Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 i Avancerede Solide Tumorer

15. maj 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase 1, 2-delt, multicentrisk, åben-label, først-på-mennesker undersøgelse af anti-Ly6E exatecan antistof-lægemiddel-konjugatet M7437 hos deltagere med fremskredne solide tumorer

Formålet med denne første-in-human (FIH)-undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige kliniske aktivitet af M7437 hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med kendt Ly6E-udtryk, herunder ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), trippelnegativ brystkræft (TNBC), epithelial ovariecancer (EOC), planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) og mavekræft (GC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Spreafico
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: Spreafico
      • Vancouver, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Tinker
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 673226 6048776000
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia M LoRusso
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 704-947-6599
        • Ledende efterforsker:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77001
        • Rekruttering
        • Next Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Ledende efterforsker:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-595-5670
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81335422511
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Boni
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +349145219003890100000000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere har histologisk bevist fremskreden solid tumor med kendt udbredt og høj Ly6E-ekspression, Sygdomsegenska: Deltagere skal have en ikke-resektabel lokal fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er refraktær over for standardbehandlinger, eller have ingen standardbehandlinger, eller hvor ingen standardbehandling vurderes passende af undersøgeren.

For hver tumortype har deltagerne modtaget tidligere behandlingslinjer, hvor lokalt tilgængeligt:

  • Ikke-småcellet lungekræft (ikke-pladecelle eller pladecelle)
  • Trippel-negativ brystkræft
  • Pladecellecarcinom i hoved og hals
  • Pankreatisk duktalt adenokarcinom
  • Mavekræft

  • Epitelial æggestokkræft

    • Deltagere med ECOG Performance Status (ECOG) mindre end og lig med (<=) 1
    • Deltagere skal have blod-, lever- og nyrefunktion inden for sikre niveauer.
    • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan gælde

Eksklusionskriterier:

  • Deltager har en historie med en anden malignitet inden for 3 år før indmeldelsesdatoen (undtagelser er pladecelle- og basalcellecarcinomer i huden og carcinoma in situ i livmoderhalsen, godartet prostata-neoplasi/hyperplasi, eller malignitet, som efter undersøgerens mening, i samråd med sponsorernes medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for recidiv inden for 3 år før indmeldelsesdatoen). Historie med hematopoietisk allogen transplantation.

  • Deltagere med kendte hjernemetastaser, undtagen dem, der opfylder begge følgende kriterier:

    1. Alle hjernemetastaser er blevet behandlet lokalt og er klinisk stabile i mindst 4 uger før behandlingsstart.
    2. Ingen igangværende neurologiske symptomer, der er relateret til hjernelokaliseringen af sygdommen (sekvæler, der er en konsekvens af behandlingen af hjernemetastaserne, er acceptable).
  • Deltagere med diarré (flydende afføring) eller ileus grad mere end (>) 1 inden for 1 uge af Cyklus1Dag1.
  • Deltagere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion.
  • Deltagere med historie med alvorlig gastrointestinal blødning inden for 3 måneder af Cyklus1Dag1.
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisstigeringskohorte
Medicin: M7437
Deltagerne vil modtage M7437 som en intravenøs infusion i en dosis svarende til deres tildelte kohort. Dosiseskalering vil finde sted mellem kohorter, med 3-4 deltagere indskrevet på hvert dosisniveau, før der fortsættes til den næste højere dosis.
Medicin: M7437
Deltagerne vil modtage M7437 i en dosis, der blev fastsat som den anbefalede dosis til udvidelse (RDE) i del 1.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelseskohorte
Medicin: M7437
Deltagerne vil modtage M7437 som en intravenøs infusion i en dosis svarende til deres tildelte kohort. Dosiseskalering vil finde sted mellem kohorter, med 3-4 deltagere indskrevet på hvert dosisniveau, før der fortsættes til den næste højere dosis.
Medicin: M7437
Deltagerne vil modtage M7437 i en dosis, der blev fastsat som den anbefalede dosis til udvidelse (RDE) i del 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis-eskaleringskohort: Forekomster af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: DLT-perioden er 21 dage (cyklus 1)
DLT-perioden er 21 dage (cyklus 1)
Dosis-eskaleringskohorte: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Indtil afslutningen af del 1 af undersøgelsen (cirka 1 år og 8 måneder)
Indtil afslutningen af del 1 af undersøgelsen (cirka 1 år og 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis-eskaleringskohorte: Plasmakoncentration af M7437
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1: Præ-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 og 336 timer efter dosering; Cykel 3 Dag 1: Præ-dose, 0,25, 6 og 168 timer efter dosering; Præ-dose på Dag 1 i Cykel 2, 4, 6, 8 indtil behandlingsafslutning (cirka 1 år 8 måneder) (Hver cykellængde=21 dage)
Cykel 1 Dag 1: Præ-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 og 336 timer efter dosering; Cykel 3 Dag 1: Præ-dose, 0,25, 6 og 168 timer efter dosering; Præ-dose på Dag 1 i Cykel 2, 4, 6, 8 indtil behandlingsafslutning (cirka 1 år 8 måneder) (Hver cykellængde=21 dage)
Dosis-eskaleringskohorte: Samlet respons (OR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) version 1.1-kriterier vurderet af undersøger
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), alt efter hvad der indtræffer først, indtil første dokumenterede sygdomsrecidiv eller progressiv sygdom (PD) (vurderet op til [ca. 1 år 8 måneder])
Fra datoen for første dokumenterede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), alt efter hvad der indtræffer først, indtil første dokumenterede sygdomsrecidiv eller progressiv sygdom (PD) (vurderet op til [ca. 1 år 8 måneder])
Ændring fra baseline QTc (ΔQTc) på foruddefinerede tidspunkter baseret på triplikat elektrokardiogram (EKG)-målinger
Tidsramme: Baseline, Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 2, Cyklus 1 Dag 5, Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er på 21 dage)
Baseline, Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 2, Cyklus 1 Dag 5, Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er på 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS743701_0001
  • 176325 (Anden identifikator: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtede til at forbedre den offentlige sundhed gennem ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og Den Europæiske Union, vil studiestøtten og/eller dets tilknyttede virksomheder dele studieprotokoller, anonymiserede patientdata og studieniveau-data samt redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, når det er nødvendigt for at gennemføre legitim forskning. Yderligere oplysninger om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med M7437

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner