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ADC M7437 Anti-Ly6E Exatecan en Tumores Sólidos Avanzados

10 de junio de 2026 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio de Fase 1, de 2 partes, multicéntrico, abierto y pionero en humanos del conjugado anticuerpo-fármaco anti-Ly6E exatecán M7437 en participantes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este primer estudio en humanos (FIH) es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad clínica preliminar de M7437 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con expresión conocida de Ly6E, incluyendo cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de mama triple negativo (TNBC), carcinoma epitelial de ovario (EOC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) y cáncer gástrico (GC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: US Medical Information
  • Número de teléfono: 888-275-7376
  • Correo electrónico: eMediUSA@emdserono.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Communication Center
  • Número de teléfono: +49 6151 72 5200
  • Correo electrónico: service@emdgroup.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Anna Spreafico
        • Contacto:
          • Número de teléfono: Spreafico
      • Vancouver, Canadá
        • Aún no reclutando
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Investigador principal:
          • Anna Tinker
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 673226 6048776000
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Investigador principal:
          • Valentina Boni
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +349145219003890100000000
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Aún no reclutando
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Patricia M LoRusso
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 704-947-6599
        • Investigador principal:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Reclutamiento
        • NEXT Houston
        • Investigador principal:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Investigador principal:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 210-595-5670
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +81335422511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tienen tumores sólidos avanzados histológicamente probados con expresión prevalente y alta de Ly6E conocida. Característica de la enfermedad: Los participantes deben tener un tumor sólido localmente avanzado irresecable o metastásico que sea refractario a las terapias estándar, o no tener terapias estándar, o para el cual no se considere apropiada ninguna terapia estándar según el criterio del Investigador.

Para cada tipo de tumor, los participantes han recibido líneas de terapia previas, cuando estén disponibles localmente:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (no escamoso o escamoso)
  • Cáncer de mama triple negativo
  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • Adenocarcinoma ductal pancreático
  • Cáncer gástrico

  • Cáncer epitelial de ovario

    • Participantes con Estado de Actividad ECOG (ECOG) menor o igual a (<=) 1
    • Los participantes deben tener función sanguínea, hepática y renal dentro de niveles seguros.
    • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterios de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de otra malignidad dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción (excepciones son carcinomas escamosos y de células basales de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino, neoplasia/hiperplasia prostática benigna, o malignidad que, en opinión del Investigador, con la concurrencia del Monitor Médico del Patrocinador, se considera curada con riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción). Antecedentes de trasplante alogénico hematopoyético.

  • Participantes con metástasis cerebrales conocidas, excepto aquellos que cumplan ambos de los siguientes criterios:

    1. Todas las metástasis cerebrales han sido tratadas localmente y son clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento.
    2. No hay síntomas neurológicos en curso relacionados con la localización cerebral de la enfermedad (son aceptables las secuelas que sean consecuencia del tratamiento de las metástasis cerebrales).
  • Participantes con diarrea (heces líquidas) o íleo de Grado mayor que (>) 1 dentro de 1 semana del Ciclo1Día1.
  • Participantes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa y/o obstrucción intestinal.
  • Participantes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal grave dentro de los 3 meses del Ciclo1Día1.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Cohorte de escalada de dosis
Droga: M7437
Los participantes recibirán M7437 como una infusión intravenosa en una dosis correspondiente a su cohorte asignada. La escalada de dosis se producirá entre cohortes, con 3-4 participantes inscritos en cada nivel de dosis antes de proceder a la dosis superior siguiente.
Droga: M7437
Los participantes recibirán M7437 a una dosis que se determinó como la dosis recomendada para la expansión (RDE) en la Parte 1.
Experimental: Parte 2: Cohorte de Expansión de Dosis
Droga: M7437
Los participantes recibirán M7437 como una infusión intravenosa en una dosis correspondiente a su cohorte asignada. La escalada de dosis se producirá entre cohortes, con 3-4 participantes inscritos en cada nivel de dosis antes de proceder a la dosis superior siguiente.
Droga: M7437
Los participantes recibirán M7437 a una dosis que se determinó como la dosis recomendada para la expansión (RDE) en la Parte 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohorte de Escalación de Dosis: Aparición de Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD)
Periodo de tiempo: El periodo de DLT es de 21 días (ciclo 1)
El periodo de DLT es de 21 días (ciclo 1)
Cohorte de Escalación de Dosis: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la Parte 1 del estudio (aproximadamente 1 año y 8 meses)
Hasta el final de la Parte 1 del estudio (aproximadamente 1 año y 8 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohorte de Escalación de Dosis: Concentración Plasmática de M7437
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis, 0.25, 6, 24, 96, 168 y 336 horas post-dosis; Ciclo 3 Día 1: Pre-dosis, 0.25, 6 y 168 horas post-dosis; Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6, 8 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 1 año 8 meses) (Duración de cada ciclo = 21 días)
Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis, 0.25, 6, 24, 96, 168 y 336 horas post-dosis; Ciclo 3 Día 1: Pre-dosis, 0.25, 6 y 168 horas post-dosis; Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6, 8 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 1 año 8 meses) (Duración de cada ciclo = 21 días)
Cohorte de Escalada de Dosis: Respuesta Global (OR) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada, lo que ocurra primero, hasta la primera recurrencia de la enfermedad o enfermedad progresiva (PD) documentada (evaluado hasta [aproximadamente 1 año 8 meses])
Desde la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada, lo que ocurra primero, hasta la primera recurrencia de la enfermedad o enfermedad progresiva (PD) documentada (evaluado hasta [aproximadamente 1 año 8 meses])
Cambio desde el valor basal de QTc (ΔQTc) en puntos de tiempo predefinidos basado en mediciones triplicadas de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 5, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Línea de base, Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 5, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS743701_0001
  • 176325 (Otro identificador: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nos comprometemos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán, previa solicitud y según sea necesario para llevar a cabo investigaciones legítimas, los protocolos del estudio, los datos anonimizados de pacientes y los datos a nivel de estudio, así como los informes de estudios clínicos editados, con investigadores científicos y médicos cualificados. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web http://bit.ly/IPD21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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