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진행성 고형암에서의 Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437

2026년 5월 15일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

고형 종양 말기 환자를 대상으로 한 Anti-Ly6E Exatecan 항체-약물 접합체 M7437의 1상, 2부분, 다기관, 개방형, 최초 인체 적용 연구

이 최초 인체 대상(FIH) 연구의 목적은 비소세포폐암(NSCLC), 삼중 음성 유방암(TNBC), 상피성 난소암(EOC), 두경부 편평세포암(SCCHN), 췌장관선암(PDAC), 위암(GC)을 포함하여 Ly6E 발현이 알려진 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 M7437의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 임상 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Patricia M LoRusso
        • 연락하다:
          • 전화번호: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 704-947-6599
        • 수석 연구원:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77001
        • 모병
        • Next Houston
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology - PARENT
        • 수석 연구원:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • 연락하다:
          • 전화번호: 210-595-5670
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • 수석 연구원:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • 수석 연구원:
          • Valentina Boni
        • 연락하다:
          • 전화번호: +349145219003890100000000
  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 수석 연구원:
          • Noboru Yamamoto
        • 연락하다:
          • 전화번호: +81335422511
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Anna Spreafico
        • 연락하다:
          • 전화번호: Spreafico
      • Vancouver, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • 수석 연구원:
          • Anna Tinker
        • 연락하다:
          • 전화번호: 673226 6048776000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 Ly6E 발현이 널리 알려지고 높은 것으로 확인된 조직학적으로 증명된 진행성 고형종양을 가지고 있어야 합니다. 질병 특성: 참가자는 표준 치료에 반응하지 않는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형종양을 가지고 있거나, 표준 치료가 없거나, 연구자가 적절하다고 판단하는 표준 치료가 없는 경우여야 합니다.

각 종양 유형에 대해, 참가자는 지역적으로 이용 가능한 경우 이전 치료 라인을 받은 경험이 있어야 합니다:

  • 비소세포폐암(비편평세포 또는 편평세포)
  • 삼중음성 유방암
  • 두경부 편평세포암종
  • 췌관선암
  • 위암

  • 상피성 난소암

    • ECOG 수행 상태(ECOG)가 1 이하(<=)인 참가자
    • 참가자는 혈액, 간 및 신장 기능이 안전한 수준 내에 있어야 합니다.
    • 기타 연구계획서에 정의된 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 등록일 기준 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평세포 및 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종, 양성 전립선 신생물/비대증, 또는 연구자의 판단에 따라 스폰서의 의학 모니터와 합의하여 등록일 기준 3년 이내에 재발 위험이 최소화된 상태로 치료된 것으로 간주되는 악성 종양입니다). 조혈계 동종 이식의 병력이 있습니다.

  • 뇌전이로 알려진 참가자, 단 다음 두 기준을 모두 충족하는 경우는 제외:

    1. 모든 뇌전이가 국소적으로 치료되었으며 치료 시작 최소 4주 전부터 임상적으로 안정된 상태입니다.
    2. 질병의 뇌 국소화와 관련된 지속적인 신경학적 증상이 없습니다(뇌전이 치료의 후유증은 허용됩니다).
  • Cycle1Day1 기준 1주일 이내에 설사(물변) 또는 장폐색이 Grade 1 초과(>)인 참가자.
  • 활성 만성 염증성 장질환 및/또는 장폐색이 있는 참가자.
  • Cycle1Day1 기준 3개월 이내에 심각한 위장관 출혈 병력이 있는 참가자.
  • 기타 연구계획서에 정의된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1: 용량-증가 코호트
의약품: M7437
참가자는 지정된 코호트에 해당하는 용량으로 정맥 내 점적 주사로 M7437을 투여받습니다. 용량 증량은 코호트 간에 이루어지며, 각 용량 수준에서 3-4명의 참가자가 등록된 후 다음 상위 용량으로 진행됩니다.
의약품: M7437
참가자는 Part 1에서 확장 권장 용량(RDE)으로 결정된 용량으로 M7437을 투여받게 됩니다.
실험적: 파트 2: 용량 확장 코호트
의약품: M7437
참가자는 지정된 코호트에 해당하는 용량으로 정맥 내 점적 주사로 M7437을 투여받습니다. 용량 증량은 코호트 간에 이루어지며, 각 용량 수준에서 3-4명의 참가자가 등록된 후 다음 상위 용량으로 진행됩니다.
의약품: M7437
참가자는 Part 1에서 확장 권장 용량(RDE)으로 결정된 용량으로 M7437을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량증가 코호트: 용량제한독성(DLTs) 발생
기간: DLT 기간은 21일(사이클 1)입니다
DLT 기간은 21일(사이클 1)입니다
용량 증대 코호트: 치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구의 파트 1 종료 시까지(약 1년 8개월)
연구의 파트 1 종료 시까지(약 1년 8개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
용량 증량 코호트: M7437의 혈장 농도
기간: 사이클 1 일 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 6, 24, 96, 168 및 336시간; 사이클 3 일 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 6 및 168시간; 사이클 2, 4, 6, 8의 일 1 투여 전부터 치료 종료 시까지(약 1년 8개월) (각 사이클 길이=21일)
사이클 1 일 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 6, 24, 96, 168 및 336시간; 사이클 3 일 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 6 및 168시간; 사이클 2, 4, 6, 8의 일 1 투여 전부터 치료 종료 시까지(약 1년 8개월) (각 사이클 길이=21일)
용량증가 코호트: 연구자가 평가한 고형종양 반응평가기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따른 전체 반응률(OR)
기간: 첫 번째 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 먼저 발생한 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 재발 또는 진행성 질환(PD)까지(평가 기간: [약 1년 8개월])
첫 번째 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 먼저 발생한 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 재발 또는 진행성 질환(PD)까지(평가 기간: [약 1년 8개월])
기준선 QTc (ΔQTc)의 사전 정의된 시점별 변화 (3중 심전도 측정 기준)
기간: 베이스라인, 사이클 1일차 1, 사이클 1일차 2, 사이클 1일차 5, 사이클 1일차 8, 사이클 2일차 1, 사이클 3일차 1 (각 사이클은 21일입니다)
베이스라인, 사이클 1일차 1, 사이클 1일차 2, 사이클 1일차 5, 사이클 1일차 8, 사이클 2일차 1, 사이클 3일차 1 (각 사이클은 21일입니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 20일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS743701_0001
  • 176325 (기타 식별자: IND)
  • 2025-523232-39-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 노력하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품의 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 합법적인 연구 수행에 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자들과 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 공유할 것입니다. 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://bit.ly/IPD21에서 확인하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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