Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relaksinterapi for atrieflimmer (Relax-in-AF)

21. januar 2026 oppdatert av: Deeptankar DeMazumder
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen. Tilstedeværelsen av AF øker dødsrisikoen og er forbundet med en 5-6 ganger økt forekomst av hjerneslag, nesten utelukkende på grunn av trombosedannelse i hjertet. Nåværende behandlinger for AF er begrensede. Vurderingen av nye, mer effektive behandlinger for å forebygge AF-recidiv forblir et kritisk uoppfylt klinisk behov. AF betraktes som en progressiv sykdom som øker i forekomst med alderen og kan gå fra "paroksysmal" til "persistent" til "permanent" AF hos en enkeltperson. Denne progresjonen skyldes delvis høyt oksidativt stress og progressive uheldige elektriske endringer i hjertet. Overtalende prekliniske og kliniske data indikerer at Relaxin, et naturlig forekommende peptidhormon, kan reversere den elektriske ommodelleringen. Derfor er vårt overordnede mål å undersøke effektene av Relaxin hos veteraner som ikke har hatt nytte av medisinsk behandling for symptomatisk AF og som henvises til kardiologisk elektrofysiologilaboratorium for kateterablasjon og pulmonalveneisolering. Vi vil fastslå om Relaxin-terapi, i tillegg til standardbehandling, motvirker det oksidativt stress-relaterte elektriske forstyrrelsen og reduserer AF-byrden etter ablasjon. Et unikt aspekt ved dette forslaget er at det delvis er basert på observasjoner fra PI og medforskernes grunnleggende, translasjonelle og beregningslaboratorier og fra PI sine observasjoner mens han behandlet pasienter med AF. Som sådan representerer dette forslaget en ekte progresjon fra benken til sengekanten. Hvis vellykket, kan våre funn føre til utformingen av en ny, mer effektiv behandling for et stort uoppfylt folkehelseproblem i USA så vel som i verden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Project Manager
  • Telefonnummer: (412) 822-2222

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnostisert med AF og planlagt for elektiv kateterablasjon for AF

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie med større enn minimal risiko
  • Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinner som ikke bruker prevensjon eller har vært kirurgisk steriliserte
  • Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Pasienter diagnostisert med "permanent" AF, fullstendig hjerteblokk eller en reversibel årsak til AF (f.eks. forbigående tyreotoksikose)
  • Pasienter som krever antiarytmisk medisinering som skal startes eller fortsettes under og etter ablasjonsprosedyren
  • Pasienter som ikke tåler Relaxin-terapi eller som ikke kan eller vil gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardbehandling (inkludert ablering) + Placebo x 9 måneder, deretter kryss over til Relaxin-terapi x 3 måneder
Pasienter som mottar standard behandling (som inkluderer kateterablasjon) vil bli behandlet på en dobbeltblind måte med (1) Placebo de første 9 månedene; og deretter (2) Relaxin, i stedet for placebo, i ytterligere 3 måneder.
subkutane injeksjoner av Relaxin en gang daglig
subkutane injeksjoner av Placebo en gang daglig
Eksperimentell: Standardbehandling (inkludert ablasjon) + Relaxin-terapi x 9 mnd, deretter overgang til Placebo x 3 mnd
Pasienter som mottar standardbehandling (som inkluderer kateterablasjon) vil bli behandlet på en dobbeltblind måte med (1) Relaxin de første 9 månedene; og deretter (2) Placebo, i stedet for Relaxin, i ytterligere 3 måneder.
subkutane injeksjoner av Relaxin en gang daglig
subkutane injeksjoner av Placebo en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v4.0
Tidsramme: 390 dager
Den primære sikkerhetsutfall inkluderer antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved hjelp av CTCAE v4.0
390 dager
Forholdet mellom gjennomsnittlig daglig AF-byrde før og etter behandling
Tidsramme: 390 dager
Den primære effektutfallsmålet inkluderer fordelingen av forholdet mellom den gjennomsnittlige daglige AF-byrden før og etter behandling over tid. Den daglige AF-byrden er definert som den daglige AF-varigheten multiplisert med antall AF-hendelser inkludert atrief ektopi.
390 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil deles i henhold til gjelnde VA-, statlige, føderale og IP-regler og -retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt i henhold til gjeldende VA-, statlige, føderale og IP-regler og retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt i henhold til gjeldende VA-, statlige, føderale og IP-regler og retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere