Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 bij gevorderde solide tumoren

19 oktober 2026 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een fase 1, 2-delig, multicenter, open-label, eerste-in-mens-studie van het anti-Ly6E exatecan antilichaam-geneesmiddelconjugaat M7437 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

The purpose of this first-in-human (FIH) study is to evaluate the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity of M7437 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors with known Ly6E expression, including non-small cell lung cancer (NSCLC), triple-negative breast cancer (TNBC), epithelial ovarian carcinoma (EOC), squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and gastric cancer (GC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Spreafico
        • Contact:
          • Telefoonnummer: Spreafico
      • Vancouver, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Tinker
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 673226 6048776000
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noboru Yamamoto
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +81335422511
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34666209969
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Boni
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia M LoRusso
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 704-947-6599
        • Hoofdonderzoeker:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77001
        • Werving
        • NEXT Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 210-595-5670

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants have histologically proven advanced solid tumors with known prevalent and high Ly6E expression, Disease characteristic: Participants should have an unresectable locally advanced or metastatic solid tumor that is refractory to standard therapies, or have no standard therapies, or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator.

For each tumor type, participants have received prior lines of therapy, where locally available:

  • Non-small cell lung cancer (nonsquamous or squamous)

  • Triple-negative breast cancer

  • Squamous cell carcinoma of head and neck

  • Pancreatic ductal adenocarcinoma

  • Gastric cancer

  • Epithelial ovarian cancer

    • Participants with ECOG Performance Status (ECOG) less than and equal to (<=) 1
    • Participants must have blood, liver, and kidney function within safe levels.
    • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of another malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hyperplasia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years before the date of enrollment). History of hematopoietic allogenic transplantation.

  • Participants with known brain metastases, except those meeting both of the following criteria:

    1. All brain metastases have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment.
    2. No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable).

  • Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade more than (>) 1 within 1 week of Cycle1Day1.

  • Participants with active chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.

  • Participants with history of serious gastrointestinal bleeding within 3 months of Cycle1Day1.

  • Other protocol defined exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosis-escaltie Cohort
Geneesmiddel: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

Geneesmiddel: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.
Experimenteel: Deel 2: Dosis-Uitbreidingscohort
Geneesmiddel: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

Geneesmiddel: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis-escalatie Cohort: Voorkomen van Dosis Beperkende Toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: DLT-periode is 21 dagen (cyclus 1)
DLT-periode is 21 dagen (cyclus 1)
Dosis-escalatie Cohort: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot het einde van deel 1 van de studie (ongeveer 1 jaar 8 maanden)
Tot het einde van deel 1 van de studie (ongeveer 1 jaar 8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis-escalatie Cohort: Plasmaconcentratie van M7437
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Voor toediening, 0,25, 6, 24, 96, 168 en 336 uur na toediening; Cyclus 3 Dag 1: Voor toediening, 0,25, 6 en 168 uur na toediening; Voor toediening op Dag 1 van Cyclus 2, 4, 6, 8 tot het einde van de behandeling (ongeveer 1 jaar 8 maanden) (Elke cycluslengte = 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1: Voor toediening, 0,25, 6, 24, 96, 168 en 336 uur na toediening; Cyclus 3 Dag 1: Voor toediening, 0,25, 6 en 168 uur na toediening; Voor toediening op Dag 1 van Cyclus 2, 4, 6, 8 tot het einde van de behandeling (ongeveer 1 jaar 8 maanden) (Elke cycluslengte = 21 dagen)
Dosis-escalatie Cohort: Algehele Respons (OR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1 criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), wat zich ook het eerst voordoet, tot de eerste gedocumenteerde ziekteherhaling of progressieve ziekte (PD) (beoordeeld tot [ongeveer 1 jaar 8 maanden])
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), wat zich ook het eerst voordoet, tot de eerste gedocumenteerde ziekteherhaling of progressieve ziekte (PD) (beoordeeld tot [ongeveer 1 jaar 8 maanden])
Verandering ten opzichte van de baseline QTc (ΔQTc) op vooraf gedefinieerde tijdspunten gebaseerd op triplicaat elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 5, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Baseline, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 5, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS743701_0001
  • 176325 (Andere identificatie: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Andere identificatie: JRCT (Japan))
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.

Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren