Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-Ly6E Эксатекан ADC M7437 при распространенных солидных опухолях

8 сентября 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза 1, двухкомпонентное, многоцентровое, открытое, первое исследование на людях конъюгата антитело-лекарство против Ly6E экзатекана M7437 у пациентов с распространенными солидными опухолями

Целью этого первого исследования на людях (FIH) является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK) и предварительной клинической активности препарата M7437 у участников с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями с известной экспрессией Ly6E, включая немелкоклеточный рак легкого (NSCLC), трижды негативный рак молочной железы (TNBC), эпителиальный рак яичников (EOC), плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), протоковую аденокарциному поджелудочной железы (PDAC) и рак желудка (GC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US Medical Information
  • Номер телефона: 888-275-7376
  • Электронная почта: eMediUSA@emdserono.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Communication Center
  • Номер телефона: +49 6151 72 5200
  • Электронная почта: service@emdgroup.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Главный следователь:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Главный следователь:
          • VALENTINA BONI
        • Контакт:
          • Номер телефона: +34666209969
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Anna Spreafico
        • Контакт:
          • Номер телефона: Spreafico
      • Vancouver, Канада
        • Еще не набирают
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Главный следователь:
          • Anna Tinker
        • Контакт:
          • Номер телефона: 673226 6048776000
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Patricia M LoRusso
        • Контакт:
          • Номер телефона: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 704-947-6599
        • Главный следователь:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77001
        • Рекрутинг
        • NEXT Houston
        • Главный следователь:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Главный следователь:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Контакт:
          • Номер телефона: 210-595-5670
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Главный следователь:
          • Noboru Yamamoto
        • Контакт:
          • Номер телефона: +81335422511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники имеют гистологически подтвержденные распространенные солидные опухоли с известной преобладающей и высокой экспрессией Ly6E, Характеристика заболевания: У участников должна быть неоперабельная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, рефрактерная к стандартным методам лечения, или отсутствие стандартных методов лечения, или для которой, по мнению Исследователя, не существует подходящей стандартной терапии.

Для каждого типа опухоли участники прошли предшествующие линии терапии, где они были доступны локально:

  • Немелкоклеточный рак легкого (неплоскоклеточный или плоскоклеточный)
  • Трижды негативный рак молочной железы
  • Плоскоклеточный рак головы и шеи
  • Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы
  • Рак желудка

  • Эпителиальный рак яичников

    • Участники с показателем статуса активности по шкале ECOG (ECOG) менее или равным (<=) 1
    • Участники должны иметь показатели крови, функции печени и почек в пределах безопасных уровней.
    • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом

Критерии исключения:

  • У участника в анамнезе есть другое злокачественное новообразование в течение 3 лет до даты включения (исключения составляют плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, доброкачественная неоплазия/гиперплазия предстательной железы, или злокачественное новообразование, которое, по мнению Исследователя, при согласовании с медицинским монитором Спонсора, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет до даты включения). В анамнезе гемопоэтическая аллогенная трансплантация.

  • Участники с известными метастазами в головной мозг, за исключением тех, кто соответствует обоим следующим критериям:

    1. Все метастазы в головной мозг были пролечены локально и клинически стабильны в течение как минимум 4 недель до начала лечения.
    2. Отсутствуют текущие неврологические симптомы, связанные с локализацией заболевания в головном мозге (допустимы последствия, являющиеся следствием лечения метастазов в головной мозг).
  • Участники с диареей (жидкий стул) или илеусом степени более (>) 1 в течение 1 недели до Цикл1День1.
  • Участники с активным хроническим воспалительным заболеванием кишечника и/или кишечной непроходимостью.
  • Участники с анамнезом серьезного желудочно-кишечного кровотечения в течение 3 месяцев до Цикл1День1.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Когорта с повышением дозы
Лекарство: M7437
Участники будут получать M7437 в виде внутривенной инфузии в дозе, соответствующей их назначенной когорте. Повышение дозы будет происходить между когортами, при этом на каждом уровне дозы будет зарегистрировано 3–4 участника перед переходом к следующей, более высокой дозе.
Лекарство: M7437
Участники получат препарат M7437 в дозе, которая была определена в качестве рекомендуемой дозы для расширения (RDE) в Части 1.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта расширения дозы
Лекарство: M7437
Участники будут получать M7437 в виде внутривенной инфузии в дозе, соответствующей их назначенной когорте. Повышение дозы будет происходить между когортами, при этом на каждом уровне дозы будет зарегистрировано 3–4 участника перед переходом к следующей, более высокой дозе.
Лекарство: M7437
Участники получат препарат M7437 в дозе, которая была определена в качестве рекомендуемой дозы для расширения (RDE) в Части 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорта с повышением дозы: случаи дозолимитирующих токсичностей (DLT)
Временное ограничение: Период DLT составляет 21 день (цикл 1)
Период DLT составляет 21 день (цикл 1)
Когорта с повышением дозы: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯЛ), и нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До конца Части 1 исследования (приблизительно 1 год 8 месяцев)
До конца Части 1 исследования (приблизительно 1 год 8 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорта с повышением дозы: Концентрация M7437 в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы, 0.25, 6, 24, 96, 168 и 336 часов после введения дозы; Цикл 3 День 1: до введения дозы, 0.25, 6 и 168 часов после введения дозы; до введения дозы в День 1 Циклов 2, 4, 6, 8 до конца лечения (приблизительно 1 год 8 месяцев) (Длина каждого цикла = 21 день)
Цикл 1 День 1: до введения дозы, 0.25, 6, 24, 96, 168 и 336 часов после введения дозы; Цикл 3 День 1: до введения дозы, 0.25, 6 и 168 часов после введения дозы; до введения дозы в День 1 Циклов 2, 4, 6, 8 до конца лечения (приблизительно 1 год 8 месяцев) (Длина каждого цикла = 21 день)
Когорта с повышением дозы: Общий ответ (ОО) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, оцененный исследователем
Временное ограничение: С даты первого документированного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), в зависимости от того, что наступит раньше, до первого документированного рецидива заболевания или прогрессирования заболевания (PD) (оценка до [приблизительно 1 год 8 месяцев])
С даты первого документированного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), в зависимости от того, что наступит раньше, до первого документированного рецидива заболевания или прогрессирования заболевания (PD) (оценка до [приблизительно 1 год 8 месяцев])
Изменение от исходного уровня QTc (ΔQTc) в заданные временные точки на основе трехкратных измерений электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовый уровень, Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 2, Цикл 1 День 5, Цикл 1 День 8, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Базовый уровень, Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 2, Цикл 1 День 5, Цикл 1 День 8, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS743701_0001
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 176325 (Другой идентификатор: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ктис)
  • jRCT2031250678 (Другой идентификатор: JRCT (Japan))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся улучшать общественное здоровье, ответственно делясь данными клинических исследований. После одобрения нового продукта или нового показания для утвержденного продукта как в США, так и в Европейском союзе, спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут предоставлять протоколы исследований, анонимизированные данные пациентов, сводные данные исследования и отредактированные отчеты о клинических исследованиях квалифицированным научным и медицинским исследователям по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительная информация о том, как запросить данные, доступна на нашем сайте http://bit.ly/IPD21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться