Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 u pokročilých solidních nádorů
Fáze 1, dvoudílná, multicentrická, otevřená, první studie u lidí s anti-Ly6E exatekanovým konjugátem protilátka-lék M7437 u účastníků s pokročilými solidními tumory
The purpose of this first-in-human (FIH) study is to evaluate the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity of M7437 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors with known Ly6E expression, including non-small cell lung cancer (NSCLC), triple-negative breast cancer (TNBC), epithelial ovarian carcinoma (EOC), squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and gastric cancer (GC).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: US Medical Information
- Telefonní číslo: 888-275-7376
- E-mail: eMediUSA@emdserono.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Communication Center
- Telefonní číslo: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noboru Yamamoto
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +81335422511
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Spreafico
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: Spreafico
-
Vancouver, Kanada
- Zatím nenabíráme
- BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Tinker
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 673226 6048776000
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University - Yale University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia M LoRusso
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 203-785-6221
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Nábor
- Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 704-947-6599
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John D Powderly
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77001
- Nábor
- NEXT Houston
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer M Segar
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- NEXT Oncology - PARENT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 210-595-5670
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Garralda Cabanas
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34666209969
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valentina Boni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants have histologically proven advanced solid tumors with known prevalent and high Ly6E expression, Disease characteristic: Participants should have an unresectable locally advanced or metastatic solid tumor that is refractory to standard therapies, or have no standard therapies, or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator.
For each tumor type, participants have received prior lines of therapy, where locally available:
-
Non-small cell lung cancer (nonsquamous or squamous)
-
Triple-negative breast cancer
-
Squamous cell carcinoma of head and neck
-
Pancreatic ductal adenocarcinoma
-
Gastric cancer
-
Epithelial ovarian cancer
- Participants with ECOG Performance Status (ECOG) less than and equal to (<=) 1
- Participants must have blood, liver, and kidney function within safe levels.
- Other protocol defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
-
Participant has a history of another malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hyperplasia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years before the date of enrollment). History of hematopoietic allogenic transplantation.
-
Participants with known brain metastases, except those meeting both of the following criteria:
- All brain metastases have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment.
- No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable).
-
Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade more than (>) 1 within 1 week of Cycle1Day1.
-
Participants with active chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.
-
Participants with history of serious gastrointestinal bleeding within 3 months of Cycle1Day1.
-
Other protocol defined exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta s postupným zvyšováním dávky
|
Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose. Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1. |
|
Experimentální: Část 2: Kohorta pro rozšíření dávky
|
Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose. Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kohorta s eskalací dávky: Výskyt dávkově limitujících toxicit (DLT)
Časové okno: Období DLT je 21 dnů (cyklus 1)
|
Období DLT je 21 dnů (cyklus 1)
|
|
Dávkově eskalující kohorta: Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Až do konce 1. části studie (přibližně 1 rok 8 měsíců)
|
Až do konce 1. části studie (přibližně 1 rok 8 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávkově eskalovaná kohorta: Plazmatická koncentrace M7437
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před podáním dávky, 0,25, 6, 24, 96, 168 a 336 hodin po podání dávky; Cyklus 3 Den 1: Před podáním dávky, 0,25, 6 a 168 hodin po podání dávky; Před podáním dávky v Den 1 Cyklů 2, 4, 6, 8 až do konce léčby (přibližně 1 rok 8 měsíců) (Délka každého cyklu = 21 dní)
|
Cyklus 1 Den 1: Před podáním dávky, 0,25, 6, 24, 96, 168 a 336 hodin po podání dávky; Cyklus 3 Den 1: Před podáním dávky, 0,25, 6 a 168 hodin po podání dávky; Před podáním dávky v Den 1 Cyklů 2, 4, 6, 8 až do konce léčby (přibližně 1 rok 8 měsíců) (Délka každého cyklu = 21 dní)
|
|
Kohorta s eskalací dávky: Celková odpověď (OR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) verze 1.1, posouzeno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od data prvního dokumentovaného úplného odeznění (CR) nebo částečné odeznění (PR), podle toho, co nastane dříve, až do prvního dokumentovaného opakování onemocnění nebo progrese onemocnění (PD) (hodnoceno do [přibližně 1 rok 8 měsíců])
|
Od data prvního dokumentovaného úplného odeznění (CR) nebo částečné odeznění (PR), podle toho, co nastane dříve, až do prvního dokumentovaného opakování onemocnění nebo progrese onemocnění (PD) (hodnoceno do [přibližně 1 rok 8 měsíců])
|
|
Změna od výchozí hodnoty QTc (ΔQTc) v předdefinovaných časových bodech na základě trojnásobných měření elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Baseline, Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 5, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
Baseline, Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 5, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary žaludku
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
Další identifikační čísla studie
- MS743701_0001
- 176325 (Jiný identifikátor: IND)
- 2025-523232-39-00 (Ctis)
- jRCT2031250678 (Jiný identifikátor: JRCT (Japan))
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .