Anti-Ly6E Exatekan ADC M7437 kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
Vaiheen 1, 2-osainen, monikeskuksinen, avoimen leiman, ensimmäinen ihmisissä toteutettu tutkimus anti-Ly6E exatekani-vasta-aine-lääke-konjugaatti M7437:sta potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
The purpose of this first-in-human (FIH) study is to evaluate the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity of M7437 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors with known Ly6E expression, including non-small cell lung cancer (NSCLC), triple-negative breast cancer (TNBC), epithelial ovarian carcinoma (EOC), squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and gastric cancer (GC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: US Medical Information
- Puhelinnumero: 888-275-7376
- Sähköposti: eMediUSA@emdserono.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Communication Center
- Puhelinnumero: +49 6151 72 5200
- Sähköposti: service@emdgroup.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
-
Päätutkija:
- Elena Garralda Cabanas
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +34666209969
-
Päätutkija:
- Valentina Boni
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Päätutkija:
- Noboru Yamamoto
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +81335422511
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Anna Spreafico
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: Spreafico
-
Vancouver, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
-
Päätutkija:
- Anna Tinker
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 673226 6048776000
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University - Yale University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Patricia M LoRusso
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 203-785-6221
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rekrytointi
- Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 704-947-6599
-
Päätutkija:
- John D Powderly
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77001
- Rekrytointi
- NEXT Houston
-
Päätutkija:
- Jennifer M Segar
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology - PARENT
-
Päätutkija:
- Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 210-595-5670
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants have histologically proven advanced solid tumors with known prevalent and high Ly6E expression, Disease characteristic: Participants should have an unresectable locally advanced or metastatic solid tumor that is refractory to standard therapies, or have no standard therapies, or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator.
For each tumor type, participants have received prior lines of therapy, where locally available:
-
Non-small cell lung cancer (nonsquamous or squamous)
-
Triple-negative breast cancer
-
Squamous cell carcinoma of head and neck
-
Pancreatic ductal adenocarcinoma
-
Gastric cancer
-
Epithelial ovarian cancer
- Participants with ECOG Performance Status (ECOG) less than and equal to (<=) 1
- Participants must have blood, liver, and kidney function within safe levels.
- Other protocol defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
-
Participant has a history of another malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hyperplasia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years before the date of enrollment). History of hematopoietic allogenic transplantation.
-
Participants with known brain metastases, except those meeting both of the following criteria:
- All brain metastases have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment.
- No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable).
-
Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade more than (>) 1 within 1 week of Cycle1Day1.
-
Participants with active chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.
-
Participants with history of serious gastrointestinal bleeding within 3 months of Cycle1Day1.
-
Other protocol defined exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annosten kohottamiskohortti
|
Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose. Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1. |
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoslaajennuskohortti
|
Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose. Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annostusvaiheen kohortti: Annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: DLT-jakso on 21 päivää (jakso 1)
|
DLT-jakso on 21 päivää (jakso 1)
|
|
Annoksen nostovaiheen kohortti: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Aina tutkimuksen osan 1 loppuun asti (noin 1 vuosi 8 kuukautta)
|
Aina tutkimuksen osan 1 loppuun asti (noin 1 vuosi 8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dose-escalation Cohort: Plasma Concentration of M7437
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta, 0.25, 6, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivä 1: Ennen annosta, 0.25, 6 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Ennen annosta Päivänä 1 Jaksoissa 2, 4, 6, 8 hoidon loppuun asti (noin 1 vuosi 8 kuukautta) (Jokaisen jakson pituus=21 päivää)
|
Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta, 0.25, 6, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivä 1: Ennen annosta, 0.25, 6 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Ennen annosta Päivänä 1 Jaksoissa 2, 4, 6, 8 hoidon loppuun asti (noin 1 vuosi 8 kuukautta) (Jokaisen jakson pituus=21 päivää)
|
|
Annoksen korotusryhmä: Kokonaisvaste (OR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärästä, kumpi tahansa tapahtuu ensin, ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen tai etenevään tautiin (PD) asti (arvioitu noin 1 vuosi 8 kuukautta)
|
Ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärästä, kumpi tahansa tapahtuu ensin, ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen tai etenevään tautiin (PD) asti (arvioitu noin 1 vuosi 8 kuukautta)
|
|
Muutos perustason QTc-arvosta (ΔQTc) ennalta määrätyissä aikapisteissä kolminkertaisten elektrokardiogrammi (EKG) -mittausten perusteella
Aikaikkuna: Alkuarvo, Kierto 1 Päivä 1, Kierto 1 Päivä 2, Kierto 1 Päivä 5, Kierto 1 Päivä 8, Kierto 2 Päivä 1, Kierto 3 Päivä 1 (jokainen kierto on 21 päivää)
|
Alkuarvo, Kierto 1 Päivä 1, Kierto 1 Päivä 2, Kierto 1 Päivä 5, Kierto 1 Päivä 8, Kierto 2 Päivä 1, Kierto 3 Päivä 1 (jokainen kierto on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Iho- ja sidekudostaudit
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS743701_0001
- 176325 (Muu tunniste: IND)
- 2025-523232-39-00 (Ctis)
- jRCT2031250678 (Muu tunniste: JRCT (Japan))
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.
Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .