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심방 세동에 대한 릴랙신 치료 (Relax-in-AF)

2026년 1월 21일 업데이트: Deeptankar DeMazumder

심방세동 치료를 위한 릴랙신 요법

심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 리듬 장애입니다. AF의 존재는 사망 위험을 증가시키며, 거의 독점적으로 심장 내 혈전 형성으로 인해 뇌졸중 발생률이 5-6배 증가하는 것과 관련이 있습니다. 현재 AF에 대한 치료법은 제한적입니다. AF 재발을 예방하기 위한 새로운, 더 효과적인 치료법의 평가는 여전히 중요한 충족되지 않은 임상적 필요입니다. AF는 나이가 들수록 유병률이 증가하는 진행성 질환으로 간주되며, 한 개인에서 "발작성"에서 "지속성"을 거쳐 "영구성" AF로 변환될 수 있습니다. 이러한 진행은 부분적으로 높은 산화 스트레스와 심장의 진행적인 불리한 전기적 변화로 인해 발생합니다. 강력한 전임상 및 임상 데이터는 자연 발생 펩타이드 호르몬인 릴랙신이 전기적 리모델링을 역전시킬 수 있음을 나타냅니다. 따라서, 우리의 전반적인 목표는 증상성 AF에 대한 의학적 치료가 실패하여 심장 전기생리학 연구실에 카테터 절제술 및 폐정맥 고립술을 위해 의뢰된 참전용사에서 릴랙신의 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 표준 치료에 추가된 릴랙신 요법이 산화 스트레스 관련 전기적 장애를 상쇄하고 절제 후 AF 부담을 감소시키는지 여부를 확인할 것입니다. 이 제안의 독특한 측면은 부분적으로 주연구자 및 공동연구자의 기초, 변환 및 계산 연구실에서 도출된 관찰과 AF 환자를 돌보는 동안 주연구자의 관찰에 기반한다는 점입니다. 이와 같이, 이 제안은 진정한 의미에서 실험실에서 병상으로의 진전을 나타냅니다. 성공한다면, 우리의 발견은 미국뿐만 아니라 전 세계적으로 주요한 충족되지 않은 공중보건 문제에 대한 새로운, 더 효과적인 치료법의 설계로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Project Manager
  • 전화번호: (412) 822-2222

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • AF 진단을 받고 AF에 대한 선택적 카테터 절제술이 예정된 환자

제외 기준:

  • 다른 최소 위험 이상의 연구에 등록된 경우
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 피임을 사용하지 않거나 외과적 불임 수술을 받지 않은 성적으로 활동적인 여성
  • 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성
  • "영구적" AF, 완전 심장 차단 또는 AF의 가역적 원인(예: 일시적 갑상선중독증)으로 진단된 환자
  • 절제술 시술 중 및 이후에 항부정맥 약물을 시작하거나 계속 투여해야 하는 환자
  • Relaxin 치료를 견딜 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료(절제술 포함) + 위약 x 9개월, 이후 교차하여 릴랙신 치료 x 3개월
표준 치료(카테터 절제술 포함)를 받는 환자는 이중 맹검 방식으로 (1) 처음 9개월 동안 위약을 투여받고, 그 후 (2) 위약 대신 릴랙신을 추가로 3개월 동안 투여받게 됩니다.
의약품: 릴랙신
하루에 한 번 릴랙신 피하 주사
의약품: 위약
일일 1회 피하 주사로 투여되는 플라시보
실험적: 표준 치료(절제술 포함) + 릴랙신 치료 x 9개월, 이후 교차하여 플라시보 x 3개월
표준 치료(카테터 절제술 포함)를 받는 환자는 이중 맹검 방식으로 (1) 처음 9개월 동안 Relaxin을 투여받은 후; 그리고 (2) Relaxin 대신 위약을 추가로 3개월 동안 투여받게 됩니다.
의약품: 릴랙신
하루에 한 번 릴랙신 피하 주사
의약품: 위약
일일 1회 피하 주사로 투여되는 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 390일
주요 안전성 결과는 CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수를 포함합니다.
390일
치료 전후 평균 일일 심방세동 부담 비율
기간: 390일
주요 효능 평가 결과에는 시간 경과에 따른 치료 전후의 일일 심방세동 부담 평균 비율의 분포가 포함됩니다. 일일 심방세동 부담은 심방조기박동을 포함한 심방세동 사건의 수에 일일 심방세동 지속 시간을 곱한 값으로 정의됩니다.
390일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deeptankar DeMazumder

협력자

Relaxera Pharmaceuticals
McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh
Relaxera Pharmazeutische Gesellschaft mbH & Co. KG

수사관

  • 수석 연구원: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1923002

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데이터는 해당 VA, 주, 연방 및 지적 재산권 규칙 및 정책에 따라 허용되는 범위 내에서 공유됩니다.

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  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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