Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 em Tumores Sólidos Avançados

15 de maio de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um Estudo de Fase 1, em 2 Partes, Multicêntrico, Aberto e Pioneiro em Seres Humanos do Conjugado Anticorpo-Fármaco Anti-Ly6E Exatecano M7437 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

O objetivo deste primeiro estudo em humanos (FIH) é avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética (PK) e a atividade clínica preliminar do M7437 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com expressão conhecida de Ly6E, incluindo cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC), cancro da mama triplo negativo (TNBC), carcinoma epitelial do ovário (EOC), carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN), adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) e cancro gástrico (GC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Anna Spreafico
        • Contato:
          • Número de telefone: Spreafico
      • Vancouver, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Investigador principal:
          • Anna Tinker
        • Contato:
          • Número de telefone: 673226 6048776000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Investigador principal:
          • Valentina Boni
        • Contato:
          • Número de telefone: +349145219003890100000000
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Patricia M LoRusso
        • Contato:
          • Número de telefone: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 704-947-6599
        • Investigador principal:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Recrutamento
        • Next Houston
        • Investigador principal:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Investigador principal:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Contato:
          • Número de telefone: 210-595-5670
  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contato:
          • Número de telefone: +81335422511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes têm tumores sólidos avançados comprovados histologicamente com expressão conhecida, prevalente e elevada de Ly6E, Característica da doença: Os participantes devem ter um tumor sólido localmente avançado irressecável ou metastático que seja refratário a terapias padrão, ou não tenham terapias padrão disponíveis, ou para o qual nenhuma terapia padrão seja considerada apropriada pelo Investigador.

Para cada tipo de tumor, os participantes receberam linhas prévias de terapia, quando disponíveis localmente:

  • Cancro do pulmão de células não pequenas (não escamoso ou escamoso)
  • Cancro da mama triplo negativo
  • Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
  • Adenocarcinoma ductal pancreático
  • Cancro gástrico

  • Cancro epitelial do ovário

    • Participantes com Estado de Performance ECOG (ECOG) inferior e igual a (<=) 1
    • Os participantes devem ter função sanguínea, hepática e renal dentro de níveis seguros.
    • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se

Critérios de Exclusão:

  • O participante tem um historial de outra neoplasia maligna nos 3 anos anteriores à data de inscrição (exceções são carcinomas de células escamosas e basais da pele e carcinoma in situ do colo do útero, neoplasia/hiperplasia benigna da próstata, ou neoplasia maligna que, na opinião do Investigador, com concordância do Monitor Médico do Patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência nos 3 anos anteriores à data de inscrição). Historial de transplante alogénico de células hematopoiéticas.

  • Participantes com metástases cerebrais conhecidas, exceto aqueles que cumprem ambos os seguintes critérios:

    1. Todas as metástases cerebrais foram tratadas localmente e estão clinicamente estáveis durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento.
    2. Sem sintomas neurológicos em curso que estejam relacionados com a localização cerebral da doença (sequelas que sejam uma consequência do tratamento das metástases cerebrais são aceitáveis).
  • Participantes com diarreia (fezes líquidas) ou íleo de Grau superior a (>) 1 dentro de 1 semana do Ciclo1Dia1.
  • Participantes com doença inflamatória intestinal crónica ativa e/ou obstrução intestinal.
  • Participantes com historial de hemorragia gastrointestinal grave nos 3 meses anteriores ao Ciclo1Dia1.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Coorte de Escalonamento de Dose
Medicamento: M7437
Os participantes receberão M7437 como uma infusão intravenosa numa dose correspondente à sua coorte atribuída. A escalada de dose ocorrerá entre as coortes, com 3-4 participantes inscritos em cada nível de dose antes de se proceder à dose mais elevada seguinte.
Medicamento: M7437
Os participantes receberão M7437 numa dose que foi determinada como dose recomendada para expansão (RDE) na Parte 1.
Experimental: Parte 2: Coorte de Expansão de Dose
Medicamento: M7437
Os participantes receberão M7437 como uma infusão intravenosa numa dose correspondente à sua coorte atribuída. A escalada de dose ocorrerá entre as coortes, com 3-4 participantes inscritos em cada nível de dose antes de se proceder à dose mais elevada seguinte.
Medicamento: M7437
Os participantes receberão M7437 numa dose que foi determinada como dose recomendada para expansão (RDE) na Parte 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cohorte de Escalonamento de Dose: Ocorrências de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: O período de DLT é de 21 dias (ciclo 1)
O período de DLT é de 21 dias (ciclo 1)
Cohorte de Escalonamento de Dose: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até ao final da Parte 1 do estudo (aproximadamente 1 ano e 8 meses)
Até ao final da Parte 1 do estudo (aproximadamente 1 ano e 8 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cohorte de Escalonamento de Dose: Concentração Plasmática de M7437
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3 Dia 1: Pré-dose, 0,25, 6 e 168 horas pós-dose; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6, 8 até ao final do tratamento (aproximadamente 1 ano 8 meses) (Duração de cada Ciclo=21 dias)
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3 Dia 1: Pré-dose, 0,25, 6 e 168 horas pós-dose; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6, 8 até ao final do tratamento (aproximadamente 1 ano 8 meses) (Duração de cada Ciclo=21 dias)
Cohorte de Escalonamento de Dose: Resposta Global (RG) de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde a data da primeira resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) documentada, o que ocorrer primeiro, até à primeira recorrência documentada da doença ou doença progressiva (DP) (avaliada até [aproximadamente 1 ano e 8 meses])
Desde a data da primeira resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) documentada, o que ocorrer primeiro, até à primeira recorrência documentada da doença ou doença progressiva (DP) (avaliada até [aproximadamente 1 ano e 8 meses])
Variação em relação ao Qtc basal (ΔQtc) em pontos de tempo pré-definidos com base em medições triplicadas de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Baseline, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 5, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Baseline, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 5, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS743701_0001
  • 176325 (Outro identificador: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado, tanto nos EUA como na União Europeia, o promotor do estudo e/ou as suas empresas afiliadas partilharão, mediante pedido, protocolos de estudo, dados anonimizados dos doentes e dados a nível do estudo, bem como relatórios de estudo clínico editados, com investigadores científicos e médicos qualificados, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas no nosso site http://bit.ly/IPD21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados

Ensaios clínicos em M7437

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever