Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało lekowe skoniugowane z eksatekanem Anti-Ly6E M7437 w zaawansowanych guzach litych

19 października 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Badanie fazy 1, 2-częściowe, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze z udziałem ludzi dotyczące skoniugowanego z przeciwciałem leku przeciw-Ly6E M7437 opartego na eksatekanie u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

The purpose of this first-in-human (FIH) study is to evaluate the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity of M7437 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors with known Ly6E expression, including non-small cell lung cancer (NSCLC), triple-negative breast cancer (TNBC), epithelial ovarian carcinoma (EOC), squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and gastric cancer (GC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Główny śledczy:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34666209969
        • Główny śledczy:
          • Valentina Boni
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Główny śledczy:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +81335422511
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Anna Spreafico
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: Spreafico
      • Vancouver, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Główny śledczy:
          • Anna Tinker
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 673226 6048776000
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Patricia M LoRusso
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 704-947-6599
        • Główny śledczy:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Houston
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Główny śledczy:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 210-595-5670

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants have histologically proven advanced solid tumors with known prevalent and high Ly6E expression, Disease characteristic: Participants should have an unresectable locally advanced or metastatic solid tumor that is refractory to standard therapies, or have no standard therapies, or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator.

For each tumor type, participants have received prior lines of therapy, where locally available:

  • Non-small cell lung cancer (nonsquamous or squamous)

  • Triple-negative breast cancer

  • Squamous cell carcinoma of head and neck

  • Pancreatic ductal adenocarcinoma

  • Gastric cancer

  • Epithelial ovarian cancer

    • Participants with ECOG Performance Status (ECOG) less than and equal to (<=) 1
    • Participants must have blood, liver, and kidney function within safe levels.
    • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of another malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hyperplasia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years before the date of enrollment). History of hematopoietic allogenic transplantation.

  • Participants with known brain metastases, except those meeting both of the following criteria:

    1. All brain metastases have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment.
    2. No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable).

  • Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade more than (>) 1 within 1 week of Cycle1Day1.

  • Participants with active chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.

  • Participants with history of serious gastrointestinal bleeding within 3 months of Cycle1Day1.

  • Other protocol defined exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta eskalacji dawki
Lek: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

Lek: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta Rozszerzenia Dawki
Lek: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

Lek: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta eskalacji dawki: Występowanie dawek ograniczających toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Okres DLT wynosi 21 dni (cykl 1)
Okres DLT wynosi 21 dni (cykl 1)
Kohorta eskalacji dawki: Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem (TEAE) i niepożądanym zdarzeniem (AE)
Ramy czasowe: Do końca Części 1 badania (około 1 rok 8 miesięcy)
Do końca Części 1 badania (około 1 rok 8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta z eskalacją dawki: Stężenie plazmatyczne M7437
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 6, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki; Cykl 3 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 6 i 168 godzin po podaniu dawki; Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cykli 2, 4, 6, 8 do końca leczenia (około 1 rok 8 miesięcy) (długość każdego cyklu=21 dni)
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 6, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki; Cykl 3 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 6 i 168 godzin po podaniu dawki; Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cykli 2, 4, 6, 8 do końca leczenia (około 1 rok 8 miesięcy) (długość każdego cyklu=21 dni)
Kohorta eskalacji dawki: Ogólna odpowiedź (OR) według kryteriów Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) w wersji 1.1 ocenianych przez badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub progresji choroby (PD) (oceniane do [około 1 rok 8 miesięcy])
Od daty pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub progresji choroby (PD) (oceniane do [około 1 rok 8 miesięcy])
Zmiana względem wartości wyjściowej QTc (ΔQTc) w określonych punktach czasowych na podstawie trzykrotnych pomiarów elektrokardiograficznych (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2, Cykl 1 Dzień 5, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Linia bazowa, Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2, Cykl 1 Dzień 5, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS743701_0001
  • 176325 (Inny identyfikator: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Inny identyfikator: JRCT (Japan))
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.

Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj