- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07359872
Terapia con Relaxina per la Fibrillazione Atriale (Relax-in-AF)
21 gennaio 2026 aggiornato da: Deeptankar DeMazumder
La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune.
La presenza di FA aumenta il rischio di morte ed è associata a un aumento di 5-6 volte dell'incidenza di ictus, dovuto quasi esclusivamente alla formazione di trombi nel cuore.
Le attuali terapie per la FA sono limitate.
La valutazione di nuovi trattamenti più efficaci per prevenire la recidiva di FA rimane un bisogno clinico critico insoddisfatto.
La FA è considerata una malattia progressiva che aumenta in prevalenza con l'età e può convertire da FA "parossistica" a "persistente" a "permanente" in un singolo individuo.
Questa progressione è dovuta, in parte, a un elevato stress ossidativo e a progressivi cambiamenti elettrici avversi nel cuore.
Dati preclinici e clinici convincenti indicano che la Relaxina, un ormone peptidico naturalmente presente, può invertire il rimodellamento elettrico.
Pertanto, il nostro obiettivo generale è studiare gli effetti della Relaxina nei veterani che non hanno risposto alla gestione medica per la FA sintomatica e sono stati indirizzati al Laboratorio di Elettrofisiologia Cardiaca per ablazione con catetere e isolamento delle vene polmonari.
Determineremo se la terapia con Relaxina, oltre allo standard di cura, contrasti i disturbi elettrici correlati allo stress ossidativo e riduca il carico di FA post-ablazione.
Un aspetto unico di questa proposta è che si basa in parte su osservazioni derivate dai laboratori di base, traslazionali e computazionali del PI e dei co-investigatori e dalle osservazioni del PI durante la cura di pazienti con FA.
Come tale, questa proposta rappresenta una vera progressione dalla ricerca alla pratica clinica.
Se avrà successo, i nostri risultati potrebbero portare alla progettazione di un nuovo trattamento più efficace per un importante problema di salute pubblica insoddisfatto negli Stati Uniti e nel mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
208
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Project Manager
- Numero di telefono: (412) 822-2222
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosticati con FA e programmati per ablazione transcatetere elettiva per FA
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio a rischio superiore a minimo
- Donne in gravidanza, che allattano o sessualmente attive che non utilizzano contraccettivi o non sono state sterilizzate chirurgicamente
- Donne che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio
- Pazienti diagnosticati con FA "permanente", blocco cardiaco completo o una causa reversibile di FA (ad esempio, tireotossicosi transitoria)
- Pazienti che richiedono l'inizio o la continuazione di terapia antiaritmica durante e dopo la procedura di ablazione
- Pazienti incapaci di tollerare la terapia con Relaxina o incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Standard di cura (inclusa ablazione) + Placebo x 9 mesi, poi crossover a terapia con Relaxina x 3 mesi
I pazienti che ricevono lo standard di cura (che include l'ablazione con catetere) saranno trattati in doppio cieco con (1) Placebo per i primi 9 mesi; e poi (2) Relaxina, invece del Placebo, per altri 3 mesi.
|
iniezioni sottocutanee di Relaxin una volta al giorno
iniezioni sottocutanee di Placebo una volta al giorno
|
|
Sperimentale: Standard di cura (inclusa ablazione) + terapia con Relaxin per 9 mesi, quindi crossover a Placebo per 3 mesi
I pazienti che ricevono lo standard di cura (che include l'ablazione con catetere) saranno trattati in doppio cieco con (1) Relaxin per i primi 9 mesi; e poi (2) Placebo, al posto di Relaxin, per altri 3 mesi.
|
iniezioni sottocutanee di Relaxin una volta al giorno
iniezioni sottocutanee di Placebo una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 390 giorni
|
L'esito primario di sicurezza include il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, valutati secondo il CTCAE v4.0
|
390 giorni
|
|
Rapporto del carico medio giornaliero di FA prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 390 giorni
|
L'esito primario di efficacia include la distribuzione del rapporto tra il carico medio giornaliero di FA prima e dopo il trattamento nel tempo.
Il carico giornaliero di FA è definito come la durata giornaliera di FA moltiplicata per il numero di eventi di FA inclusa l'ectopia atriale.
|
390 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus
- Arresto cardiaco
- Fibrillazione atriale
- Aritmie, cardiache
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Ormoni gonadali
- Corpus luteum ormoni
- Relassina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1923002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi secondo quanto consentito dalle regole e dalle politiche applicabili del VA, statali, federali e della proprietà intellettuale.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi come consentito dalle normative e politiche applicabili del VA, statali, federali e della proprietà intellettuale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi come consentito dalle regole e dalle politiche applicabili del VA, dello stato, del governo federale e della proprietà intellettuale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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