Thérapie par la relaxine pour la fibrillation auriculaire (Relax-in-AF)
21 janvier 2026 mis à jour par: Deeptankar DeMazumder
La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant.
La présence de FA augmente le risque de décès et est associée à une augmentation de 5 à 6 fois de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, due presque exclusivement à la formation de thrombus dans le cœur.
Les thérapies actuelles pour la FA sont limitées.
L'évaluation de nouveaux traitements plus efficaces pour prévenir la récidive de la FA reste un besoin clinique non satisfait crucial.
La FA est considérée comme une maladie progressive dont la prévalence augmente avec l'âge et qui peut passer de "paroxystique" à "persistante" puis à "permanente" chez un même individu.
Cette progression résulte, en partie, d'un stress oxydatif élevé et de changements électriques défavorables progressifs dans le cœur.
Des données précliniques et cliniques convaincantes indiquent que la Relaxine, une hormone peptidique naturelle, peut inverser le remodelage électrique.
Ainsi, notre objectif global est d'étudier les effets de la Relaxine chez les anciens combattants qui ont échoué à la prise en charge médicale pour une FA symptomatique et sont orientés vers le laboratoire d'électrophysiologie cardiaque pour une ablation par cathéter et une isolation des veines pulmonaires.
Nous déterminerons si la thérapie à la Relaxine, en plus des soins standards, contrecarre les perturbations électriques liées au stress oxydatif et réduit la charge de FA post-ablation.
Un aspect unique de cette proposition est qu'elle est basée en partie sur des observations issues des laboratoires de recherche fondamentale, translationnelle et computationnelle du chercheur principal et des co-chercheurs, et sur les observations du chercheur principal lors de la prise en charge des patients atteints de FA.
En tant que telle, cette proposition représente une véritable progression du laboratoire au chevet du patient.
En cas de succès, nos résultats pourraient conduire à la conception d'un nouveau traitement plus efficace pour un problème majeur de santé publique non résolu aux États-Unis ainsi que dans le monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
208
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Project Manager
- Numéro de téléphone: (412) 822-2222
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec une FA et programmé pour une ablation par cathéter élective pour FA
Critères d'exclusion :
- Inscription à une autre étude à risque supérieur au risque minimal
- Femmes enceintes, allaitantes ou sexuellement actives n'utilisant pas de contraception ou n'ayant pas été stérilisées chirurgicalement
- Femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période de l'essai
- Patients diagnostiqués avec une FA « permanente », un bloc cardiaque complet ou une cause réversible de FA (par exemple, thyrotoxicose transitoire)
- Patients nécessitant un traitement antiarythmique à débuter ou à poursuivre pendant et après la procédure d'ablation
- Patients incapables de tolérer le traitement par Relaxine ou incapables ou réticents à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins standard (y compris l'ablation) + Placebo pendant 9 mois, puis passage à la thérapie Relaxine pendant 3 mois
Les patients recevant les soins standards (incluant l'ablation par cathéter) seront traités en double aveugle avec (1) un placebo pendant les 9 premiers mois ; puis (2) de la relaxine, au lieu du placebo, pendant 3 mois supplémentaires.
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injections sous-cutanées de Relaxine une fois par jour
injections sous-cutanées de Placebo une fois par jour
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Expérimental: Standard de soins (incluant l'ablation) + Thérapie par Relaxine x 9mo, puis passage croisé à Placebo x 3mo
Les patients recevant les soins standards (qui incluent l'ablation par cathéter) seront traités en double aveugle avec (1) de la relaxine pendant les 9 premiers mois ; puis (2) un placebo, au lieu de la relaxine, pendant 3 mois supplémentaires.
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injections sous-cutanées de Relaxine une fois par jour
injections sous-cutanées de Placebo une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
Délai: 390 jours
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Le critère d’évaluation principal de sécurité comprend le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués selon la CTCAE v4.0
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390 jours
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Ratio de la charge moyenne quotidienne de FA avant et après le traitement
Délai: 390 jours
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Le critère d'efficacité principal comprend la distribution du rapport de la charge quotidienne moyenne de FA avant et après le traitement au fil du temps.
La charge quotidienne de FA est définie comme la durée quotidienne de FA multipliée par le nombre d'événements de FA incluant l'ectopie auriculaire.
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390 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Insuffisance cardiaque
- Fibrillation auriculaire
- Arythmies cardiaques
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Hormones gonadiques
- Hormones du corpus luteum
- Relaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1923002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées conformément aux règles et politiques applicables du VA, de l'État, du gouvernement fédéral et de la propriété intellectuelle.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées dans la mesure autorisée par les règles et politiques applicables des VA, des États, du gouvernement fédéral et de la propriété intellectuelle.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées dans la mesure autorisée par les règles et politiques applicables du VA, de l'État, du gouvernement fédéral et de la propriété intellectuelle.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .