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Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Mai 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine Phase-1-, 2-teilige, multizentrische, offene, erstmalig am Menschen durchgeführte Studie des Anti-Ly6E-Exatecan-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats M7437 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser erstmalig am Menschen durchgeführten (FIH) Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige klinische Aktivität von M7437 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren mit bekannter Ly6E-Expression zu bewerten, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), triple-negativem Brustkrebs (TNBC), epithelialem Ovarialkarzinom (EOC), Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) und Magenkrebs (GC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Hauptermittler:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81335422511
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Anna Spreafico
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: Spreafico
      • Vancouver, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Hauptermittler:
          • Anna Tinker
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 673226 6048776000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Hauptermittler:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Hauptermittler:
          • Valentina Boni
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +349145219003890100000000
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Patricia M LoRusso
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 704-947-6599
        • Hauptermittler:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
        • Rekrutierung
        • Next Houston
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Hauptermittler:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-595-5670

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer haben histologisch nachgewiesene fortgeschrittene solide Tumore mit bekannter vorherrschender und hoher Ly6E-Expression, Krankheitscharakteristik: Teilnehmer sollten einen nicht resektablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor haben, der gegen Standardtherapien refraktär ist, oder keine Standardtherapien haben, oder für den nach Einschätzung des Prüfarztes keine Standardtherapie angemessen ist.

Für jeden Tumortyp haben Teilnehmer, sofern lokal verfügbar, vorherige Therapielinien erhalten:

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (nicht-plattenepithelial oder plattenepithelial)
  • Triple-negativer Brustkrebs
  • Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  • Pankreasgangkarzinom
  • Magenkrebs

  • Epithelialer Eierstockkrebs

    • Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus (ECOG) kleiner oder gleich (<=) 1
    • Teilnehmer müssen Blut-, Leber- und Nierenfunktion innerhalb sicherer Grenzwerte aufweisen.
    • Weitere protokollgemäß definierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschlussdatum (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Zervixkarzinom in situ, benigne Prostata-Neoplasie/Hyperplasie oder Malignität, die nach Meinung des Prüfarztes, in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors, als geheilt mit minimalem Rückfallrisiko innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschlussdatum angesehen wird). Vorgeschichte einer hämatopoetischen allogenen Transplantation.

  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen, außer jene, die beide folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Alle Hirnmetastasen wurden lokal behandelt und sind klinisch stabil für mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
    2. Keine anhaltenden neurologischen Symptome, die mit der Hirnlokalisation der Erkrankung zusammenhängen (Folgen, die eine Konsequenz der Behandlung der Hirnmetastasen sind, sind akzeptabel).
  • Teilnehmer mit Durchfall (flüssiger Stuhl) oder Ileus Grad größer als (>) 1 innerhalb von 1 Woche vor Zyklus1Tag1.
  • Teilnehmer mit aktiver chronisch-entzündlicher Darmerkrankung und/oder Darmverschluss.
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Blutung innerhalb von 3 Monaten vor Zyklus1Tag1.
  • Weitere protokollgemäß definierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosis-Eskalations-Kohorte
Arzneimittel: M7437
Die Teilnehmer erhalten M7437 als intravenöse Infusion in einer Dosis, die ihrer zugewiesenen Kohorte entspricht. Die Dosissteigerung erfolgt zwischen den Kohorten, wobei 3–4 Teilnehmer auf jeder Dosisstufe eingeschrieben werden, bevor zur nächsthöheren Dosis übergegangen wird.
Arzneimittel: M7437
Die Teilnehmer erhalten M7437 in einer Dosis, die in Teil 1 als empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) bestimmt wurde.
Experimental: Teil 2: Dosis-Expansions-Kohorte
Arzneimittel: M7437
Die Teilnehmer erhalten M7437 als intravenöse Infusion in einer Dosis, die ihrer zugewiesenen Kohorte entspricht. Die Dosissteigerung erfolgt zwischen den Kohorten, wobei 3–4 Teilnehmer auf jeder Dosisstufe eingeschrieben werden, bevor zur nächsthöheren Dosis übergegangen wird.
Arzneimittel: M7437
Die Teilnehmer erhalten M7437 in einer Dosis, die in Teil 1 als empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) bestimmt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis-Eskalations-Kohorte: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die DLT-Periode beträgt 21 Tage (Zyklus 1)
Die DLT-Periode beträgt 21 Tage (Zyklus 1)
Dosis-Eskalations-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zum Ende von Teil 1 der Studie (ca. 1 Jahr 8 Monate)
Bis zum Ende von Teil 1 der Studie (ca. 1 Jahr 8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis-Eskalations-Kohorte: Plasmakonzentration von M7437
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 6, 24, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 6 und 168 Stunden nach der Dosis; Vor der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 8 bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 1 Jahr 8 Monate) (Jeder Zyklus Länge=21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 6, 24, 96, 168 und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 6 und 168 Stunden nach der Dosis; Vor der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 8 bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 1 Jahr 8 Monate) (Jeder Zyklus Länge=21 Tage)
Dosis-Eskalations-Kohorte: Gesamtansprechen (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrezidiv oder Progress (PD) (bewertet bis [etwa 1 Jahr 8 Monate])
Vom Datum der ersten dokumentierten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrezidiv oder Progress (PD) (bewertet bis [etwa 1 Jahr 8 Monate])
Veränderung des QTc vom Ausgangswert (ΔQTc) zu vordefinierten Zeitpunkten basierend auf triplizierten Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 5, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Baseline, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 5, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS743701_0001
  • 176325 (Andere Kennung: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch die verantwortungsvolle Weitergabe von klinischen Studien-Daten ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union werden der Studien-Sponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen auf Anfrage Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zur Beantragung von Daten finden Sie auf unserer Website http://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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