Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 vid Avancerade Solida Tumörer

19 oktober 2026 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fas 1, 2-delar, multicenter, öppen, första-i-människa-studie av anti-Ly6E exatekan-antikropp-läkemedel-konjugatet M7437 hos deltagare med avancerade solida tumörer

The purpose of this first-in-human (FIH) study is to evaluate the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity of M7437 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors with known Ly6E expression, including non-small cell lung cancer (NSCLC), triple-negative breast cancer (TNBC), epithelial ovarian carcinoma (EOC), squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and gastric cancer (GC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Patricia M LoRusso
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rekrytering
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 704-947-6599
        • Huvudutredare:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77001
        • Rekrytering
        • NEXT Houston
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Huvudutredare:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-595-5670
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Huvudutredare:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81335422511
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Anna Spreafico
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: Spreafico
      • Vancouver, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Huvudutredare:
          • Anna Tinker
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 673226 6048776000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Huvudutredare:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34666209969
        • Huvudutredare:
          • Valentina Boni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants have histologically proven advanced solid tumors with known prevalent and high Ly6E expression, Disease characteristic: Participants should have an unresectable locally advanced or metastatic solid tumor that is refractory to standard therapies, or have no standard therapies, or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator.

For each tumor type, participants have received prior lines of therapy, where locally available:

  • Non-small cell lung cancer (nonsquamous or squamous)

  • Triple-negative breast cancer

  • Squamous cell carcinoma of head and neck

  • Pancreatic ductal adenocarcinoma

  • Gastric cancer

  • Epithelial ovarian cancer

    • Participants with ECOG Performance Status (ECOG) less than and equal to (<=) 1
    • Participants must have blood, liver, and kidney function within safe levels.
    • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of another malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hyperplasia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years before the date of enrollment). History of hematopoietic allogenic transplantation.

  • Participants with known brain metastases, except those meeting both of the following criteria:

    1. All brain metastases have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment.
    2. No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable).

  • Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade more than (>) 1 within 1 week of Cycle1Day1.

  • Participants with active chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.

  • Participants with history of serious gastrointestinal bleeding within 3 months of Cycle1Day1.

  • Other protocol defined exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dosupptrappningskohort
Läkemedel: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

Läkemedel: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.
Experimentell: Del 2: Dosexpansionskohort
Läkemedel: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

Läkemedel: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Doseeskaleringskohort: Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: DLT-perioden är 21 dagar (cykel 1)
DLT-perioden är 21 dagar (cykel 1)
Dosupptrappningskohort: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och biverkningar (AEs)
Tidsram: Fram till slutet av del 1 av studien (cirka 1 år 8 månader)
Fram till slutet av del 1 av studien (cirka 1 år 8 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dose-escalation Cohort: Plasmakoncentration av M7437
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: Före dosering, 0,25, 6, 24, 96, 168 och 336 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1: Före dosering, 0,25, 6 och 168 timmar efter dosering; Före dosering vid Dag 1 i Cykel 2, 4, 6, 8 till behandlingens slut (ungefär 1 år 8 månader) (Varje cykellängd=21 dagar)
Cykel 1 Dag 1: Före dosering, 0,25, 6, 24, 96, 168 och 336 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1: Före dosering, 0,25, 6 och 168 timmar efter dosering; Före dosering vid Dag 1 i Cykel 2, 4, 6, 8 till behandlingens slut (ungefär 1 år 8 månader) (Varje cykellängd=21 dagar)
Dosupptrappningskohort: Totalrespons (OR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1-kriterierna som bedömts av undersökningsledaren
Tidsram: Från datum för första dokumenterade kompletta respons (CR) eller partiell respons (PR), beroende på vilket som inträffar först, till första dokumenterade återfall av sjukdomen eller progressiv sjukdom (PD) (utvärderad upp till [ungefär 1 år 8 månader])
Från datum för första dokumenterade kompletta respons (CR) eller partiell respons (PR), beroende på vilket som inträffar först, till första dokumenterade återfall av sjukdomen eller progressiv sjukdom (PD) (utvärderad upp till [ungefär 1 år 8 månader])
Förändring från baslinjen QTc (ΔQTc) vid fördefinierade tidpunkter baserat på triplikat-elektrokardiogram (EKG)-mätningar
Tidsram: Baslinje, Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 2, Cykel 1 Dag 5, Cykel 1 Dag 8, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Baslinje, Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 2, Cykel 1 Dag 5, Cykel 1 Dag 8, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS743701_0001
  • 176325 (Annan identifierare: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Annan identifierare: JRCT (Japan))
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.

Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera