- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07359872
Terapia con Relaxina para la Fibrilación Auricular (Relax-in-AF)
21 de enero de 2026 actualizado por: Deeptankar DeMazumder
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común.
La presencia de FA aumenta el riesgo de muerte y se asocia con un aumento de 5 a 6 veces en la incidencia de accidente cerebrovascular, debido casi exclusivamente a la formación de trombos en el corazón.
Las terapias actuales para la FA son limitadas.
La evaluación de nuevos tratamientos más eficaces para prevenir la recurrencia de la FA sigue siendo una necesidad clínica crítica no satisfecha.
La FA se considera una enfermedad progresiva que aumenta en prevalencia con la edad y puede convertirse de FA "paroxística" a "persistente" y luego a "permanente" en un mismo individuo.
Esta progresión se debe, en parte, a un alto estrés oxidativo y a cambios eléctricos adversos progresivos en el corazón.
Datos preclínicos y clínicos convincentes indican que la relaxina, una hormona peptídica natural, puede revertir el remodelado eléctrico.
Por lo tanto, nuestro objetivo general es investigar los efectos de la relaxina en veteranos que han fracasado en el manejo médico para la FA sintomática y son remitidos al Laboratorio de Electrofisiología Cardíaca para ablación con catéter y aislamiento de venas pulmonares.
Determinaremos si la terapia con relaxina, además del estándar de atención, contrarresta la alteración eléctrica relacionada con el estrés oxidativo y reduce la carga de FA post-ablación.
Un aspecto único de esta propuesta es que se basa en parte en observaciones derivadas de los laboratorios básicos, traslacionales y computacionales del investigador principal y co-investigadores, y en las observaciones del investigador principal mientras atendía a pacientes con FA.
Como tal, esta propuesta representa una verdadera progresión desde el laboratorio hasta la cabecera del paciente.
Si tiene éxito, nuestros hallazgos pueden conducir al diseño de un nuevo tratamiento más efectivo para un importante problema de salud pública no resuelto en los Estados Unidos y en el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Project Manager
- Número de teléfono: (412) 822-2222
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnosticado de FA y programado para ablación con catéter electiva por FA
Criterios de exclusión:
- Participación en otro estudio de riesgo mayor que mínimo
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o sexualmente activas que no utilicen anticonceptivos o no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente
- Mujeres que planeen quedarse embarazadas durante el período del ensayo
- Pacientes diagnosticados de FA "permanente", bloqueo cardíaco completo o una causa reversible de FA (p. ej., tirotoxicosis transitoria)
- Pacientes que requieran medicación antiarrítmica para iniciar o continuar durante y después del procedimiento de ablación
- Pacientes incapaces de tolerar la terapia con relaxina o incapaces o no dispuestos a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidado estándar (incluyendo ablación) + Placebo x 9 meses, luego cambio a terapia con Relaxina x 3 meses
Los pacientes que reciban el tratamiento estándar (que incluye ablación con catéter) serán tratados de forma doble ciego con (1) Placebo durante los primeros 9 meses; y luego (2) Relaxina, en lugar de Placebo, durante otros 3 meses.
|
inyecciones subcutáneas de Relaxin una vez al día
inyecciones subcutáneas de Placebo una vez al día
|
|
Experimental: Estándar de cuidado (incluyendo ablación) + Terapia con relaxina x 9 meses, luego cambio a Placebo x 3 meses
Los pacientes que reciben el estándar de atención (que incluye la ablación con catéter) recibirán tratamiento de manera doble ciego con (1) Relaxina durante los primeros 9 meses; y luego (2) Placebo, en lugar de Relaxina, durante otros 3 meses.
|
inyecciones subcutáneas de Relaxin una vez al día
inyecciones subcutáneas de Placebo una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 390 días
|
El resultado primario de seguridad incluye el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados según CTCAE v4.0
|
390 días
|
|
Ratio de la carga media diaria de FA antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 390 días
|
El Resultado de Eficacia Principal incluye la distribución de la proporción de la carga media diaria de FA antes y después del tratamiento a lo largo del tiempo.
La carga diaria de FA se define como la duración diaria de FA multiplicada por el número de eventos de FA, incluyendo la ectopía auricular.
|
390 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Hormonas gonadales
- Hormonas del cuerpo luteum
- Relaxina
Otros números de identificación del estudio
- 1923002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán según lo permitan las normas y políticas aplicables de VA, estatales, federales y de propiedad intelectual.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán según lo permitan las normas y políticas aplicables de VA, estatales, federales y de propiedad intelectual.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán según lo permitan las normas y políticas aplicables de la VA, estatales, federales y de propiedad intelectual.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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