Relaxinterapi för förmaksflimmer (Relax-in-AF)
21 januari 2026 uppdaterad av: Deeptankar DeMazumder
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtrytmrubbningen.
Närvaron av AF ökar risken för död och är förknippad med en 5-6-faldig ökning av strokeincidens, nästan uteslutande på grund av trombosbildning i hjärtat.
Nuvarande behandlingar för AF är begränsade.
Utvärderingen av nya, mer effektiva behandlingar för att förhindra återfall av AF förblir ett kritiskt otillfredsställt kliniskt behov.
AF anses vara en progressiv sjukdom som ökar i prevalens med åldern och kan övergå från "paroxysmalt" till "persistent" till "permanent" AF hos en enskild individ.
Denna progression beror delvis på hög oxidativ stress och progressiva negativa elektriska förändringar i hjärtat.
Övertygande prekliniska och kliniska data indikerar att Relaxin, ett naturligt förekommande peptidhormon, kan vända den elektriska omstruktureringen.
Således är vårt övergripande mål att undersöka effekterna av Relaxin hos veteraner som har misslyckats med medicinsk behandling för symtomatisk AF och hänvisas till kardiologisk elektrofysiologilaboratorium för kateterablation och isolering av lungvenen.
Vi kommer att avgöra om Relaxin-terapi, utöver standardvården, motverkar den oxidativa stress-relaterade elektriska störningen och minskar AF-bördan efter ablation.
En unik aspekt av detta förslag är att det delvis baseras på observationer från PI:s och medforskarnas grundläggande, translationella och beräkningsmässiga laboratorier samt från PI:s observationer vid vård av patienter med AF.
Således representerar detta förslag en verklig progression från bänken till sängen.
Om framgångsrik kan våra resultat leda till utformningen av en ny, mer effektiv behandling för ett stort otillfredsställt folkhälsoproblem i USA såväl som i världen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
208
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Project Manager
- Telefonnummer: (412) 822-2222
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnostiserad med AF och planerad för elektiv kateterablation för AF
Exklusionskriterier:
- Deltagande i en annan studie med risk högre än minimal
- Gravida, ammande eller sexuellt aktiva kvinnor som inte använder preventivmedel eller har genomgått kirurgisk sterilisering
- Kvinnor som planerar att bli gravida under försöksperioden
- Patienter diagnostiserade med "permanent" AF, komplett hjärtblock eller en reversibel orsak till AF (t.ex. transient tyreotoxikos)
- Patienter som kräver antiarytmisk medicinering som ska påbörjas eller fortsättas under och efter ablationen
- Patienter som inte tål Relaxin-terapi eller som inte kan eller vill lämna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvård (inklusive ablation) + Placebo i 9 månader, sedan övergång till Relaxin-terapi i 3 månader
Patienter som får standardvård (som inkluderar kateterablation) kommer att behandlas på ett dubbelblindat sätt med (1) Placebo under de första 9 månaderna; och sedan (2) Relaxin, istället för Placebo, under ytterligare 3 månader.
|
subkutana injektioner av Relaxin en gång dagligen
subkutana injektioner av Placebo en gång dagligen
|
|
Experimentell: Standardvård (inklusive ablation) + Relaxin-terapi x 9 månader, sedan övergång till Placebo x 3 månader
Patienter som får standardbehandlingen (som inkluderar kateterablation) kommer att behandlas på ett dubbelblint sätt med (1) Relaxin under de första 9 månaderna; och sedan (2) Placebo, istället för Relaxin, under ytterligare 3 månader.
|
subkutana injektioner av Relaxin en gång dagligen
subkutana injektioner av Placebo en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda med CTCAE v4.0
Tidsram: 390 dagar
|
Det primära säkerhetsresultatet inkluderar antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms enligt CTCAE v4.0
|
390 dagar
|
|
Förhållandet mellan den genomsnittliga dagliga AF-bördan före och efter behandling
Tidsram: 390 dagar
|
Det primära effektutfallsmåttet inkluderar fördelningen av förhållandet mellan den genomsnittliga dagliga AF-bördan före och efter behandling över tid.
Den dagliga AF-bördan definieras som den dagliga AF-varaktigheten multiplicerad med antalet AF-händelser inklusive förmaks-ektopi.
|
390 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Stroke
- Hjärtsvikt
- Förmaksflimmer
- Arytmier, hjärt
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Gonadalhormoner
- Corpus luteumhormoner
- Relaxin
Andra studie-ID-nummer
- 1923002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas i den utsträckning som tillåts av tillämpliga VA-, delstats-, federala och immateriella rättighetsregler och policyer.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas i enlighet med tillämpliga VA-, statliga, federala och IP-regler och policyer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas i enlighet med tillämpliga VA-, statliga, federala och IP-regler och policyer.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .