Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 dans les Tumeurs Solides Avancées

8 septembre 2026 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude de phase 1, en 2 parties, multicentrique, ouverte, première administration chez l'humain du conjugué anticorps-médicament anti-Ly6E à base d'exatecan M7437 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif de cette première étude chez l'humain (FIH) est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'activité clinique préliminaire du M7437 chez des participants présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec une expression connue de Ly6E, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le cancer du sein triple négatif (TNBC), le carcinome épithélial de l'ovaire (EOC), le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et le cancer gastrique (GC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Anna Spreafico
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: Spreafico
      • Vancouver, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Chercheur principal:
          • Anna Tinker
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 673226 6048776000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Chercheur principal:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Chercheur principal:
          • Valentina Boni
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34666209969
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Chercheur principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +81335422511
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pas encore de recrutement
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Patricia M LoRusso
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 704-947-6599
        • Chercheur principal:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77001
        • Recrutement
        • NEXT Houston
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Chercheur principal:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 210-595-5670

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants présentent des tumeurs solides avancées histologiquement prouvées avec une expression Ly6E prévalente et élevée connue. Caractéristique de la maladie : les participants doivent avoir une tumeur solide localement avancée ou métastatique non résécable qui est réfractaire aux traitements standard, ou ne pas avoir de traitements standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est jugé approprié par l'investigateur.

Pour chaque type de tumeur, les participants ont reçu des lignes de traitement antérieures, lorsque disponibles localement :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (non squameux ou squameux)
  • Cancer du sein triple négatif
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique
  • Cancer gastrique

  • Cancer épithélial de l'ovaire

    • Participants avec un état fonctionnel ECOG inférieur ou égal à (<=) 1
    • Les participants doivent avoir des fonctions sanguine, hépatique et rénale dans des limites sûres.
    • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critères d'exclusion :

  • Le participant a des antécédents d'une autre malignité dans les 3 ans précédant la date d'inclusion (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus, les néoplasmes/hyperplasies bénignes de la prostate, ou une malignité qui, selon l'opinion de l'investigateur, avec l'accord du moniteur médical du promoteur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans précédant la date d'inclusion). Antécédents de transplantation allogénique hématopoïétique.

  • Participants avec des métastases cérébrales connues, sauf ceux répondant aux deux critères suivants :

    1. Toutes les métastases cérébrales ont été traitées localement et sont cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement.
    2. Aucun symptôme neurologique en cours lié à la localisation cérébrale de la maladie (les séquelles consécutives au traitement des métastases cérébrales sont acceptables).
  • Participants avec diarrhée (selles liquides) ou iléus de grade supérieur à (>) 1 dans la semaine précédant le Cycle1Jour1.
  • Participants avec une maladie inflammatoire chronique active de l'intestin et/ou une occlusion intestinale.
  • Participants avec des antécédents de saignement gastro-intestinal grave dans les 3 mois précédant le Cycle1Jour1.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Cohortes d'escalade de dose
Médicament: M7437
Les participants recevront le M7437 sous forme de perfusion intraveineuse à une dose correspondant à leur cohorte assignée. L'escalade de dose se produira entre les cohortes, avec 3 à 4 participants inscrits à chaque niveau de dose avant de passer à la dose supérieure suivante.
Médicament: M7437
Les participants recevront le M7437 à une dose qui a été déterminée comme dose recommandée pour l'expansion (RDE) dans la Partie 1.
Expérimental: Partie 2 : Cohorte d'expansion de dose
Médicament: M7437
Les participants recevront le M7437 sous forme de perfusion intraveineuse à une dose correspondant à leur cohorte assignée. L'escalade de dose se produira entre les cohortes, avec 3 à 4 participants inscrits à chaque niveau de dose avant de passer à la dose supérieure suivante.
Médicament: M7437
Les participants recevront le M7437 à une dose qui a été déterminée comme dose recommandée pour l'expansion (RDE) dans la Partie 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cohorte d'escalade de dose : Occurrences de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: La période de DLT est de 21 jours (cycle 1)
La période de DLT est de 21 jours (cycle 1)
Cohorte de dose croissante : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin de la Partie 1 de l'étude (environ 1 an 8 mois)
Jusqu'à la fin de la Partie 1 de l'étude (environ 1 an 8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cohorte de dose-escalade : Concentration plasmatique du M7437
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 et 336 heures post-dose ; Cycle 3 Jour 1 : Pré-dose, 0,25, 6 et 168 heures post-dose ; Pré-dose au Jour 1 des Cycles 2, 4, 6, 8 jusqu'à la fin du traitement (environ 1 an 8 mois) (Durée de chaque cycle = 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 et 336 heures post-dose ; Cycle 3 Jour 1 : Pré-dose, 0,25, 6 et 168 heures post-dose ; Pré-dose au Jour 1 des Cycles 2, 4, 6, 8 jusqu'à la fin du traitement (environ 1 an 8 mois) (Durée de chaque cycle = 21 jours)
Cohorte d'escalade de dose : Réponse globale (RG) selon les critères Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) version 1.1 évalués par l'investigateur
Délai: À partir de la date de la première réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) documentée, selon la première occurrence, jusqu'à la première récidive de la maladie ou maladie progressive (MP) documentée (évaluée jusqu'à [environ 1 an 8 mois])
À partir de la date de la première réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) documentée, selon la première occurrence, jusqu'à la première récidive de la maladie ou maladie progressive (MP) documentée (évaluée jusqu'à [environ 1 an 8 mois])
Variation par rapport à la valeur de base du QTc (ΔQTc) aux points temporels prédéfinis basée sur des mesures d'électrocardiogramme (ECG) en triple
Délai: Baseline, Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 5, Cycle 1 Jour 8, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Baseline, Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 5, Cycle 1 Jour 8, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS743701_0001
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 176325 (Autre identifiant: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Autre identifiant: JRCT (Japan))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données d'essais cliniques. Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront, sur demande et si nécessaire pour mener des recherches légitimes, les protocoles d'étude, les données patient anonymisées et les données agrégées de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique expurgés, avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés. Pour plus d'informations sur la façon de demander des données, consultez notre site web http://bit.ly/IPD21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner