- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07359872
Terapia relaksyną w migotaniu przedsionków (Relax-in-AF)
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Deeptankar DeMazumder
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca.
Występowanie AF zwiększa ryzyko zgonu i wiąże się z 5-6-krotnym wzrostem częstości udarów, co jest niemal wyłącznie spowodowane tworzeniem się skrzepliny w sercu.
Obecne terapie AF są ograniczone.
Ocena nowych, skuteczniejszych metod leczenia zapobiegających nawrotom AF pozostaje kluczową niezaspokojoną potrzebą kliniczną.
AF jest uważane za chorobę postępującą, której częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i może przekształcić się z "napadowego" w "przetrwałe", a następnie w "utrwalone" AF u jednej osoby.
Ta progresja wynika częściowo z wysokiego stresu oksydacyjnego i postępujących niekorzystnych zmian elektrycznych w sercu.
Przekonujące dane przedkliniczne i kliniczne wskazują, że Relaksyna, naturalnie występujący hormon peptydowy, może odwrócić remodelowanie elektryczne.
Zatem naszym ogólnym celem jest zbadanie wpływu Relaksyny u weteranów, u których leczenie farmakologiczne objawowego AF nie przyniosło efektów i którzy zostali skierowani do Laboratorium Elektrofizjologii Serca w celu ablacji cewnikowej i izolacji żył płucnych.
Ustalamy, czy terapia Relaksyną, oprócz standardowego leczenia, przeciwdziała zaburzeniom elektrycznym związanym ze stresem oksydacyjnym i zmniejsza obciążenie AF po ablacji.
Unikalnym aspektem tego projektu jest to, że częściowo opiera się on na obserwacjach pochodzących z podstawowych, translacyjnych i obliczeniowych laboratoriów głównego badacza (PI) i współbadaczy oraz na obserwacjach PI podczas opieki nad pacjentami z AF.
W związku z tym ten projekt stanowi prawdziwą progresję od laboratorium do łóżka pacjenta.
Jeśli się powiedzie, nasze odkrycia mogą doprowadzić do opracowania nowej, skuteczniejszej metody leczenia poważnego niezaspokojonego problemu zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych i na świecie.
Występowanie AF zwiększa ryzyko zgonu i wiąże się z 5-6-krotnym wzrostem częstości udarów, co jest niemal wyłącznie spowodowane tworzeniem się skrzepliny w sercu.
Obecne terapie AF są ograniczone.
Ocena nowych, skuteczniejszych metod leczenia zapobiegających nawrotom AF pozostaje kluczową niezaspokojoną potrzebą kliniczną.
AF jest uważane za chorobę postępującą, której częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i może przekształcić się z "napadowego" w "przetrwałe", a następnie w "utrwalone" AF u jednej osoby.
Ta progresja wynika częściowo z wysokiego stresu oksydacyjnego i postępujących niekorzystnych zmian elektrycznych w sercu.
Przekonujące dane przedkliniczne i kliniczne wskazują, że Relaksyna, naturalnie występujący hormon peptydowy, może odwrócić remodelowanie elektryczne.
Zatem naszym ogólnym celem jest zbadanie wpływu Relaksyny u weteranów, u których leczenie farmakologiczne objawowego AF nie przyniosło efektów i którzy zostali skierowani do Laboratorium Elektrofizjologii Serca w celu ablacji cewnikowej i izolacji żył płucnych.
Ustalamy, czy terapia Relaksyną, oprócz standardowego leczenia, przeciwdziała zaburzeniom elektrycznym związanym ze stresem oksydacyjnym i zmniejsza obciążenie AF po ablacji.
Unikalnym aspektem tego projektu jest to, że częściowo opiera się on na obserwacjach pochodzących z podstawowych, translacyjnych i obliczeniowych laboratoriów głównego badacza (PI) i współbadaczy oraz na obserwacjach PI podczas opieki nad pacjentami z AF.
W związku z tym ten projekt stanowi prawdziwą progresję od laboratorium do łóżka pacjenta.
Jeśli się powiedzie, nasze odkrycia mogą doprowadzić do opracowania nowej, skuteczniejszej metody leczenia poważnego niezaspokojonego problemu zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych i na świecie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
208
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Project Manager
- Numer telefonu: (412) 822-2222
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie AF i zaplanowana elektrywna ablacja cewnikowa AF
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu o większym niż minimalne ryzyko
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne seksualnie, które nie stosują antykoncepcji lub nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej
- Kobiety planujące zajście w ciążę w okresie trwania badania
- Pacjenci z rozpoznaniem "stałego" AF, całkowitego bloku serca lub odwracalnej przyczyny AF (np. przemijająca tyreotoksykoza)
- Pacjenci wymagający rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia antyarytmicznego w trakcie i po zabiegu ablacji
- Pacjenci niezdolni do tolerowania terapii Relaxiną lub niezdolni lub niechętni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki (w tym ablacja) + Placebo przez 9 miesięcy, następnie przejście na terapię Relaxin przez 3 miesiące
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę (w tym ablację cewnikową) będą leczeni w sposób podwójnie zaślepiony za pomocą (1) Placebo przez pierwsze 9 miesięcy; a następnie (2) Relaksyny, zamiast Placebo, przez kolejne 3 miesiące.
|
podskórne iniekcje Relaksyny raz dziennie
podskórne iniekcje Placebo raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Standard leczenia (w tym ablacja) + terapia relaksyną x 9 miesięcy, następnie przejście na placebo x 3 miesiące
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę (która obejmuje ablację cewnikową) będą leczeni w sposób podwójnie ślepej próby za pomocą (1) relaksyny przez pierwsze 9 miesięcy; a następnie (2) placebo zamiast relaksyny przez kolejne 3 miesiące.
|
podskórne iniekcje Relaksyny raz dziennie
podskórne iniekcje Placebo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 390 dni
|
Główny wynik bezpieczeństwa obejmuje liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE w wersji 4.0
|
390 dni
|
|
Stosunek średniego dziennego obciążenia AF przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 390 dni
|
Głównym punktem końcowym skuteczności jest rozkład stosunku średniego dziennego obciążenia migotaniem przedsionków (AF) przed i po leczeniu w czasie.
Dzienne obciążenie AF definiuje się jako dzienny czas trwania AF pomnożony przez liczbę epizodów AF, w tym ektopii przedsionkowej. |
390 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Uderzenie
- Niewydolność serca
- Migotanie przedsionków
- Zaburzenia rytmu serca
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Hormony gonadalne
- Corpus luteum hormony
- Relaksyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1923002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione zgodnie z obowiązującymi zasadami i politykami VA, stanowymi, federalnymi oraz dotyczącymi własności intelektualnej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane zgodnie z obowiązującymi przepisami VA, stanowymi, federalnymi oraz zasadami dotyczącymi własności intelektualnej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane zgodnie z obowiązującymi przepisami i politykami VA, stanowymi, federalnymi oraz dotyczącymi własności intelektualnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia