Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-Ly6E Exatekan ADC M7437 kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vaiheen 1, 2-osainen, monikeskuksinen, avoimen leiman, ensimmäinen ihmisissä toteutettu tutkimus anti-Ly6E exatekani-vasta-aine-lääke-konjugaatti M7437:sta potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän ensimmäisen ihmisissä suoritettavan (FIH) tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M7437:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) sekä alustavaa kliinistä aktiivisuutta osallistujilla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeistänyt kiinteä kasvain, jossa on tunnettu Ly6E-ilmentymä, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), epiteliallinen munasarjasyöpä (EOC), pää- ja kaulan alueen levyepiteelisoluinen karsinooma (SCCHN), haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) ja mahasyöpä (GC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Päätutkija:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Päätutkija:
          • Valentina Boni
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +349145219003890100000000
  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Päätutkija:
          • Noboru Yamamoto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +81335422511
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Anna Spreafico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: Spreafico
      • Vancouver, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Päätutkija:
          • Anna Tinker
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 673226 6048776000
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Patricia M LoRusso
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 704-947-6599
        • Päätutkija:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77001
        • Rekrytointi
        • NEXT Houston
        • Päätutkija:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Päätutkija:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 210-595-5670

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujilla on histologisesti todistettu kehittynyt kiinteä kasvain, jolla on tunnettu yleinen ja korkea Ly6E-ilmentymä, Sairauden ominaisuus: Osallistujilla tulee olla leikkaamaton paikallisesti kehittynyt tai etäpesäkeillä varustettu kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidoille, tai heillä ei saa olla standardihoidoja, tai tutkijan mielestä ei ole olemassa sopivaa standarditerapiaa.

Jokaisessa kasvaintyypissä osallistujat ovat saaneet aiemmat hoitojaksoja, paikallisesti saatavilla ollen:

  • Pienisoluista keuhkosyöpä (ei-luja- tai lujasoluinen)
  • Triplonegatiivinen rintasyöpä
  • Pään ja kaulan lujasolusyöpä
  • Haiman kanavaisen adenokarsinooma
  • Mahasyöpä

  • Epiteelinen munasarjasyöpä

    • Osallistujat, joiden ECOG-suorituskykytila (ECOG) on alle tai yhtä suuri kuin (<=) 1
    • Osallistujilla on oltava veren, maksan ja munuaisten toiminnot turvallisissa rajoissa.
    • Muita määräyksen mukaisia osallistumiskriteerejä voi olla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen rekisteröintipäivää (poikkeuksina ovat ihon luja- ja tyvisolusyövät sekä kohdunkaulan in situ -karsinooma, hyvänlaatuinen eturauhasen kasvain/liikakasvu tai pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkijan mielestä, yhteisymmärryksessä sponsorin lääketieteellisen valvojan kanssa, katsotaan parantuneen ja jolla on vähäinen uusiutumisriski 3 vuoden sisällä ennen rekisteröintipäivää). Hematopoieettisen allogeenisen siirron historia.

  • Osallistujat, joilla on tunnettu aivometastaaseja, paitsi ne, jotka täyttävät molemmat seuraavat kriteerit:

    1. Kaikki aivometastaasit on hoidettu paikallisesti ja ne ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen hoidon alkua.
    2. Ei meneillään olevia neurologisia oireita, jotka liittyvät sairauden aivolokalisaatioon (hoitosekueleja, jotka ovat seurausta aivometastaasien hoidosta, hyväksytään).
  • Osallistujat, joilla on ripuli (nestemäinen uloste) tai ileus-aste yli (>) 1 viikon sisällä sykli1päivä1:stä.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolistotukos.
  • Osallistujat, joilla on vakavan ruuansulatuskanavan verenvuodon historia 3 kuukauden sisällä sykli1päivä1:stä.
  • Muita määräyksen mukaisia poissulkemiskriteerejä voi olla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annosten kohottamiskohortti
Lääke: M7437
Osallistujat saavat M7437:ää suonensisäisenä infuusiona annoksena, joka vastaa heidän kohorttiaan. Annoksen nostaminen tapahtuu kohorttien välillä, ja jokaisella annostustasolla on 3–4 osallistujaa ennen siirtymistä seuraavalle korkeammalle annostasolle.
Lääke: M7437
Osallistujat saavat M7437:n annoksena, joka määritettiin suositelluksi laajennusannokseksi (RDE) osassa 1.
Kokeellinen: Osa 2: Annoslaajennuskohortti
Lääke: M7437
Osallistujat saavat M7437:ää suonensisäisenä infuusiona annoksena, joka vastaa heidän kohorttiaan. Annoksen nostaminen tapahtuu kohorttien välillä, ja jokaisella annostustasolla on 3–4 osallistujaa ennen siirtymistä seuraavalle korkeammalle annostasolle.
Lääke: M7437
Osallistujat saavat M7437:n annoksena, joka määritettiin suositelluksi laajennusannokseksi (RDE) osassa 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annostusvaiheen kohortti: Annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: DLT-jakso on 21 päivää (jakso 1)
DLT-jakso on 21 päivää (jakso 1)
Annoksen nostovaiheen kohortti: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Aina tutkimuksen osan 1 loppuun asti (noin 1 vuosi 8 kuukautta)
Aina tutkimuksen osan 1 loppuun asti (noin 1 vuosi 8 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dose-escalation Cohort: Plasma Concentration of M7437
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta, 0.25, 6, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivä 1: Ennen annosta, 0.25, 6 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Ennen annosta Päivänä 1 Jaksoissa 2, 4, 6, 8 hoidon loppuun asti (noin 1 vuosi 8 kuukautta) (Jokaisen jakson pituus=21 päivää)
Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta, 0.25, 6, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivä 1: Ennen annosta, 0.25, 6 ja 168 tuntia annoksen jälkeen; Ennen annosta Päivänä 1 Jaksoissa 2, 4, 6, 8 hoidon loppuun asti (noin 1 vuosi 8 kuukautta) (Jokaisen jakson pituus=21 päivää)
Annoksen korotusryhmä: Kokonaisvaste (OR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärästä, kumpi tahansa tapahtuu ensin, ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen tai etenevään tautiin (PD) asti (arvioitu noin 1 vuosi 8 kuukautta)
Ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärästä, kumpi tahansa tapahtuu ensin, ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen tai etenevään tautiin (PD) asti (arvioitu noin 1 vuosi 8 kuukautta)
Muutos perustason QTc-arvosta (ΔQTc) ennalta määrätyissä aikapisteissä kolminkertaisten elektrokardiogrammi (EKG) -mittausten perusteella
Aikaikkuna: Alkuarvo, Kierto 1 Päivä 1, Kierto 1 Päivä 2, Kierto 1 Päivä 5, Kierto 1 Päivä 8, Kierto 2 Päivä 1, Kierto 3 Päivä 1 (jokainen kierto on 21 päivää)
Alkuarvo, Kierto 1 Päivä 1, Kierto 1 Päivä 2, Kierto 1 Päivä 5, Kierto 1 Päivä 8, Kierto 2 Päivä 1, Kierto 3 Päivä 1 (jokainen kierto on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS743701_0001
  • 176325 (Muu tunniste: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä vastuullisen kliinisten tutkimustietojen jakamisen kautta. Uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden indikaation hyväksymisen jälkeen sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa tutkimuksen rahoittaja ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonyymit potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä sensuroidut kliinisen tutkimuksen raportit pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, mikäli niitä tarvitaan laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme http://bit.ly/IPD21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset M7437

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa