Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 bij gevorderde solide tumoren

8 september 2026 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een fase 1, 2-delig, multicenter, open-label, eerste-in-mens-studie van het anti-Ly6E exatecan antilichaam-geneesmiddelconjugaat M7437 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Het doel van deze eerste-in-mens (FIH) studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en de voorlopige klinische activiteit van M7437 te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren met bekende Ly6E-expressie, waaronder niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), triple-negatieve borstkanker (TNBC), epitheliale ovariumcarcinoom (EOC), plaveiseleelcarcinoom van het hoofd en de hals (SCCHN), pancreasklierbuisadenocarcinoom (PDAC) en maagkanker (GC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Spreafico
        • Contact:
          • Telefoonnummer: Spreafico
      • Vancouver, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Tinker
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 673226 6048776000
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noboru Yamamoto
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +81335422511
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Hoofdonderzoeker:
          • VALENTINA BONI
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34666209969
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Nog niet aan het werven
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia M LoRusso
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 704-947-6599
        • Hoofdonderzoeker:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77001
        • Werving
        • NEXT Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 210-595-5670

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben histologisch bewezen gevorderde solide tumoren met bekende veelvoorkomende en hoge Ly6E-expressie, Ziektekenmerk: Deelnemers moeten een niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben die refractair is voor standaardtherapieën, of geen standaardtherapieën hebben, of waarvoor volgens de onderzoeker geen standaardtherapie geschikt wordt geacht.

Voor elk tumortype hebben deelnemers, indien lokaal beschikbaar, eerdere therapielijnen ontvangen:

  • Niet-kleincellig longcarcinoom (niet-plaveiselcel of plaveiselcel)
  • Triple-negatieve borstkanker
  • Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
  • Pancreasductaal adenocarcinoom
  • Maagkanker

  • Epitheliale eierstokkanker

    • Deelnemers met ECOG Performance Status (ECOG) kleiner dan en gelijk aan (<=) 1
    • Deelnemers moeten bloed-, lever- en nierfunctie binnen veilige niveaus hebben.
    • Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar voor de inschrijvingsdatum (uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals, benigne prostaatneoplasma/hyperplasie, of maligniteit waarvan volgens de onderzoeker, in overleg met de Medical Monitor van de Sponsor, wordt aangenomen dat deze genezen is met minimaal risico op recidief binnen 3 jaar voor de inschrijvingsdatum). Voorgeschiedenis van hematopoëtische allogene transplantatie.

  • Deelnemers met bekende hersenmetastasen, behalve degenen die aan beide volgende criteria voldoen:

    1. Alle hersenmetastasen zijn lokaal behandeld en zijn klinisch stabiel gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van de behandeling.
    2. Geen aanhoudende neurologische symptomen die verband houden met de hersenlokalisatie van de ziekte (restverschijnselen als gevolg van de behandeling van de hersenmetastasen zijn acceptabel).
  • Deelnemers met diarree (waterige ontlasting) of ileus Graad meer dan (>) 1 binnen 1 week voor Cyclus1Dag1.
  • Deelnemers met actieve chronische inflammatoire darmziekte en/of darmobstructie.
  • Deelnemers met voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden voor Cyclus1Dag1.
  • Andere protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosis-escaltie Cohort
Geneesmiddel: M7437
Deelnemers zullen M7437 ontvangen als een intraveneuze infusie in een dosering die overeenkomt met hun toegewezen cohort. Dosisverhoging zal plaatsvinden tussen cohorten, waarbij 3-4 deelnemers worden ingeschreven op elk doseringsniveau voordat wordt overgegaan naar de volgende hogere dosis.
Geneesmiddel: M7437
Deelnemers zullen M7437 ontvangen in een dosering die in deel 1 is vastgesteld als de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE).
Experimenteel: Deel 2: Dosis-Uitbreidingscohort
Geneesmiddel: M7437
Deelnemers zullen M7437 ontvangen als een intraveneuze infusie in een dosering die overeenkomt met hun toegewezen cohort. Dosisverhoging zal plaatsvinden tussen cohorten, waarbij 3-4 deelnemers worden ingeschreven op elk doseringsniveau voordat wordt overgegaan naar de volgende hogere dosis.
Geneesmiddel: M7437
Deelnemers zullen M7437 ontvangen in een dosering die in deel 1 is vastgesteld als de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis-escalatie Cohort: Voorkomen van Dosis Beperkende Toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: DLT-periode is 21 dagen (cyclus 1)
DLT-periode is 21 dagen (cyclus 1)
Dosis-escalatie Cohort: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot het einde van deel 1 van de studie (ongeveer 1 jaar 8 maanden)
Tot het einde van deel 1 van de studie (ongeveer 1 jaar 8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis-escalatie Cohort: Plasmaconcentratie van M7437
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Voor toediening, 0,25, 6, 24, 96, 168 en 336 uur na toediening; Cyclus 3 Dag 1: Voor toediening, 0,25, 6 en 168 uur na toediening; Voor toediening op Dag 1 van Cyclus 2, 4, 6, 8 tot het einde van de behandeling (ongeveer 1 jaar 8 maanden) (Elke cycluslengte = 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1: Voor toediening, 0,25, 6, 24, 96, 168 en 336 uur na toediening; Cyclus 3 Dag 1: Voor toediening, 0,25, 6 en 168 uur na toediening; Voor toediening op Dag 1 van Cyclus 2, 4, 6, 8 tot het einde van de behandeling (ongeveer 1 jaar 8 maanden) (Elke cycluslengte = 21 dagen)
Dosis-escalatie Cohort: Algehele Respons (OR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1 criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), wat zich ook het eerst voordoet, tot de eerste gedocumenteerde ziekteherhaling of progressieve ziekte (PD) (beoordeeld tot [ongeveer 1 jaar 8 maanden])
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), wat zich ook het eerst voordoet, tot de eerste gedocumenteerde ziekteherhaling of progressieve ziekte (PD) (beoordeeld tot [ongeveer 1 jaar 8 maanden])
Verandering ten opzichte van de baseline QTc (ΔQTc) op vooraf gedefinieerde tijdspunten gebaseerd op triplicaat elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 5, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Baseline, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 5, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS743701_0001
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 176325 (Andere identificatie: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Andere identificatie: JRCT (Japan))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn toegewijd aan het verbeteren van de volksgezondheid door het verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, deelt de studieopdrachtgever en/of zijn gelieerde ondernemingen studioprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau, en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over hoe u gegevens kunt aanvragen, vindt u op onze website http://bit.ly/IPD21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren