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Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. Oktober 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine Phase-1-, 2-teilige, multizentrische, offene, erstmalig am Menschen durchgeführte Studie des Anti-Ly6E-Exatecan-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats M7437 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

The purpose of this first-in-human (FIH) study is to evaluate the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity of M7437 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors with known Ly6E expression, including non-small cell lung cancer (NSCLC), triple-negative breast cancer (TNBC), epithelial ovarian carcinoma (EOC), squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and gastric cancer (GC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Hauptermittler:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81335422511
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Anna Spreafico
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: Spreafico
      • Vancouver, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Hauptermittler:
          • Anna Tinker
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 673226 6048776000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Hauptermittler:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34666209969
        • Hauptermittler:
          • Valentina Boni
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Patricia M LoRusso
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 704-947-6599
        • Hauptermittler:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
        • Rekrutierung
        • NEXT Houston
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Hauptermittler:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-595-5670

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants have histologically proven advanced solid tumors with known prevalent and high Ly6E expression, Disease characteristic: Participants should have an unresectable locally advanced or metastatic solid tumor that is refractory to standard therapies, or have no standard therapies, or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator.

For each tumor type, participants have received prior lines of therapy, where locally available:

  • Non-small cell lung cancer (nonsquamous or squamous)

  • Triple-negative breast cancer

  • Squamous cell carcinoma of head and neck

  • Pancreatic ductal adenocarcinoma

  • Gastric cancer

  • Epithelial ovarian cancer

    • Participants with ECOG Performance Status (ECOG) less than and equal to (<=) 1
    • Participants must have blood, liver, and kidney function within safe levels.
    • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of another malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hyperplasia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years before the date of enrollment). History of hematopoietic allogenic transplantation.

  • Participants with known brain metastases, except those meeting both of the following criteria:

    1. All brain metastases have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment.
    2. No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable).

  • Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade more than (>) 1 within 1 week of Cycle1Day1.

  • Participants with active chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.

  • Participants with history of serious gastrointestinal bleeding within 3 months of Cycle1Day1.

  • Other protocol defined exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosis-Eskalations-Kohorte
Arzneimittel: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

Arzneimittel: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.
Experimental: Teil 2: Dosis-Expansions-Kohorte
Arzneimittel: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

Arzneimittel: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis-Eskalations-Kohorte: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die DLT-Periode beträgt 21 Tage (Zyklus 1)
Die DLT-Periode beträgt 21 Tage (Zyklus 1)
Dosis-Eskalations-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zum Ende von Teil 1 der Studie (ca. 1 Jahr 8 Monate)
Bis zum Ende von Teil 1 der Studie (ca. 1 Jahr 8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis-Eskalations-Kohorte: Plasmakonzentration von M7437
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 6, 24, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 6 und 168 Stunden nach der Dosis; Vor der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 8 bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 1 Jahr 8 Monate) (Jeder Zyklus Länge=21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 6, 24, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 6 und 168 Stunden nach der Dosis; Vor der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 8 bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 1 Jahr 8 Monate) (Jeder Zyklus Länge=21 Tage)
Dosis-Eskalations-Kohorte: Gesamtansprechen (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrezidiv oder Progress (PD) (bewertet bis [etwa 1 Jahr 8 Monate])
Vom Datum der ersten dokumentierten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrezidiv oder Progress (PD) (bewertet bis [etwa 1 Jahr 8 Monate])
Veränderung des QTc vom Ausgangswert (ΔQTc) zu vordefinierten Zeitpunkten basierend auf triplizierten Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 5, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Baseline, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 5, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS743701_0001
  • 176325 (Andere Kennung: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Andere Kennung: JRCT (Japan))
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.

Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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