- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07359872
Relaksinterapi for atrieflimmer (Relax-in-AF)
21. januar 2026 oppdatert av: Deeptankar DeMazumder
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen.
Tilstedeværelsen av AF øker dødsrisikoen og er forbundet med en 5-6 ganger økt forekomst av hjerneslag, nesten utelukkende på grunn av trombosedannelse i hjertet.
Nåværende behandlinger for AF er begrensede.
Vurderingen av nye, mer effektive behandlinger for å forebygge AF-recidiv forblir et kritisk uoppfylt klinisk behov.
AF betraktes som en progressiv sykdom som øker i forekomst med alderen og kan gå fra "paroksysmal" til "persistent" til "permanent" AF hos en enkeltperson.
Denne progresjonen skyldes delvis høyt oksidativt stress og progressive uheldige elektriske endringer i hjertet.
Overtalende prekliniske og kliniske data indikerer at Relaxin, et naturlig forekommende peptidhormon, kan reversere den elektriske ommodelleringen.
Derfor er vårt overordnede mål å undersøke effektene av Relaxin hos veteraner som ikke har hatt nytte av medisinsk behandling for symptomatisk AF og som henvises til kardiologisk elektrofysiologilaboratorium for kateterablasjon og pulmonalveneisolering.
Vi vil fastslå om Relaxin-terapi, i tillegg til standardbehandling, motvirker det oksidativt stress-relaterte elektriske forstyrrelsen og reduserer AF-byrden etter ablasjon.
Et unikt aspekt ved dette forslaget er at det delvis er basert på observasjoner fra PI og medforskernes grunnleggende, translasjonelle og beregningslaboratorier og fra PI sine observasjoner mens han behandlet pasienter med AF.
Som sådan representerer dette forslaget en ekte progresjon fra benken til sengekanten.
Hvis vellykket, kan våre funn føre til utformingen av en ny, mer effektiv behandling for et stort uoppfylt folkehelseproblem i USA så vel som i verden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
208
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Project Manager
- Telefonnummer: (412) 822-2222
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnostisert med AF og planlagt for elektiv kateterablasjon for AF
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen studie med større enn minimal risiko
- Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinner som ikke bruker prevensjon eller har vært kirurgisk steriliserte
- Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Pasienter diagnostisert med "permanent" AF, fullstendig hjerteblokk eller en reversibel årsak til AF (f.eks. forbigående tyreotoksikose)
- Pasienter som krever antiarytmisk medisinering som skal startes eller fortsettes under og etter ablasjonsprosedyren
- Pasienter som ikke tåler Relaxin-terapi eller som ikke kan eller vil gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardbehandling (inkludert ablering) + Placebo x 9 måneder, deretter kryss over til Relaxin-terapi x 3 måneder
Pasienter som mottar standard behandling (som inkluderer kateterablasjon) vil bli behandlet på en dobbeltblind måte med (1) Placebo de første 9 månedene; og deretter (2) Relaxin, i stedet for placebo, i ytterligere 3 måneder.
|
subkutane injeksjoner av Relaxin en gang daglig
subkutane injeksjoner av Placebo en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Standardbehandling (inkludert ablasjon) + Relaxin-terapi x 9 mnd, deretter overgang til Placebo x 3 mnd
Pasienter som mottar standardbehandling (som inkluderer kateterablasjon) vil bli behandlet på en dobbeltblind måte med (1) Relaxin de første 9 månedene; og deretter (2) Placebo, i stedet for Relaxin, i ytterligere 3 måneder.
|
subkutane injeksjoner av Relaxin en gang daglig
subkutane injeksjoner av Placebo en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v4.0
Tidsramme: 390 dager
|
Den primære sikkerhetsutfall inkluderer antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved hjelp av CTCAE v4.0
|
390 dager
|
|
Forholdet mellom gjennomsnittlig daglig AF-byrde før og etter behandling
Tidsramme: 390 dager
|
Den primære effektutfallsmålet inkluderer fordelingen av forholdet mellom den gjennomsnittlige daglige AF-byrden før og etter behandling over tid.
Den daglige AF-byrden er definert som den daglige AF-varigheten multiplisert med antall AF-hendelser inkludert atrief ektopi.
|
390 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Slag
- Hjertefeil
- Atrieflimmer
- Arytmier, hjerte
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Gonadalhormoner
- Corpus luteum hormoner
- Relaksin
Andre studie-ID-numre
- 1923002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil deles i henhold til gjelnde VA-, statlige, føderale og IP-regler og -retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt i henhold til gjeldende VA-, statlige, føderale og IP-regler og retningslinjer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt i henhold til gjeldende VA-, statlige, føderale og IP-regler og retningslinjer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .