Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 vid Avancerade Solida Tumörer

8 september 2026 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fas 1, 2-delar, multicenter, öppen, första-i-människa-studie av anti-Ly6E exatekan-antikropp-läkemedel-konjugatet M7437 hos deltagare med avancerade solida tumörer

Syftet med denna första-studie-på-människor (FIH) är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och den preliminära kliniska aktiviteten av M7437 hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer med känd Ly6E-expression, inklusive icke-småcellig lungcancer (NSCLC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC), epitelial ovarialcancer (EOC), skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), pankreaskörtelcancer (PDAC) och magcancer (GC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Patricia M LoRusso
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rekrytering
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 704-947-6599
        • Huvudutredare:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77001
        • Rekrytering
        • NEXT Houston
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Huvudutredare:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-595-5670
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Huvudutredare:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81335422511
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Anna Spreafico
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: Spreafico
      • Vancouver, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Huvudutredare:
          • Anna Tinker
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 673226 6048776000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Huvudutredare:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Huvudutredare:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34666209969

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare har histologiskt bevisad avancerad solid tumör med känd utbredd och hög Ly6E-uttryck, Sjukdomskarakteristik: Deltagare ska ha en ej resektabel lokalavancerad eller metastaserad solid tumör som är refraktär mot standardbehandlingar, eller saknar standardbehandlingar, eller där ingen standardbehandling bedöms lämplig av huvudprövningsledaren.

För varje tumörtyp har deltagare fått tidigare behandlingslinjer, där lokalt tillgängligt:

  • Icke-småcells lungcancer (icke-plattcells eller plattcells)
  • Trippelnegativ bröstcancer
  • Plattcellscarcinom i huvud och hals
  • Pankreatisk duktalcancer
  • Magsäckscancer

  • Epitelial äggstockscancer

    • Deltagare med ECOG Prestationsstatus (ECOG) mindre än och lika med (<=) 1
    • Deltagare måste ha blod-, lever- och njurfunktion inom säkra nivåer.
    • Andra protokollbestämda inklusionskriterier kan gälla

Exklusionskriterier:

  • Deltagare har en historia av annan malignitet inom 3 år före inskrivningsdatumet (undantag är plattcells- och basalceller i huden och cervixcancer in situ, godartad prostataneoplasi/hyperplasi, eller malignitet som enligt huvudprövningsledarens bedömning, i samråd med sponsorernas medicinska övervakare, anses vara botad med minimal risk för återfall inom 3 år före inskrivningsdatumet). Historia av hematopoietisk allogen transplantation.

  • Deltagare med kända hjärnmetastaser, utom de som uppfyller båda följande kriterier:

    1. Alla hjärnmetastaser har behandlats lokalt och är kliniskt stabila i minst 4 veckor före behandlingsstart.
    2. Inga pågående neurologiska symptom som är relaterade till sjukdomens lokalisering i hjärnan (efterverkningar som är en konsekvens av behandlingen av hjärnmetastaserna är acceptabla).
  • Deltagare med diarré (flytande avföring) eller ileus Grad mer än (>) 1 inom 1 vecka före Cykel1Dag1.
  • Deltagare med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och/eller tarmobstruktion.
  • Deltagare med historia av allvarlig gastrointestinal blödning inom 3 månader före Cykel1Dag1.
  • Andra protokollbestämda exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dosupptrappningskohort
Läkemedel: M7437
Deltagarna kommer att få M7437 som en intravenös infusion i en dos som motsvarar deras tilldelade kohort. Dosupptrappning kommer att ske mellan kohorter, med 3–4 deltagare inskrivna på varje dosnivå innan man går vidare till nästa högre dos.
Läkemedel: M7437
Deltagarna kommer att få M7437 i en dos som fastställdes som rekommenderad dos för expansionsfasen (RDE) i del 1.
Experimentell: Del 2: Dosexpansionskohort
Läkemedel: M7437
Deltagarna kommer att få M7437 som en intravenös infusion i en dos som motsvarar deras tilldelade kohort. Dosupptrappning kommer att ske mellan kohorter, med 3–4 deltagare inskrivna på varje dosnivå innan man går vidare till nästa högre dos.
Läkemedel: M7437
Deltagarna kommer att få M7437 i en dos som fastställdes som rekommenderad dos för expansionsfasen (RDE) i del 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Doseeskaleringskohort: Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: DLT-perioden är 21 dagar (cykel 1)
DLT-perioden är 21 dagar (cykel 1)
Dosupptrappningskohort: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och biverkningar (AEs)
Tidsram: Fram till slutet av del 1 av studien (cirka 1 år 8 månader)
Fram till slutet av del 1 av studien (cirka 1 år 8 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dose-escalation Cohort: Plasmakoncentration av M7437
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: Före dosering, 0,25, 6, 24, 96, 168 och 336 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1: Före dosering, 0,25, 6 och 168 timmar efter dosering; Före dosering vid Dag 1 i Cykel 2, 4, 6, 8 till behandlingens slut (ungefär 1 år 8 månader) (Varje cykellängd=21 dagar)
Cykel 1 Dag 1: Före dosering, 0,25, 6, 24, 96, 168 och 336 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1: Före dosering, 0,25, 6 och 168 timmar efter dosering; Före dosering vid Dag 1 i Cykel 2, 4, 6, 8 till behandlingens slut (ungefär 1 år 8 månader) (Varje cykellängd=21 dagar)
Dosupptrappningskohort: Totalrespons (OR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1-kriterierna som bedömts av undersökningsledaren
Tidsram: Från datum för första dokumenterade kompletta respons (CR) eller partiell respons (PR), beroende på vilket som inträffar först, till första dokumenterade återfall av sjukdomen eller progressiv sjukdom (PD) (utvärderad upp till [ungefär 1 år 8 månader])
Från datum för första dokumenterade kompletta respons (CR) eller partiell respons (PR), beroende på vilket som inträffar först, till första dokumenterade återfall av sjukdomen eller progressiv sjukdom (PD) (utvärderad upp till [ungefär 1 år 8 månader])
Förändring från baslinjen QTc (ΔQTc) vid fördefinierade tidpunkter baserat på triplikat-elektrokardiogram (EKG)-mätningar
Tidsram: Baslinje, Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 2, Cykel 1 Dag 5, Cykel 1 Dag 8, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Baslinje, Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 2, Cykel 1 Dag 5, Cykel 1 Dag 8, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS743701_0001
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 176325 (Annan identifierare: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Annan identifierare: JRCT (Japan))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi är engagerade i att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av kliniska studieuppgifter. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen kommer studieansvariga och/eller dess dotterbolag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå, samt redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, såsom nödvändigt för att genomföra legitim forskning. Ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://bit.ly/IPD21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera