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Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 em Tumores Sólidos Avançados

19 de outubro de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um Estudo de Fase 1, em 2 Partes, Multicêntrico, Aberto e Pioneiro em Seres Humanos do Conjugado Anticorpo-Fármaco Anti-Ly6E Exatecano M7437 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

The purpose of this first-in-human (FIH) study is to evaluate the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity of M7437 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors with known Ly6E expression, including non-small cell lung cancer (NSCLC), triple-negative breast cancer (TNBC), epithelial ovarian carcinoma (EOC), squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and gastric cancer (GC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Anna Spreafico
        • Contato:
          • Número de telefone: Spreafico
      • Vancouver, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Investigador principal:
          • Anna Tinker
        • Contato:
          • Número de telefone: 673226 6048776000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Contato:
          • Número de telefone: +34666209969
        • Investigador principal:
          • Valentina Boni
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Patricia M LoRusso
        • Contato:
          • Número de telefone: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 704-947-6599
        • Investigador principal:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Recrutamento
        • NEXT Houston
        • Investigador principal:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Investigador principal:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Contato:
          • Número de telefone: 210-595-5670
  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contato:
          • Número de telefone: +81335422511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants have histologically proven advanced solid tumors with known prevalent and high Ly6E expression, Disease characteristic: Participants should have an unresectable locally advanced or metastatic solid tumor that is refractory to standard therapies, or have no standard therapies, or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator.

For each tumor type, participants have received prior lines of therapy, where locally available:

  • Non-small cell lung cancer (nonsquamous or squamous)

  • Triple-negative breast cancer

  • Squamous cell carcinoma of head and neck

  • Pancreatic ductal adenocarcinoma

  • Gastric cancer

  • Epithelial ovarian cancer

    • Participants with ECOG Performance Status (ECOG) less than and equal to (<=) 1
    • Participants must have blood, liver, and kidney function within safe levels.
    • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of another malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hyperplasia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years before the date of enrollment). History of hematopoietic allogenic transplantation.

  • Participants with known brain metastases, except those meeting both of the following criteria:

    1. All brain metastases have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment.
    2. No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable).

  • Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade more than (>) 1 within 1 week of Cycle1Day1.

  • Participants with active chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.

  • Participants with history of serious gastrointestinal bleeding within 3 months of Cycle1Day1.

  • Other protocol defined exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Coorte de Escalonamento de Dose
Medicamento: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

Medicamento: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.
Experimental: Parte 2: Coorte de Expansão de Dose
Medicamento: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

Medicamento: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cohorte de Escalonamento de Dose: Ocorrências de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: O período de DLT é de 21 dias (ciclo 1)
O período de DLT é de 21 dias (ciclo 1)
Cohorte de Escalonamento de Dose: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até ao final da Parte 1 do estudo (aproximadamente 1 ano e 8 meses)
Até ao final da Parte 1 do estudo (aproximadamente 1 ano e 8 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cohorte de Escalonamento de Dose: Concentração Plasmática de M7437
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3 Dia 1: Pré-dose, 0,25, 6 e 168 horas pós-dose; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6, 8 até ao final do tratamento (aproximadamente 1 ano 8 meses) (Duração de cada Ciclo=21 dias)
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3 Dia 1: Pré-dose, 0,25, 6 e 168 horas pós-dose; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6, 8 até ao final do tratamento (aproximadamente 1 ano 8 meses) (Duração de cada Ciclo=21 dias)
Cohorte de Escalonamento de Dose: Resposta Global (RG) de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde a data da primeira resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) documentada, o que ocorrer primeiro, até à primeira recorrência documentada da doença ou doença progressiva (DP) (avaliada até [aproximadamente 1 ano e 8 meses])
Desde a data da primeira resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) documentada, o que ocorrer primeiro, até à primeira recorrência documentada da doença ou doença progressiva (DP) (avaliada até [aproximadamente 1 ano e 8 meses])
Variação em relação ao Qtc basal (ΔQtc) em pontos de tempo pré-definidos com base em medições triplicadas de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Baseline, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 5, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Baseline, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 5, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS743701_0001
  • 176325 (Outro identificador: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Outro identificador: JRCT (Japan))
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.

Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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