Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia relaksyną w migotaniu przedsionków (Relax-in-AF)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Deeptankar DeMazumder
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca.
Występowanie AF zwiększa ryzyko zgonu i wiąże się z 5-6-krotnym wzrostem częstości udarów, co jest niemal wyłącznie spowodowane tworzeniem się skrzepliny w sercu.
Obecne terapie AF są ograniczone.
Ocena nowych, skuteczniejszych metod leczenia zapobiegających nawrotom AF pozostaje kluczową niezaspokojoną potrzebą kliniczną.
AF jest uważane za chorobę postępującą, której częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i może przekształcić się z "napadowego" w "przetrwałe", a następnie w "utrwalone" AF u jednej osoby.
Ta progresja wynika częściowo z wysokiego stresu oksydacyjnego i postępujących niekorzystnych zmian elektrycznych w sercu.
Przekonujące dane przedkliniczne i kliniczne wskazują, że Relaksyna, naturalnie występujący hormon peptydowy, może odwrócić remodelowanie elektryczne.
Zatem naszym ogólnym celem jest zbadanie wpływu Relaksyny u weteranów, u których leczenie farmakologiczne objawowego AF nie przyniosło efektów i którzy zostali skierowani do Laboratorium Elektrofizjologii Serca w celu ablacji cewnikowej i izolacji żył płucnych.
Ustalamy, czy terapia Relaksyną, oprócz standardowego leczenia, przeciwdziała zaburzeniom elektrycznym związanym ze stresem oksydacyjnym i zmniejsza obciążenie AF po ablacji.
Unikalnym aspektem tego projektu jest to, że częściowo opiera się on na obserwacjach pochodzących z podstawowych, translacyjnych i obliczeniowych laboratoriów głównego badacza (PI) i współbadaczy oraz na obserwacjach PI podczas opieki nad pacjentami z AF.
W związku z tym ten projekt stanowi prawdziwą progresję od laboratorium do łóżka pacjenta.
Jeśli się powiedzie, nasze odkrycia mogą doprowadzić do opracowania nowej, skuteczniejszej metody leczenia poważnego niezaspokojonego problemu zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych i na świecie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Project Manager
  • Numer telefonu: (412) 822-2222

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie AF i zaplanowana elektrywna ablacja cewnikowa AF

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu o większym niż minimalne ryzyko
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne seksualnie, które nie stosują antykoncepcji lub nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej
  • Kobiety planujące zajście w ciążę w okresie trwania badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem "stałego" AF, całkowitego bloku serca lub odwracalnej przyczyny AF (np. przemijająca tyreotoksykoza)
  • Pacjenci wymagający rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia antyarytmicznego w trakcie i po zabiegu ablacji
  • Pacjenci niezdolni do tolerowania terapii Relaxiną lub niezdolni lub niechętni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki (w tym ablacja) + Placebo przez 9 miesięcy, następnie przejście na terapię Relaxin przez 3 miesiące
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę (w tym ablację cewnikową) będą leczeni w sposób podwójnie zaślepiony za pomocą (1) Placebo przez pierwsze 9 miesięcy; a następnie (2) Relaksyny, zamiast Placebo, przez kolejne 3 miesiące.
podskórne iniekcje Relaksyny raz dziennie
podskórne iniekcje Placebo raz dziennie
Eksperymentalny: Standard leczenia (w tym ablacja) + terapia relaksyną x 9 miesięcy, następnie przejście na placebo x 3 miesiące
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę (która obejmuje ablację cewnikową) będą leczeni w sposób podwójnie ślepej próby za pomocą (1) relaksyny przez pierwsze 9 miesięcy; a następnie (2) placebo zamiast relaksyny przez kolejne 3 miesiące.
podskórne iniekcje Relaksyny raz dziennie
podskórne iniekcje Placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 390 dni
Główny wynik bezpieczeństwa obejmuje liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE w wersji 4.0
390 dni
Stosunek średniego dziennego obciążenia AF przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 390 dni
Głównym punktem końcowym skuteczności jest rozkład stosunku średniego dziennego obciążenia migotaniem przedsionków (AF) przed i po leczeniu w czasie.
Dzienne obciążenie AF definiuje się jako dzienny czas trwania AF pomnożony przez liczbę epizodów AF, w tym ektopii przedsionkowej.
390 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione zgodnie z obowiązującymi zasadami i politykami VA, stanowymi, federalnymi oraz dotyczącymi własności intelektualnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z obowiązującymi przepisami VA, stanowymi, federalnymi oraz zasadami dotyczącymi własności intelektualnej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z obowiązującymi przepisami i politykami VA, stanowymi, federalnymi oraz dotyczącymi własności intelektualnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj