Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie relaxinem pro fibrilaci síní (Relax-in-AF)

21. ledna 2026 aktualizováno: Deeptankar DeMazumder

Relaxinová terapie pro fibrilaci síní

Fibrilace síní (FS) je nejčastější poruchou srdečního rytmu. Přítomnost FS zvyšuje riziko úmrtí a je spojena s 5–6násobným zvýšením incidence cévní mozkové příhody, což je téměř výhradně způsobeno tvorbou trombu v srdci. Současné terapie pro FS jsou omezené. Hodnocení nových, účinnějších léčebných postupů pro prevenci recidivy FS zůstává kritickou, stále nenaplněnou klinickou potřebou. FS je považována za progresivní onemocnění, jehož prevalence s věkem narůstá a které se u jednoho jedince může vyvinout z "paroxysmální" přes "perzistentní" až do "permanentní" FS. Tato progrese je částečně důsledkem vysokého oxidačního stresu a progresivních nepříznivých elektrických změn v srdci. Přesvědčivá preklinická a klinická data naznačují, že Relaxin, přirozeně se vyskytující peptidový hormon, může zvrátit elektrické remodelování. Naším celkovým cílem je tedy zkoumat účinky Relaxinu u veteránů, u kterých selhala medikamentózní léčba symptomatické FS a kteří jsou odesláni do laboratoře srdeční elektrofyziologie ke katetrizační ablaci a izolaci plicních žil. Stanovíme, zda terapie Relaxinem, kromě standardní péče, působí proti oxidačnímu stresu souvisejícím elektrickým poruchám a snižuje zátěž FS po ablaci. Jedinečným aspektem tohoto návrhu je, že je částečně založen na pozorováních z laboratoří základního, translacionálního a výpočetního výzkumu hlavního řešitele a spoluřešitelů a na pozorováních hlavního řešitele při péči o pacienty s FS. Tento návrh tak představuje skutečný přechod od laboratoře k lůžku pacienta. Pokud bude úspěšný, mohou naše zjištění vést k návrhu nové, účinnější léčby pro hlavní nenaplněný problém veřejného zdraví ve Spojených státech i ve světě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Project Manager
  • Telefonní číslo: (412) 822-2222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostikována fibrilace síní a naplánována elektivní katetrizační ablace pro fibrilaci síní

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jiné studie s vyšším než minimálním rizikem
  • Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají antikoncepci nebo nebyly chirurgicky sterilizovány
  • Ženy, které plánují otěhotnět během doby trvání studie
  • Pacienti s diagnózou "permanentní" fibrilace síní, úplného srdečního bloku nebo reverzibilní příčiny fibrilace síní (např. přechodná tyreotoxikóza)
  • Pacienti, kteří vyžadují zahájení nebo pokračování antiarytmické medikace během a po ablaci
  • Pacienti, kteří nesnášejí terapii relaxinem nebo nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče (včetně ablace) + Placebo x 9 měsíců, poté přechod na relaxinovou terapii x 3 měsíce
Pacienti, kteří dostávají standardní péči (která zahrnuje katetrizační ablaci), budou léčeni dvojitě zaslepeným způsobem pomocí (1) Placeba po dobu prvních 9 měsíců; a poté (2) Relaxinu, místo Placeba, po dobu dalších 3 měsíců.
Lék: Relaxin
subkutánní injekce Relaxinu jednou denně
Lék: Placebo
subkutánní injekce Placebo jednou denně
Experimentální: Standardní léčba (včetně ablace) + Relaxinová terapie po dobu 9 měsíců, poté přechod na Placebo po dobu 3 měsíců
Pacienti, kteří dostávají standardní péči (která zahrnuje katetrizační ablaci), budou léčeni dvojitě zaslepeně (1) Relaxinem po dobu prvních 9 měsíců; a poté (2) Placebem místo Relaxinu po dobu dalších 3 měsíců.
Lék: Relaxin
subkutánní injekce Relaxinu jednou denně
Lék: Placebo
subkutánní injekce Placebo jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v4.0
Časové okno: 390 dní
Primární bezpečnostní výsledek zahrnuje počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v4.0
390 dní
Poměr průměrného denního zatížení fibrilací síní před a po léčbě
Časové okno: 390 dnů
Primární účinnostní výsledek zahrnuje rozdělení poměru průměrného denního zatížení fibrilací síní před a po léčbě v průběhu času. Denní zatížení fibrilací síní je definováno jako denní doba trvání fibrilace síní vynásobená počtem epizod fibrilace síní včetně síňové ektopie.
390 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deeptankar DeMazumder

Spolupracovníci

Relaxera Pharmaceuticals
McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh
Relaxera Pharmazeutische Gesellschaft mbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1923002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny v souladu s platnými předpisy a politikami VA, státními, federálními a duševního vlastnictví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny v souladu s platnými pravidly a politikami VA, státními, federálními a IP.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena v souladu s platnými pravidly a politikami VA, státními, federálními a IP předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Relaxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit