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Relaxin-Therapie bei Vorhofflimmern (Relax-in-AF)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Deeptankar DeMazumder
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Das Vorhandensein von AF erhöht das Sterberisiko und ist mit einem 5-6-fachen Anstieg der Schlaganfallinzidenz verbunden, was fast ausschließlich auf Thrombusbildung im Herzen zurückzuführen ist. Die derzeitigen Therapien für AF sind begrenzt. Die Bewertung neuer, wirksamerer Behandlungen zur Verhinderung von AF-Rezidiven bleibt ein kritischer, ungedeckter klinischer Bedarf. AF wird als fortschreitende Erkrankung angesehen, deren Prävalenz mit dem Alter zunimmt und die bei einer einzelnen Person von "paroxysmal" zu "persistent" zu "permanent" AF übergehen kann. Dieser Fortschritt resultiert teilweise aus hohem oxidativem Stress und fortschreitenden nachteiligen elektrischen Veränderungen im Herzen. Überzeugende präklinische und klinische Daten deuten darauf hin, dass Relaxin, ein natürlich vorkommendes Peptidhormon, das elektrische Remodeling umkehren kann. Daher ist unser Gesamtziel, die Auswirkungen von Relaxin bei Veteranen zu untersuchen, bei denen die medizinische Behandlung für symptomatisches AF versagt hat und die an das kardiale Elektrophysiologie-Labor zur Katheterablation und Pulmonalvenenisolation überwiesen werden. Wir werden feststellen, ob die Relaxin-Therapie zusätzlich zur Standardbehandlung die oxidativen Stress-bedingten elektrischen Störungen bekämpft und die AF-Belastung nach der Ablation reduziert. Ein einzigartiger Aspekt dieses Vorschlags ist, dass er teilweise auf Beobachtungen aus den grundlegenden, translationalen und rechnerischen Labors des PI und der Co-Investigatoren sowie auf Beobachtungen des PI bei der Betreuung von Patienten mit AF basiert. Als solcher stellt dieser Vorschlag einen echten Fortschritt vom Labor zum Krankenbett dar. Wenn erfolgreich, könnten unsere Ergebnisse zur Entwicklung einer neuen, wirksameren Behandlung für ein großes, ungedecktes Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten sowie weltweit führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Project Manager
  • Telefonnummer: (412) 822-2222

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnostiziert mit Vorhofflimmern und geplant für elektive Katheterablation bei Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie mit mehr als minimalem Risiko
  • Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen, die keine Verhütungsmittel verwenden oder chirurgisch sterilisiert wurden
  • Frauen, die planen, während der Studiendauer schwanger zu werden
  • Patienten mit diagnostiziertem "permanentem" Vorhofflimmern, totalem AV-Block oder einer reversiblen Ursache von Vorhofflimmern (z.B. vorübergehende Thyreotoxikose)
  • Patienten, die während und nach dem Ablationsverfahren antiarrhythmische Medikamente benötigen, die begonnen oder fortgesetzt werden müssen
  • Patienten, die Relaxin-Therapie nicht vertragen oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardtherapie (einschließlich Ablation) + Placebo × 9 Monate, dann Crossover zu Relaxin-Therapie × 3 Monate
Patienten, die die Standardbehandlung (einschließlich Katheterablation) erhalten, werden in doppelblinder Weise behandelt mit (1) Placebo für die ersten 9 Monate; und dann (2) Relaxin, anstelle von Placebo, für weitere 3 Monate.
Arzneimittel: Relaxin
subkutane Injektionen von Relaxin einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektionen von Placebo einmal täglich
Experimental: Standardbehandlung (einschließlich Ablation) + Relaxin-Therapie x 9 Monate, dann Crossover zu Placebo x 3 Monate
Patienten, die die Standardbehandlung (einschließlich Katheterablation) erhalten, werden in doppelblinder Weise behandelt mit (1) Relaxin für die ersten 9 Monate; und dann (2) Placebo, anstelle von Relaxin, für weitere 3 Monate.
Arzneimittel: Relaxin
subkutane Injektionen von Relaxin einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektionen von Placebo einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: 390 Tage
Das primäre Sicherheitsergebnis umfasst die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0
390 Tage
Verhältnis der durchschnittlichen täglichen AF-Belastung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 390 Tage
Das primäre Wirksamkeitsergebnis umfasst die Verteilung des Verhältnisses der durchschnittlichen täglichen AF-Belastung vor und nach der Behandlung über die Zeit. Die tägliche AF-Belastung ist definiert als die tägliche AF-Dauer multipliziert mit der Anzahl der AF-Ereignisse einschließlich atrialer Ektopie.
390 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deeptankar DeMazumder

Mitarbeiter

Relaxera Pharmaceuticals
McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh
Relaxera Pharmazeutische Gesellschaft mbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1923002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden gemäß den geltenden VA-, Landes-, Bundes- und IP-Regeln und -Richtlinien geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß den geltenden VA-, Landes-, Bundes- und IP-Regeln und -Richtlinien geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden gemäß den geltenden VA-, staatlichen, bundesstaatlichen und IP-Regeln und -Richtlinien geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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