진행성 고형암에서의 Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437
고형 종양 말기 환자를 대상으로 한 Anti-Ly6E Exatecan 항체-약물 접합체 M7437의 1상, 2부분, 다기관, 개방형, 최초 인체 적용 연구
The purpose of this first-in-human (FIH) study is to evaluate the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity of M7437 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors with known Ly6E expression, including non-small cell lung cancer (NSCLC), triple-negative breast cancer (TNBC), epithelial ovarian carcinoma (EOC), squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and gastric cancer (GC).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: US Medical Information
- 전화번호: 888-275-7376
- 이메일: eMediUSA@emdserono.com
연구 연락처 백업
- 이름: Communication Center
- 전화번호: +49 6151 72 5200
- 이메일: service@emdgroup.com
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University - Yale University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Patricia M LoRusso
-
연락하다:
- 전화번호: 203-785-6221
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
-
연락하다:
- 전화번호: 704-947-6599
-
수석 연구원:
- John D Powderly
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77001
- 모병
- NEXT Houston
-
수석 연구원:
- Jennifer M Segar
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology - PARENT
-
수석 연구원:
- Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
-
연락하다:
- 전화번호: 210-595-5670
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
-
수석 연구원:
- Elena Garralda Cabanas
-
Madrid, 스페인
- 모병
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
연락하다:
- 전화번호: +34666209969
-
수석 연구원:
- Valentina Boni
-
-
-
-
-
Tokyo, 일본
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
수석 연구원:
- Noboru Yamamoto
-
연락하다:
- 전화번호: +81335422511
-
-
-
-
-
Toronto, 캐나다
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
수석 연구원:
- Anna Spreafico
-
연락하다:
- 전화번호: Spreafico
-
Vancouver, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
-
수석 연구원:
- Anna Tinker
-
연락하다:
- 전화번호: 673226 6048776000
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Participants have histologically proven advanced solid tumors with known prevalent and high Ly6E expression, Disease characteristic: Participants should have an unresectable locally advanced or metastatic solid tumor that is refractory to standard therapies, or have no standard therapies, or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator.
For each tumor type, participants have received prior lines of therapy, where locally available:
-
Non-small cell lung cancer (nonsquamous or squamous)
-
Triple-negative breast cancer
-
Squamous cell carcinoma of head and neck
-
Pancreatic ductal adenocarcinoma
-
Gastric cancer
-
Epithelial ovarian cancer
- Participants with ECOG Performance Status (ECOG) less than and equal to (<=) 1
- Participants must have blood, liver, and kidney function within safe levels.
- Other protocol defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
-
Participant has a history of another malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hyperplasia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years before the date of enrollment). History of hematopoietic allogenic transplantation.
-
Participants with known brain metastases, except those meeting both of the following criteria:
- All brain metastases have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment.
- No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable).
-
Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade more than (>) 1 within 1 week of Cycle1Day1.
-
Participants with active chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.
-
Participants with history of serious gastrointestinal bleeding within 3 months of Cycle1Day1.
-
Other protocol defined exclusion criteria may apply.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Part 1: 용량-증가 코호트
|
Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose. Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1. |
|
실험적: 파트 2: 용량 확장 코호트
|
Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose. Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량증가 코호트: 용량제한독성(DLTs) 발생
기간: DLT 기간은 21일(사이클 1)입니다
|
DLT 기간은 21일(사이클 1)입니다
|
|
용량 증대 코호트: 치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구의 파트 1 종료 시까지(약 1년 8개월)
|
연구의 파트 1 종료 시까지(약 1년 8개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 증량 코호트: M7437의 혈장 농도
기간: 사이클 1 일 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 6, 24, 96, 168 및 336시간; 사이클 3 일 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 6 및 168시간; 사이클 2, 4, 6, 8의 일 1 투여 전부터 치료 종료 시까지(약 1년 8개월) (각 사이클 길이=21일)
|
사이클 1 일 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 6, 24, 96, 168 및 336시간; 사이클 3 일 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 6 및 168시간; 사이클 2, 4, 6, 8의 일 1 투여 전부터 치료 종료 시까지(약 1년 8개월) (각 사이클 길이=21일)
|
|
용량증가 코호트: 연구자가 평가한 고형종양 반응평가기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따른 전체 반응률(OR)
기간: 첫 번째 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 먼저 발생한 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 재발 또는 진행성 질환(PD)까지(평가 기간: [약 1년 8개월])
|
첫 번째 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 먼저 발생한 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 재발 또는 진행성 질환(PD)까지(평가 기간: [약 1년 8개월])
|
|
기준선 QTc (ΔQTc)의 사전 정의된 시점별 변화 (3중 심전도 측정 기준)
기간: 베이스라인, 사이클 1일차 1, 사이클 1일차 2, 사이클 1일차 5, 사이클 1일차 8, 사이클 2일차 1, 사이클 3일차 1 (각 사이클은 21일입니다)
|
베이스라인, 사이클 1일차 1, 사이클 1일차 2, 사이클 1일차 5, 사이클 1일차 8, 사이클 2일차 1, 사이클 3일차 1 (각 사이클은 21일입니다)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS743701_0001
- 176325 (기타 식별자: IND)
- 2025-523232-39-00 (씨티스)
- jRCT2031250678 (기타 식별자: JRCT (Japan))
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .