Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 haladó szilárd daganatokban

2026. október 19. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

A Ly6E elleni exatekan antitest-gyógyszer konjugátum M7437 emberen először alkalmazott, 1. fázisú, 2 részből álló, multicentrikus, nyílt címkézésű vizsgálata előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező résztvevőknél

The purpose of this first-in-human (FIH) study is to evaluate the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity of M7437 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors with known Ly6E expression, including non-small cell lung cancer (NSCLC), triple-negative breast cancer (TNBC), epithelial ovarian carcinoma (EOC), squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and gastric cancer (GC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Patricia M LoRusso
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Toborzás
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 704-947-6599
        • Kutatásvezető:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77001
        • Toborzás
        • NEXT Houston
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Kutatásvezető:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 210-595-5670
  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Noboru Yamamoto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +81335422511
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Anna Spreafico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: Spreafico
      • Vancouver, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Kutatásvezető:
          • Anna Tinker
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 673226 6048776000
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Kutatásvezető:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +34666209969
        • Kutatásvezető:
          • Valentina Boni

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants have histologically proven advanced solid tumors with known prevalent and high Ly6E expression, Disease characteristic: Participants should have an unresectable locally advanced or metastatic solid tumor that is refractory to standard therapies, or have no standard therapies, or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator.

For each tumor type, participants have received prior lines of therapy, where locally available:

  • Non-small cell lung cancer (nonsquamous or squamous)

  • Triple-negative breast cancer

  • Squamous cell carcinoma of head and neck

  • Pancreatic ductal adenocarcinoma

  • Gastric cancer

  • Epithelial ovarian cancer

    • Participants with ECOG Performance Status (ECOG) less than and equal to (<=) 1
    • Participants must have blood, liver, and kidney function within safe levels.
    • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of another malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hyperplasia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years before the date of enrollment). History of hematopoietic allogenic transplantation.

  • Participants with known brain metastases, except those meeting both of the following criteria:

    1. All brain metastases have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment.
    2. No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable).

  • Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade more than (>) 1 within 1 week of Cycle1Day1.

  • Participants with active chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.

  • Participants with history of serious gastrointestinal bleeding within 3 months of Cycle1Day1.

  • Other protocol defined exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózis-emelkedési kohorsz
Drog: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

Drog: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.
Kísérleti: 2. rész: Dózistágító Kohorsz
Drog: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

Drog: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dózis-emelkedési Kohorsz: Dóziskorlátozó Toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: A DLT időszak 21 nap (1. ciklus)
A DLT időszak 21 nap (1. ciklus)
Dózis-emelési Kohorsz: A Kezelés Során Fellépő Káros Események (TEAE-k) és Káros Események (AE-k) Megjelenésének Aránya a Résztvevők Körében
Időkeret: A vizsgálat 1. részének végéig (kb. 1 év 8 hónap)
A vizsgálat 1. részének végéig (kb. 1 év 8 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dózis-emelési Kohorsz: Az M7437 plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 6, 24, 96, 168 és 336 óra adagolás után; 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 6 és 168 óra adagolás után; Adagolás előtt a 2., 4., 6., 8. ciklusok 1. napján a kezelés végéig (kb. 1 év 8 hónap) (Minden ciklus hossza = 21 nap)
1. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 6, 24, 96, 168 és 336 óra adagolás után; 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 6 és 168 óra adagolás után; Adagolás előtt a 2., 4., 6., 8. ciklusok 1. napján a kezelés végéig (kb. 1 év 8 hónap) (Minden ciklus hossza = 21 nap)
Dózis-emelkedési Kohorsz: Összefoglaló Válasz (OR) a Szilárd Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint, a Vizsgálatvezető által Értékelve
Időkeret: Az első dokumentált teljes választól (CR) vagy részleges választól (PR), attól függetlenül, hogy melyik következik be először, az első dokumentált betegségvisszatérésig vagy progresszióig (PD) (értékelve [kb. 1 év 8 hónapig])
Az első dokumentált teljes választól (CR) vagy részleges választól (PR), attól függetlenül, hogy melyik következik be először, az első dokumentált betegségvisszatérésig vagy progresszióig (PD) (értékelve [kb. 1 év 8 hónapig])
A kiindulási QTc (ΔQTc) változása előre meghatározott időpontokban triplikát EKG-mérések alapján
Időkeret: Alapvonal, 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 5. nap, 1. ciklus 8. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
Alapvonal, 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 5. nap, 1. ciklus 8. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS743701_0001
  • 176325 (Egyéb azonosító: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Egyéb azonosító: JRCT (Japan))
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.

Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel