的治疗方法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

208

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Project Manager
  • 电话号码:(412) 822-2222

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 确诊为房颤并计划进行择期房颤导管消融术

排除标准:

  • 已参加另一项风险大于最小风险的研究
  • 怀孕、哺乳期或性活跃女性未使用避孕措施或未进行手术绝育
  • 计划在试验期间怀孕的女性
  • 诊断为“永久性”房颤、完全性心脏传导阻滞或房颤可逆性原因(例如,短暂性甲状腺毒症)的患者
  • 需要在消融手术期间及之后开始或继续使用抗心律失常药物的患者
  • 无法耐受松弛素治疗或无法或不愿提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准护理(包括消融)+ 安慰剂 x 9个月,随后交叉至松弛素治疗 x 3个月
接受标准治疗(包括导管消融术)的患者将采用双盲方式进行治疗,其中(1)前9个月使用安慰剂;随后(2)再用松弛素替代安慰剂继续治疗3个月。
每日一次皮下注射松弛素
每日一次皮下注射安慰剂
实验性的:标准治疗(包括消融)+ 松弛素治疗 x 9个月,随后交叉至安慰剂 x 3个月
接受标准治疗(包括导管消融)的患者将采用双盲方式进行治疗:(1)前9个月使用松弛素;然后(2)在接下来的3个月中使用安慰剂替代松弛素。
每日一次皮下注射松弛素
每日一次皮下注射安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据CTCAE v4.0标准评估的与治疗相关的不良事件受试者数量
大体时间:390 天
主要安全性结局包括经CTCAE v4.0评估的治疗相关不良事件参与者数量
390 天
治疗前后平均每日房颤负荷比值
大体时间:390天
主要疗效指标包括治疗前后平均每日房颤负荷比随时间变化的分布情况。 每日房颤负荷定义为每日房颤持续时间乘以房颤事件(包括房性早搏)的发生次数。
390天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deeptankar DeMazumder, MD, PhD、(1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将根据适用的退伍军人事务部、州、联邦及知识产权规则与政策的允许范围进行共享。

IPD 共享时间框架

数据将按照适用的退伍军人事务部、州、联邦和知识产权规则和政策允许的方式共享。

IPD 共享访问标准

数据将根据适用的退伍军人事务部、州、联邦和知识产权规则与政策所允许的范围进行共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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