此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

靶向Ly6E的依喜替康抗体药物偶联物M7437治疗晚期实体瘤

2026年10月19日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

一项针对晚期实体瘤患者的抗Ly6E依喜替康抗体药物偶联物M7437的首次人体研究：1期、两部分、多中心、开放标签试验

The purpose of this first-in-human (FIH) study is to evaluate the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity of M7437 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors with known Ly6E expression, including non-small cell lung cancer (NSCLC), triple-negative breast cancer (TNBC), epithelial ovarian carcinoma (EOC), squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and gastric cancer (GC).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Anna Spreafico
        • 接触：
          • 电话号码：Spreafico
      • Vancouver、加拿大
        • 尚未招聘
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • 首席研究员：
          • Anna Tinker
        • 接触：
          • 电话号码：673226 6048776000
  • 日本
      • Tokyo、日本
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
        • 首席研究员：
          • Noboru Yamamoto
        • 接触：
          • 电话号码：+81335422511
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Patricia M LoRusso
        • 接触：
          • 电话号码：203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • 招聘中
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • 接触：
          • 电话号码：704-947-6599
        • 首席研究员：
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77001
        • 招聘中
        • NEXT Houston
        • 首席研究员：
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology - PARENT
        • 首席研究员：
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • 接触：
          • 电话号码：210-595-5670
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • 首席研究员：
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • 接触：
          • 电话号码：+34666209969
        • 首席研究员：
          • Valentina Boni

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Participants have histologically proven advanced solid tumors with known prevalent and high Ly6E expression, Disease characteristic: Participants should have an unresectable locally advanced or metastatic solid tumor that is refractory to standard therapies, or have no standard therapies, or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator.

For each tumor type, participants have received prior lines of therapy, where locally available:

  • Non-small cell lung cancer (nonsquamous or squamous)

  • Triple-negative breast cancer

  • Squamous cell carcinoma of head and neck

  • Pancreatic ductal adenocarcinoma

  • Gastric cancer

  • Epithelial ovarian cancer

    • Participants with ECOG Performance Status (ECOG) less than and equal to (<=) 1
    • Participants must have blood, liver, and kidney function within safe levels.
    • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of another malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hyperplasia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years before the date of enrollment). History of hematopoietic allogenic transplantation.

  • Participants with known brain metastases, except those meeting both of the following criteria:

    1. All brain metastases have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment.
    2. No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable).

  • Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade more than (>) 1 within 1 week of Cycle1Day1.

  • Participants with active chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.

  • Participants with history of serious gastrointestinal bleeding within 3 months of Cycle1Day1.

  • Other protocol defined exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分：剂量递增队列
药品：M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

药品：M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.
实验性的：第2部分：剂量扩展队列
药品：M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

药品：M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量递增队列：剂量限制性毒性（DLTs）的发生情况
大体时间：DLT观察期为21天（第1周期）
DLT观察期为21天（第1周期）
剂量递增队列：出现治疗突发不良事件（TEAEs）和不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：直至研究第一部分结束（约1年8个月）
直至研究第一部分结束（约1年8个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
剂量递增队列：M7437的血浆浓度
大体时间：第1周期第1天：给药前，给药后0.25、6、24、96、168和336小时；第3周期第1天：给药前，给药后0.25、6和168小时；第2、4、6、8周期第1天给药前，直至治疗结束（约1年8个月）（每个周期长度=21天）
第1周期第1天：给药前，给药后0.25、6、24、96、168和336小时；第3周期第1天：给药前，给药后0.25、6和168小时；第2、4、6、8周期第1天给药前，直至治疗结束（约1年8个月）（每个周期长度=21天）
剂量递增队列：根据研究者评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版标准得出的总体缓解（OR）
大体时间：从首次记录完全缓解（CR）或部分缓解（PR）之日（以先发生者为准）起，直至首次记录疾病复发或疾病进展（PD）（评估截止至[约1年8个月]）
从首次记录完全缓解（CR）或部分缓解（PR）之日（以先发生者为准）起，直至首次记录疾病复发或疾病进展（PD）（评估截止至[约1年8个月]）
基于三重心电图（ECG）测量在预定时间点相对于基线的QTC变化（ΔQTC）
大体时间：基线、第1周期第1天、第1周期第2天、第1周期第5天、第1周期第8天、第2周期第1天、第3周期第1天（每个周期为21天）
基线、第1周期第1天、第1周期第2天、第1周期第5天、第1周期第8天、第2周期第1天、第3周期第1天（每个周期为21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月13日

初级完成 (估计的)

2028年9月28日

研究完成 (估计的)

2029年3月28日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月19日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS743701_0001
  • 176325 (其他标识符：IND)
  • 2025-523232-39-00 (克蒂斯)
  • jRCT2031250678 (其他标识符：JRCT (Japan))
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.

Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅