Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relaxin-terapi for atrieflimren (Relax-in-AF)

21. januar 2026 opdateret af: Deeptankar DeMazumder
Atrieflimren (AF) er den hyppigste hjerterytmeforstyrrelse. Tilstedeværelsen af AF øger risikoen for død og er forbundet med en 5-6 gange større forekomst af slagtilfælde, næsten udelukkende på grund af dannelse af blodprop i hjertet. Nuværende behandlinger for AF er begrænsede. Evalueringen af nye, mere effektive behandlinger til forebyggelse af AF-genopblussen forbliver et kritisk uopfyldt klinisk behov. AF betragtes som en progressiv sygdom, der øger i forekomst med alderen og kan gå fra "paroksysmal" til "persistent" til "permanent" AF hos en enkelt person. Denne progression skyldes delvist højt oxidativt stress og progressive uønskede elektriske ændringer i hjertet. Overtalende prækliniske og kliniske data indikerer, at Relaxin, et naturligt forekommende peptidhormon, muligvis kan vende den elektriske omdannelse. Vores overordnede mål er derfor at undersøge virkningerne af Relaxin hos veteraner, som ikke har haft succes med medicinsk behandling for symptomatisk AF og henvises til Hjertets Elektrofysiologilaboratorium til kateterablation og pulmonalveneisolering. Vi vil afgøre, om Relaxin-behandling, ud over standardbehandlingen, modvirker den oxidativt stress-relaterede elektriske forstyrrelse og reducerer den post-ablation AF-byrde. Et unikt aspekt af dette forslag er, at det delvist er baseret på observationer fra PI's og medundersøgernes grundlæggende, translations- og beregningslaboratorier samt på observationer fra PI under pleje af patienter med AF. Som sådan repræsenterer dette forslag en ægte progression fra laboratoriebordet til sengekanten. Hvis det lykkes, kan vores resultater føre til udformningen af en ny, mere effektiv behandling for et stort uopfyldt folkesundhedsproblem både i USA og i resten af verden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Project Manager
  • Telefonnummer: (412) 822-2222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med AF og planlagt til elektiv kateterablation for AF

Eksklusionskriterier:

  • Indskrivning i et andet studie med højere end minimal risiko
  • Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinder, der ikke anvender prævention eller er kirurgisk steriliseret
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide i forsøgsperioden
  • Patienter diagnosticeret med "permanent" AF, komplet hjerteblok eller en reversibel årsag til AF (f.eks. transient thyreotoksikose)
  • Patienter, der kræver antiarytmisk medicin, der skal startes eller fortsættes under og efter ablationsproceduren
  • Patienter, der ikke kan tåle Relaxin-behandling eller ikke kan eller vil give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardbehandling (inklusive ablation) + Placebo i 9 mdr., derefter crossover til Relaxin-terapi i 3 mdr.
Patienter, der modtager standardbehandlingen (som inkluderer kateterablation), vil blive behandlet dobbeltblindt med (1) Placebo i de første 9 måneder; og derefter (2) Relaxin, i stedet for Placebo, i yderligere 3 måneder.
Medicin: Relaxin
subkutane injektioner af Relaxin en gang dagligt
Medicin: Placebo
subkutane injektioner af Placebo én gang daglig
Eksperimentel: Standardbehandling (inklusive ablation) + Relaxin-terapi x 9 mdr., derefter crossover til Placebo x 3 mdr.
Patienter, der modtager standardbehandlingen (som inkluderer kateterablation), vil blive behandlet på en dobbeltblind måde med (1) Relaxin i de første 9 måneder; og derefter (2) Placebo i stedet for Relaxin i yderligere 3 måneder.
Medicin: Relaxin
subkutane injektioner af Relaxin en gang dagligt
Medicin: Placebo
subkutane injektioner af Placebo én gang daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: 390 dage
Den primære sikkerhedsmåling inkluderer antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
390 dage
Forholdet mellem den gennemsnitlige daglige AF-byrde før og efter behandling
Tidsramme: 390 dage
Den primære effektmåling inkluderer fordelingen af forholdet mellem den gennemsnitlige daglige AF-byrde før og efter behandling over tid. Den daglige AF-byrde er defineret som den daglige AF-varighed ganget med antallet af AF-episoder inklusive forkammer-ektopi.
390 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deeptankar DeMazumder

Samarbejdspartnere

Relaxera Pharmaceuticals
McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh
Relaxera Pharmazeutische Gesellschaft mbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1923002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i overensstemmelse med gældende VA-, statslige, føderale og IP-regler og politikker.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt i overensstemmelse med gældende VA-, statslige, føderale og IP-regler og politikker.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt som tilladt af gældende VA-, stats-, føderale og IP-regler og politikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Relaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner