Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 haladó szilárd daganatokban

2026. szeptember 8. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

A Ly6E elleni exatekan antitest-gyógyszer konjugátum M7437 emberen először alkalmazott, 1. fázisú, 2 részből álló, multicentrikus, nyílt címkézésű vizsgálata előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező résztvevőknél

Ennek az első emberben (FIH) végzett vizsgálatnak a célja a M7437 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes klinikai aktivitásának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél helyileg előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatok vannak ismert Ly6E expresszióval, beleértve a nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC), a háromszorosan negatív emlőrákot (TNBC), az epiteliális petefészekrákot (EOC), a fej és nyak szamossejtes karcinómáját (SCCHN), a hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómáját (PDAC) és a gyomorrákot (GC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Még nincs toborzás
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Patricia M LoRusso
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Toborzás
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 704-947-6599
        • Kutatásvezető:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77001
        • Toborzás
        • NEXT Houston
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Kutatásvezető:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 210-595-5670
  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Noboru Yamamoto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +81335422511
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Anna Spreafico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: Spreafico
      • Vancouver, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Kutatásvezető:
          • Anna Tinker
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 673226 6048776000
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Kutatásvezető:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kutatásvezető:
          • VALENTINA BONI
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +34666209969

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek hisztológiailag igazolt, előrehaladott szilárd daganatoknak kell lenniük, amelyekben ismert, előforduló és magas Ly6E expresszió van. Betegség jellemző: A résztvevőknek műtétileg nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szilárd daganatuknak kell lenniük, amely rezisztens a szokásos kezelésekkel szemben, vagy nincs szokásos kezelésük, vagy amely esetében a Vizsgálatvezető megítélése szerint nincs megfelelő szokásos kezelés.

Minden daganat típus esetében a résztvevők korábbi kezelési vonalakat kaptak, ahol helyileg elérhető volt:

  • Nem kissejtes tüdőrák (nem laphámos vagy laphámos)
  • Triple-negatív mellrák
  • Fej-nyak régió laphámos sejtes karcinómája
  • Hasnyálmirigy vezeték adenocarcinoma
  • Gyomorrák

  • Epithelialis petefészekrák

    • A résztvevők ECOG Teljesítmény Állapota (ECOG) kisebb és egyenlő (<=) 1
    • A résztvevők vér-, máj- és vesefunkciójának biztonságos szinten belül kell lennie.
    • Egyéb protokoll által meghatározott bevételi kritériumok is alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek van más malignitás előzménye a beiratkozás dátumától számított 3 éven belül (kivételek a bőr laphámos és bazális sejtes karcinómái, a méhnyak carcinoma in situ, jóindulatú prosztata neoplasia/hiperplázia, vagy olyan malignitás, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint, a Szponzor Orvosi Felügyelőjének egyetértésével, gyógyultnak tekinthető, és minimális a visszaesés kockázata a beiratkozás dátumától számított 3 éven belül). Hematopoetikus allogén transzplantáció előzménye.

  • A résztvevők ismert agyi áttétekkel, kivéve azokat, akik mindkét alábbi kritériumnak megfelelnek:

    1. Minden agyi áttétet lokálisan kezeltek, és klinikailag stabilak legalább 4 héttel a kezelés megkezdése előtt.
    2. Nincsenek fennálló neurológiai tünetek, amelyek a betegség agyi lokalizációjához kapcsolódnak (az agyi áttétek kezeléséből származó szövődmények elfogadhatók).
  • A résztvevők hasmenéssel (folyékony széklettel) vagy ileusszal, amelyek foka nagyobb, mint (>) 1, a Ciklus1Nap1-től számított 1 héten belül.
  • A résztvevők aktív krónikus gyulladásos bélbetegséggel és/vagy bél elzáródással.
  • A résztvevőknek komoly gastrointestinalis vérzés előzménye van a Ciklus1Nap1-től számított 3 hónapon belül.
  • Egyéb protokoll által meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózis-emelkedési kohorsz
Drog: M7437
A résztvevők M7437-et kapnak intravénás infúzió formájában, az ő kohorszuknak megfelelő dózisban. A dózisemelés kohorszok között történik, ahol minden dózisszinten 3-4 résztvevő kerül bevonásra, mielőtt a következő, magasabb dózisra lépnének.
Drog: M7437
A résztvevők olyan M7437 adagot kapnak, amelyet az 1. részben az expanzióra ajánlott adag (RDE) meghatározásakor határoztak meg.
Kísérleti: 2. rész: Dózistágító Kohorsz
Drog: M7437
A résztvevők M7437-et kapnak intravénás infúzió formájában, az ő kohorszuknak megfelelő dózisban. A dózisemelés kohorszok között történik, ahol minden dózisszinten 3-4 résztvevő kerül bevonásra, mielőtt a következő, magasabb dózisra lépnének.
Drog: M7437
A résztvevők olyan M7437 adagot kapnak, amelyet az 1. részben az expanzióra ajánlott adag (RDE) meghatározásakor határoztak meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dózis-emelkedési Kohorsz: Dóziskorlátozó Toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: A DLT időszak 21 nap (1. ciklus)
A DLT időszak 21 nap (1. ciklus)
Dózis-emelési Kohorsz: A Kezelés Során Fellépő Káros Események (TEAE-k) és Káros Események (AE-k) Megjelenésének Aránya a Résztvevők Körében
Időkeret: A vizsgálat 1. részének végéig (kb. 1 év 8 hónap)
A vizsgálat 1. részének végéig (kb. 1 év 8 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dózis-emelési Kohorsz: Az M7437 plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 6, 24, 96, 168 és 336 óra adagolás után; 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 6 és 168 óra adagolás után; Adagolás előtt a 2., 4., 6., 8. ciklusok 1. napján a kezelés végéig (kb. 1 év 8 hónap) (Minden ciklus hossza = 21 nap)
1. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 6, 24, 96, 168 és 336 óra adagolás után; 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 6 és 168 óra adagolás után; Adagolás előtt a 2., 4., 6., 8. ciklusok 1. napján a kezelés végéig (kb. 1 év 8 hónap) (Minden ciklus hossza = 21 nap)
Dózis-emelkedési Kohorsz: Összefoglaló Válasz (OR) a Szilárd Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint, a Vizsgálatvezető által Értékelve
Időkeret: Az első dokumentált teljes választól (CR) vagy részleges választól (PR), attól függetlenül, hogy melyik következik be először, az első dokumentált betegségvisszatérésig vagy progresszióig (PD) (értékelve [kb. 1 év 8 hónapig])
Az első dokumentált teljes választól (CR) vagy részleges választól (PR), attól függetlenül, hogy melyik következik be először, az első dokumentált betegségvisszatérésig vagy progresszióig (PD) (értékelve [kb. 1 év 8 hónapig])
A kiindulási QTc (ΔQTc) változása előre meghatározott időpontokban triplikát EKG-mérések alapján
Időkeret: Alapvonal, 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 5. nap, 1. ciklus 8. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
Alapvonal, 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 5. nap, 1. ciklus 8. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS743701_0001
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 176325 (Egyéb azonosító: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Egyéb azonosító: JRCT (Japan))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Elköteleztük magunkat a nyilvános egészség javítása mellett a klinikai vizsgálati adatok felelősségteljes megosztásával. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új indikációjának mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban történő jóváhagyását követően a vizsgálat szponzora és/vagy kapcsolt vállalatai a vizsgálati protokollokat, névtelenített betegadatokat és vizsgálati szintű adatokat, valamint szerkesztett klinikai vizsgálati jelentéseket osztanak meg minősített tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, amennyiben az szükséges a törvényes kutatás végzéséhez. További információ az adatok igénylésének módjáról található honlapunkon: http://bit.ly/IPD21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel