- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07359872
Релаксиновая терапия при фибрилляции предсердий (Relax-in-AF)
21 января 2026 г. обновлено: Deeptankar DeMazumder
Терапия релаксином при фибрилляции предсердий
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма.
Наличие ФП увеличивает риск смерти и связано с увеличением частоты инсультов в 5-6 раз, что почти исключительно обусловлено образованием тромбов в сердце.
Современные методы лечения ФП ограничены.
Оценка новых, более эффективных методов лечения для предотвращения рецидивов ФП остается критически важной неудовлетворенной клинической потребностью.
ФП считается прогрессирующим заболеванием, распространенность которого увеличивается с возрастом и которое может переходить от "пароксизмальной" к "персистирующей" и "постоянной" ФП у одного человека.
Это прогрессирование частично обусловлено высоким окислительным стрессом и прогрессирующими неблагоприятными электрическими изменениями в сердце.
Убедительные доклинические и клинические данные указывают на то, что релаксин, естественный пептидный гормон, может обратить вспять электрическое ремоделирование.
Таким образом, наша общая цель - исследовать эффекты релаксина у ветеранов, у которых медикаментозное лечение симптоматической ФП оказалось неэффективным и которые направлены в лабораторию кардиальной электрофизиологии для катетерной абляции и изоляции легочных вен.
Мы определим, способствует ли терапия релаксином, в дополнение к стандартному лечению, противодействию окислительному стрессу, связанному с электрическими нарушениями, и снижает ли она нагрузку ФП после абляции.
Уникальным аспектом данного предложения является то, что оно частично основано на наблюдениях, полученных в базовых, трансляционных и вычислительных лабораториях главного исследователя и соисследователей, а также на наблюдениях главного исследователя при уходе за пациентами с ФП.
Таким образом, данное предложение представляет собой истинный переход от лабораторных исследований к клинической практике.
В случае успеха наши результаты могут привести к разработке нового, более эффективного лечения для решения серьезной неудовлетворенной проблемы общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, а также во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
208
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Project Manager
- Номер телефона: (412) 822-2222
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностированная ФП и запланированная плановая катетерная абляция по поводу ФП
Критерии исключения:
- Участие в другом исследовании с риском выше минимального
- Беременные, кормящие грудью или сексуально активные женщины, не использующие контрацепцию или не прошедшие хирургическую стерилизацию
- Женщины, планирующие беременность в течение периода исследования
- Пациенты с диагнозом «постоянная» ФП, полная блокада сердца или обратимая причина ФП (например, транзиторный тиреотоксикоз)
- Пациенты, которым требуется начать или продолжить прием антиаритмических препаратов во время и после процедуры абляции
- Пациенты, не переносящие терапию релаксином или неспособные или не желающие дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная терапия (включая абляцию) + Плацебо x 9 месяцев, затем переход на терапию Релаксином x 3 месяца
Пациенты, получающие стандартную терапию (включая катетерную абляцию), будут проходить лечение двойным слепым методом с (1) Плацебо в течение первых 9 месяцев; а затем (2) Релаксином вместо Плацебо в течение следующих 3 месяцев.
|
подкожные инъекции Релаксина один раз в день
подкожные инъекции Плацебо один раз в день
|
|
Экспериментальный: Стандартное лечение (включая абляцию) + терапия Релаксином × 9 мес., затем переход на Плацебо × 3 мес.
Пациенты, получающие стандартную терапию (включая катетерную абляцию), будут проходить лечение двойным слепым методом с (1) Релаксином в течение первых 9 месяцев; а затем (2) Плацебо вместо Релаксина в течение следующих 3 месяцев.
|
подкожные инъекции Релаксина один раз в день
подкожные инъекции Плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 390 дней
|
Основной показатель безопасности включает количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
390 дней
|
|
Соотношение средней дневной нагрузки ФП до и после лечения
Временное ограничение: 390 дней
|
Основной показатель эффективности включает распределение отношения средней ежедневной нагрузки по фибрилляции предсердий до и после лечения с течением времени.
Ежедневная нагрузка по фибрилляции предсердий определяется как ежедневная продолжительность фибрилляции предсердий, умноженная на количество эпизодов фибрилляции предсердий, включая предсердную экстрасистолию.
|
390 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Сердечная недостаточность
- Мерцательная аритмия
- Аритмии, Сердечные
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Гонадные гормоны
- Корпус -люте -гормоны
- Релаксин
Другие идентификационные номера исследования
- 1923002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут передаваться в соответствии с применимыми правилами и политиками VA, штата, федеральными правилами и правилами интеллектуальной собственности.
Сроки обмена IPD
Данные будут передаваться в соответствии с применимыми правилами и политиками Департамента по делам ветеранов (VA), штата, федерального законодательства и прав интеллектуальной собственности.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут передаваться в соответствии с действующими правилами и политиками VA, штата, федерального законодательства и интеллектуальной собственности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .