- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07359872
Terapia com Relaxina para Fibrilhação Auricular (Relax-in-AF)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Deeptankar DeMazumder
A fibrilhação auricular (FA) é a perturbação do ritmo cardíaco mais comum.
A presença de FA aumenta o risco de morte e está associada a um aumento de 5 a 6 vezes na incidência de acidente vascular cerebral, devido quase exclusivamente à formação de trombo no coração.
As terapias atuais para FA são limitadas.
A avaliação de novos tratamentos mais eficazes para prevenir a recorrência de FA continua a ser uma necessidade clínica crítica não satisfeita.
A FA é considerada uma doença progressiva que aumenta em prevalência com a idade e pode converter-se de FA "paroxística" para "persistente" e para "permanente" num único indivíduo.
Esta progressão resulta, em parte, do elevado stresse oxidativo e de alterações elétricas adversas progressivas no coração.
Dados preclínicos e clínicos convincentes indicam que a Relaxina, uma hormona peptídica natural, pode reverter a remodelação elétrica.
Assim, o nosso objetivo geral é investigar os efeitos da Relaxina em Veteranos que falharam o tratamento médico para FA sintomática e são referenciados ao Laboratório de Eletrofisiologia Cardíaca para ablação por cateter e isolamento da veia pulmonar.
Vamos determinar se a terapia com Relaxina, além do tratamento padrão, contraria a perturbação elétrica relacionada com o stresse oxidativo e reduz a carga de FA pós-ablação.
Um aspeto único desta proposta é que se baseia em parte em observações derivadas dos laboratórios básicos, translacionais e computacionais do investigador principal e dos co-investigadores e nas observações do investigador principal ao cuidar de doentes com FA.
Como tal, esta proposta representa uma verdadeira progressão do laboratório para a cabeceira do doente.
Se for bem-sucedida, as nossas descobertas podem levar ao desenho de um novo tratamento mais eficaz para um grande problema de saúde pública não satisfeito nos Estados Unidos e no mundo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Project Manager
- Número de telefone: (412) 822-2222
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com FA e agendado para ablação por cateter eletiva para FA
Critérios de Exclusão:
- Inscrição em outro estudo de risco superior ao mínimo
- Grávidas, a amamentar ou mulheres sexualmente ativas que não utilizam contraceção ou não foram esterilizadas cirurgicamente
- Mulheres que planeiam engravidar durante o período do ensaio
- Pacientes diagnosticados com FA "permanente", bloqueio cardíaco completo ou uma causa reversível de FA (ex: tireotoxicose transitória)
- Pacientes que necessitam de medicação antiarrítmica para ser iniciada ou continuada durante e após o procedimento de ablação
- Pacientes incapazes de tolerar a terapia com Relaxina ou incapazes ou indispostos a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Padrão de cuidados (incluindo ablação) + Placebo x 9 meses, depois cruzamento para terapia com Relaxina x 3 meses
Os doentes que recebem o padrão de cuidados (que inclui ablação por cateter) serão tratados de forma duplamente cega com (1) Placebo durante os primeiros 9 meses; e depois (2) Relaxina, em vez de Placebo, durante mais 3 meses.
|
injeções subcutâneas de Relaxina uma vez por dia
injeções subcutâneas de Placebo uma vez por dia
|
|
Experimental: Padrão de cuidados (incluindo ablação) + Terapia com Relaxina x 9 meses, depois troca para Placebo x 3 meses
Os doentes que recebem o tratamento padrão (que inclui ablação por cateter) serão tratados de forma duplamente cega com (1) Relaxina durante os primeiros 9 meses; e depois (2) Placebo, em vez de Relaxina, por mais 3 meses.
|
injeções subcutâneas de Relaxina uma vez por dia
injeções subcutâneas de Placebo uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, conforme avaliado pela CTCAE v4.0
Prazo: 390 dias
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O Resultado Primário de Segurança inclui o número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, avaliados pelo CTCAE v4.0
|
390 dias
|
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Rácio da carga média diária de FA antes e depois do tratamento
Prazo: 390 dias
|
O Resultado Primário de Eficácia inclui a distribuição da razão da carga média diária de FA antes e após o tratamento ao longo do tempo.
A carga diária de FA é definida como a duração diária de FA multiplicada pelo número de eventos de FA, incluindo a ectopia atrial.
|
390 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Insuficiência cardíaca
- Fibrilação atrial
- Arritmias Cardíacas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios gonadais
- Hormônios do luto de corpus
- Relaxina
Outros números de identificação do estudo
- 1923002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão partilhados conforme permitido pelas regras e políticas aplicáveis da VA, estaduais, federais e de propriedade intelectual.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados conforme permitido pelas regras e políticas aplicáveis da VA, estaduais, federais e de PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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