- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07359872
Relaxiinihoito eteisvärinässä (Relax-in-AF)
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Deeptankar DeMazumder
Relaksinterapia eteisvärinän hoidossa
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö.
AF:n esiintyminen lisää kuoleman riskiä ja on yhteydessä 5–6-kertaiseen aivohalvauksen ilmaantuvuuden lisääntymiseen, mikä johtuu lähes yksinomaan sydämessä muodostuvasta trombiista.
Nykyiset AF:n hoitomuodot ovat rajoittuneita.
Uusien, tehokkaampien hoitomuotojen arviointi AF:n uusiutumisen estämiseksi on edelleen kriittinen, täyttämätön kliininen tarve.
AF:ta pidetään etenevänä sairautena, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja joka voi muuttua yksilössä "paroksysmaalisesta" "pysyväksi" ja sitten "pysyvästi pysyväksi" AF:ksi.
Tämä eteneminen johtuu osittain korkeasta oksidatiivisesta stressistä ja sydämessä etenevistä haitallisista sähköisistä muutoksista.
Vakuuttavat esikliiniset ja kliiniset tiedot osoittavat, että relaxiini, luonnollisesti esiintyvä peptidihormoni, saattaa kumota sähköisen uudelleenmuovaantumisen.
Siksi kokonaispäämäärämme on tutkia relaxiinin vaikutuksia veteraaneilla, joilla lääketieteellinen hoito oireellisen AF:n hoidossa on epäonnistunut ja jotka on lähetetty sydämen elektrofysiologian laboratorioon katetriablatiota ja keuhkolaskimoiden eristystä varten.
Selvitämme, vähentääkö relaxiiniterapia standardihoidon lisäksi oksidatiiviseen stressiin liittyvää sähköistä häiriötä ja vähentääkö se ablatiota seuraavaa AF:n kuormitusta.
Ehdotuksen ainutlaatuinen piirre on, että se perustuu osittain pää- ja vastaavien tutkijoiden perus-, translatiivisten ja laskennallisten laboratorioiden havaintoihin sekä päävastuuhenkilön havaintoihin AF-potilaiden hoidossa.
Näin ollen tämä ehdotus edustaa todellista siirtymistä laboratoriosta potilaan luo.
Onnistuessaan tutkimustuloksemme voivat johtaa uuden, tehokkaamman hoidon suunnitteluun merkittävään täyttämättömään kansanterveydelliseen ongelmaan Yhdysvalloissa ja maailmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
208
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Project Manager
- Puhelinnumero: (412) 822-2222
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- AF-diagnoosi ja suunniteltu elektiivinen katetriablato AF:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen suuremman kuin minimaalisen riskin tutkimukseen
- Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tai joita ei ole kirurgisesti sterilisoitu
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu "pysyvä" AF, täydellinen sydänkatkos tai AF:n kääntyvä syy (esim. ohimenevä tyreotoksikoosi)
- Potilaat, jotka tarvitsevat rytmihäiriölääkitystä ablatiotoimenpiteen aikana ja sen jälkeen
- Potilaat, jotka eivät siedä Relaxin-hoitoa tai eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard of care (mukaan lukien ablointi) + Placebo x 9kk, sitten ristiin Relaxin-hoito x 3kk
Potilaat, jotka saavat standardihoidon (johon sisältyy katetriablointi), hoidetaan kaksinkertaisella sokealla menetelmällä (1) Plasebolla ensimmäiset 9 kuukautta; ja sitten (2) Relaxiinin, plasebon sijaan, vielä 3 kuukauden ajan.
|
Relaxinin ihonalaiset ruiskutukset kerran päivässä
subkutaanisia pistoksia Placebo kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi (mukaan lukien ablointi) + Relaxiinihoito 9 kk, sitten ristiin siirtyminen Placeboon 3 kk
Potilaat, jotka saavat standardihoidon (mukaan lukien katetriablaatio), hoidetaan kaksinkertaisesti sokeutettuna (1) Relaxinillä ensimmäiset 9 kuukautta; ja sitten (2) Plasebolla Relaxinin sijasta vielä 3 kuukauden ajan.
|
Relaxinin ihonalaiset ruiskutukset kerran päivässä
subkutaanisia pistoksia Placebo kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: 390 päivää
|
Ensisijainen turvallisuustulos sisältää osallistujien lukumäärän, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioitu CTCAE v4.0:n avulla
|
390 päivää
|
|
Keskimääräisen päivittäisen AF-kuormituksen suhde ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 390 päivää
|
Päätehokkuustulokseen sisältyy keskimääräisen päivittäisen AF-kuorman suhteen jakautuminen ennen ja jälkeen hoidon ajan kuluessa.
Päivittäinen AF-kuorma määritellään päivittäisen AF-keston ja AF-tapahtumien määrän tulona, mukaan lukien eteis-ektopia.
|
390 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Eteisvärinä
- Rytmihäiriöt, sydän
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Gonadal -hormonit
- Corpus luteum -hormonit
- Relaksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1923002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan sovellettavien VA-, osavaltio-, liittovaltio- ja IP-sääntöjen ja -käytäntöjen sallimalla tavalla.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja jaetaan sovellettavien VA-, osavaltio-, liittovaltio- ja IP-sääntöjen ja -käytäntöjen sallimalla tavalla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dataa jaetaan sovellettavien VA-, osavaltio-, liittovaltio- ja IP-sääntöjen ja -käytäntöjen sallimissa rajoissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .