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靶向Ly6E的依喜替康抗体药物偶联物M7437治疗晚期实体瘤

2026年9月8日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

一项针对晚期实体瘤患者的抗Ly6E依喜替康抗体药物偶联物M7437的首次人体研究：1期、两部分、多中心、开放标签试验

这项首次人体（FIH）研究的目的是评估M7437在患有已知Ly6E表达的局部晚期或转移性实体瘤（包括非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、上皮性卵巢癌（EOC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、胰腺导管腺癌（PDAC）和胃癌（GC））参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及初步临床活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Anna Spreafico
        • 接触：
          • 电话号码：Spreafico
      • Vancouver、加拿大
        • 尚未招聘
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • 首席研究员：
          • Anna Tinker
        • 接触：
          • 电话号码：673226 6048776000
  • 日本
      • Tokyo、日本
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
        • 首席研究员：
          • Noboru Yamamoto
        • 接触：
          • 电话号码：+81335422511
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 尚未招聘
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Patricia M LoRusso
        • 接触：
          • 电话号码：203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • 招聘中
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • 接触：
          • 电话号码：704-947-6599
        • 首席研究员：
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77001
        • 招聘中
        • NEXT Houston
        • 首席研究员：
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology - PARENT
        • 首席研究员：
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • 接触：
          • 电话号码：210-595-5670
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • 首席研究员：
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • 首席研究员：
          • VALENTINA BONI
        • 接触：
          • 电话号码：+34666209969

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者经组织学证实患有晚期实体瘤，已知Ly6E表达普遍且高水平。疾病特征：参与者应患有对标准疗法无效、无标准疗法、或研究者认为无合适标准疗法的不可切除局部晚期或转移性实体瘤。

对于每种肿瘤类型，参与者在当地可及的情况下已接受既往治疗：

  • 非小细胞肺癌（非鳞状或鳞状）
  • 三阴性乳腺癌
  • 头颈部鳞状细胞癌
  • 胰腺导管腺癌
  • 胃癌

  • 上皮性卵巢癌

    • 参与者ECOG体能状态（ECOG）小于等于（<=）1
    • 参与者血液、肝脏和肾功能必须在安全水平内
    • 可能适用其他方案定义的纳入标准

排除标准：

  • 参与者在入组日期前3年内有其他恶性肿瘤病史（例外情况包括皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌、良性前列腺肿瘤/增生，或经研究者与申办方医学监查员一致认为在入组日期前3年内已治愈且复发风险极低的恶性肿瘤）。有造血系统同种异体移植史。

  • 已知脑转移的参与者，除非同时满足以下两个标准：

    1. 所有脑转移灶均已接受局部治疗，且在治疗开始前至少4周临床稳定
    2. 无与疾病脑部定位相关的持续神经系统症状（脑转移治疗的后遗症可接受）
  • 参与者在第1周期第1天前1周内出现1级以上（>1）腹泻（稀便）或肠梗阻
  • 患有活动性慢性炎症性肠病和/或肠梗阻的参与者
  • 参与者在第1周期第1天前3个月内有严重胃肠道出血史
  • 可能适用其他方案定义的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分：剂量递增队列
药品：M7437
参与者将接受M7437静脉输注，剂量将根据其分配组别而定。 剂量将在组别之间递增，每个剂量水平将招募3-4名参与者，然后才进入下一个更高剂量水平。
药品：M7437
参与者将接受在Part 1中确定为扩展推荐剂量（RDE）的M7437剂量。
实验性的：第2部分：剂量扩展队列
药品：M7437
参与者将接受M7437静脉输注，剂量将根据其分配组别而定。 剂量将在组别之间递增，每个剂量水平将招募3-4名参与者，然后才进入下一个更高剂量水平。
药品：M7437
参与者将接受在Part 1中确定为扩展推荐剂量（RDE）的M7437剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量递增队列：剂量限制性毒性（DLTs）的发生情况
大体时间：DLT观察期为21天（第1周期）
DLT观察期为21天（第1周期）
剂量递增队列：出现治疗突发不良事件（TEAEs）和不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：直至研究第一部分结束（约1年8个月）
直至研究第一部分结束（约1年8个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
剂量递增队列：M7437的血浆浓度
大体时间：第1周期第1天：给药前，给药后0.25、6、24、96、168和336小时；第3周期第1天：给药前，给药后0.25、6和168小时；第2、4、6、8周期第1天给药前，直至治疗结束（约1年8个月）（每个周期长度=21天）
第1周期第1天：给药前，给药后0.25、6、24、96、168和336小时；第3周期第1天：给药前，给药后0.25、6和168小时；第2、4、6、8周期第1天给药前，直至治疗结束（约1年8个月）（每个周期长度=21天）
剂量递增队列：根据研究者评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版标准得出的总体缓解（OR）
大体时间：从首次记录完全缓解（CR）或部分缓解（PR）之日（以先发生者为准）起，直至首次记录疾病复发或疾病进展（PD）（评估截止至[约1年8个月]）
从首次记录完全缓解（CR）或部分缓解（PR）之日（以先发生者为准）起，直至首次记录疾病复发或疾病进展（PD）（评估截止至[约1年8个月]）
基于三重心电图（ECG）测量在预定时间点相对于基线的QTC变化（ΔQTC）
大体时间：基线、第1周期第1天、第1周期第2天、第1周期第5天、第1周期第8天、第2周期第1天、第3周期第1天（每个周期为21天）
基线、第1周期第1天、第1周期第2天、第1周期第5天、第1周期第8天、第2周期第1天、第3周期第1天（每个周期为21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月13日

初级完成 (估计的)

2028年9月20日

研究完成 (估计的)

2029年3月28日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS743701_0001
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 176325 (其他标识符：IND)
  • 2025-523232-39-00 (克蒂斯)
  • jRCT2031250678 (其他标识符：JRCT (Japan))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来提升公众健康。 在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后，研究申办方和/或其关联公司将根据合格科学和医学研究人员的请求，共享研究方案、匿名患者数据和研究层级数据，以及经编辑的临床研究报告，以进行合法研究。 有关如何申请数据的更多信息，请访问我们的网站 http://bit.ly/IPD21

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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