Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relaxin terápia atriális fibrillációra (Relax-in-AF)

2026. január 21. frissítette: Deeptankar DeMazumder

Relaxin-terápia pitvari fibrilláció kezelésére

Az atriális fibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar.
A fibrilláció jelenléte növeli a halálozási kockázatot, és 5-6-szoros stroke-incidenciával jár, amely szinte kizárólag a szívben kialakuló thrombusoknak köszönhető.
Az AF jelenlegi kezelései korlátozottak.
Az új, hatékonyabb kezelések értékelése az AF visszatérésének megelőzésére továbbra is kritikus, kielégítetlen klinikai igény.
Az AF progresszív betegségnek tekinthető, amely előfordulása életkorral növekszik, és egyetlen egyénben is átalakulhat "paroxysmalis"-ból "perzisztens"-be, majd "permanens" AF-be.
Ez a progresszió részben a magas oxidatív stressznek és a szív progresszív, kedvezőtlen elektromos változásainak köszönhető.
Meggyőző preklinikai és klinikai adatok azt mutatják, hogy a relaxin, egy természetesen előforduló peptidhormon, képes lehet visszafordítani az elektromos átalakulást.
Ezért általános célunk, hogy megvizsgáljuk a relaxin hatását olyan veteránokon, akiknél a tünetes AF gyógyszeres kezelése sikertelen volt, és akiket a Kardiológiai Elektrofiziológiai Laboratóriumba irányítottak katéteres ablációra és pulmonális vénaszolációra.
Meghatározzuk, hogy a relaxin terápia a szokásos kezelés mellett ellensúlyozza-e az oxidatív stresszhez kapcsolódó elektromos zavart, és csökkenti-e az abláció utáni AF terhelést.
Ennek a javaslatnak egy egyedi vonása, hogy részben a PI és a társkutatók alap-, transzlációs és számítási laboratóriumából származó megfigyeléseken, valamint a PI AF-betegek gondozása során tett megfigyeléseken alapul.
Így ez a javaslat valódi progressziót jelent az asztaltól az ágyig.
Ha sikerrel jár, eredményeink egy új, hatékonyabb kezelés megtervezéséhez vezethetnek az Egyesült Államokban, valamint a világon egy jelentős, kielégítetlen közegészségügyi probléma esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

208

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Project Manager
  • Telefonszám: (412) 822-2222

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • AF diagnózissal rendelkező és elektív katéteres ablációra ütemezett AF-betegek

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők egy másik, minimálisnál nagyobb kockázatú vizsgálatban
  • Terhes, szoptató vagy szexuálisan aktív nők, akik nem használnak fogamzásgátlást vagy nem sterilizáltak műtétileg
  • Nők, akik a vizsgálati időszak alatt terhesedni terveznek
  • „Állandó” AF, teljes szívblokk vagy AF reverzibilis okával (pl. átmeneti tirotoxikózis) diagnosztizált betegek
  • Azok a betegek, akiknél az ablációs eljárás alatt és után antiaritmiás gyógyszer kezdése vagy folytatása szükséges
  • Betegek, akik nem tolerálják a Relaxin kezelést, vagy nem képesek vagy nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard of care (including ablation) + Placebo x 9mo, majd áttérés Relaxin terápia x 3mo
A standard kezelést (amely katéteres ablációt is tartalmaz) kapó betegek kettős vak módon kapják majd a kezelést: (1) a Placebót az első 9 hónapban; majd (2) a Relaxint a Placebo helyett a további 3 hónapban.
Drog: Relaxin
napi egyszeri relaxin bőr alatti injekciók
Drog: Placebo
napi egyszeri bőr alá adott Placebo injekciók
Kísérleti: Standard of care (including ablation) + Relaxin therapy x 9mo, then crossover to Placebo x 3mo
A standard ellátást (amely katéteres ablációt is magában foglal) kapó betegek kettős vak módszerrel kapják majd a kezelést: (1) relaxinnal az első 9 hónapban; majd (2) a relaxin helyett placebót a következő 3 hónapban.
Drog: Relaxin
napi egyszeri relaxin bőr alatti injekciók
Drog: Placebo
napi egyszeri bőr alá adott Placebo injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal érintett résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerinti értékelés alapján
Időkeret: 390 nap
Az Elsődleges Biztonsági Eredmény magában foglalja a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát, amelyet a CTCAE v4.0 alapján értékelnek
390 nap
A kezelés előtti és utáni átlagos napi pitvarfibrilláció-terhelés aránya
Időkeret: 390 nap
Az elsődleges hatékonysági eredményváltozó magában foglalja a kezelés előtti és utáni átlagos napi AF terhelés arányának eloszlását az idő függvényében. A napi AF terhelés a napi AF időtartam és az előkamrai ektopiát is magában foglaló AF események számának szorzataként definiálható.
390 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deeptankar DeMazumder

Együttműködők

Relaxera Pharmaceuticals
McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh
Relaxera Pharmazeutische Gesellschaft mbH & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1923002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a vonatkozó VA, állami, szövetségi és IP szabályok és irányelvek által lehetővé tett módon osztják meg.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása a vonatkozó VA, állami, szövetségi és IP szabályok és irányelvek által lehetővé tett módon történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat az alkalmazható VA, állami, szövetségi és IP szabályok és irányelvek által lehetővé tett módon osztják meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel