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Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 nei Tumori Solidi Avanzati

15 maggio 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di Fase 1, in 2 parti, multicentrico, in aperto, primo nell'uomo, del coniugato anticorpo-farmaco anti-Ly6E Exatecan M7437 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio di prima somministrazione nell'uomo (FIH) è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica preliminare di M7437 in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con espressione nota di Ly6E, tra cui carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma ovarico epiteliale (EOC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e carcinoma gastrico (GC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Anna Spreafico
        • Contatto:
          • Numero di telefono: Spreafico
      • Vancouver, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Investigatore principale:
          • Anna Tinker
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 673226 6048776000
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigatore principale:
          • Noboru Yamamoto
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +81335422511
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Investigatore principale:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Investigatore principale:
          • Valentina Boni
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +349145219003890100000000
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Non ancora reclutamento
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Patricia M LoRusso
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 704-947-6599
        • Investigatore principale:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77001
        • Reclutamento
        • Next Houston
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Investigatore principale:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 210-595-5670

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti hanno tumori solidi avanzati istologicamente provati con espressione nota, prevalente e alta di Ly6E, Caratteristica della malattia: I partecipanti devono avere un tumore solido localmente avanzato non resecabile o metastatico che è refrattario alle terapie standard, o non avere terapie standard, o per il quale nessuna terapia standard è giudicata appropriata dallo Sperimentatore.

Per ogni tipo di tumore, i partecipanti hanno ricevuto precedenti linee di terapia, laddove disponibili localmente:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (non squamoso o squamoso)
  • Carcinoma mammario triplo negativo
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Adenocarcinoma duttale pancreatico
  • Carcinoma gastrico

  • Carcinoma ovarico epiteliale

    • Partecipanti con Performance Status ECOG (ECOG) inferiore e uguale a (<=) 1
    • I partecipanti devono avere funzionalità ematica, epatica e renale entro livelli sicuri.
    • Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di un'altra neoplasia maligna entro 3 anni prima della data di arruolamento (sono escluse le eccezioni per i carcinomi squamosi e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, il neoplasma/iperplasia prostatica benigna, o la neoplasia maligna che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, con il consenso del Monitor Medico dello Sponsor, è considerata curata con rischio minimo di recidiva entro 3 anni prima della data di arruolamento). Storia di trapianto allogenico ematopoietico.

  • Partecipanti con metastasi cerebrali note, tranne quelli che soddisfano entrambi i seguenti criteri:

    1. Tutte le metastasi cerebrali sono state trattate localmente e sono clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
    2. Nessun sintomo neurologico in corso correlato alla localizzazione cerebrale della malattia (sono accettabili sequele che sono una conseguenza del trattamento delle metastasi cerebrali).
  • Partecipanti con diarrea (feci liquide) o ileo di Grado superiore a (>) 1 entro 1 settimana dal Ciclo1Giorno1.
  • Partecipanti con malattia infiammatoria intestinale cronica attiva e/o ostruzione intestinale.
  • Partecipanti con storia di grave sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi dal Ciclo1Giorno1.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Cohorte di Escalazione di Dose
Droga: M7437
I partecipanti riceveranno M7437 come infusione endovenosa a una dose corrispondente alla loro coorte assegnata. L'escalation della dose avverrà tra le coorti, con 3-4 partecipanti arruolati a ogni livello di dose prima di procedere alla dose successiva più alta.
Droga: M7437
I partecipanti riceveranno M7437 a una dose che è stata determinata come dose raccomandata per l'espansione (RDE) nella Parte 1.
Sperimentale: Parte 2: Gruppo di Espansione della Dose
Droga: M7437
I partecipanti riceveranno M7437 come infusione endovenosa a una dose corrispondente alla loro coorte assegnata. L'escalation della dose avverrà tra le coorti, con 3-4 partecipanti arruolati a ogni livello di dose prima di procedere alla dose successiva più alta.
Droga: M7437
I partecipanti riceveranno M7437 a una dose che è stata determinata come dose raccomandata per l'espansione (RDE) nella Parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort di Escalazione di Dose: Occorrenze di Tossicità Dose-Limite (DLT)
Lasso di tempo: Il periodo DLT è di 21 giorni (ciclo 1)
Il periodo DLT è di 21 giorni (ciclo 1)
Cohort di Escalation della Dose: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla fine della Parte 1 dello studio (circa 1 anno e 8 mesi)
Fino alla fine della Parte 1 dello studio (circa 1 anno e 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort di Dose-escalation: Concentrazione Plasmatica di M7437
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6 e 168 ore post-dose; Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6, 8 fino alla fine del trattamento (circa 1 anno 8 mesi) (Durata di ogni ciclo=21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6 e 168 ore post-dose; Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6, 8 fino alla fine del trattamento (circa 1 anno 8 mesi) (Durata di ogni ciclo=21 giorni)
Cohort di dose-escalation: Risposta complessiva (OR) secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versione 1.1 valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata, a seconda di quale si verifichi per prima, fino alla prima recidiva documentata della malattia o malattia progressiva (PD) (valutata fino a [circa 1 anno e 8 mesi])
Dalla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata, a seconda di quale si verifichi per prima, fino alla prima recidiva documentata della malattia o malattia progressiva (PD) (valutata fino a [circa 1 anno e 8 mesi])
Variazione rispetto al basale QTc (ΔQTc) a tempi prestabiliti basata su misurazioni elettrocardiografiche (ECG) in triplice
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 5, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Baseline, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 5, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS743701_0001
  • 176325 (Altro identificatore: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Siamo impegnati a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Dopo l'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto già approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno, su richiesta, i protocolli di studio, i dati anonimizzati dei pazienti e i dati a livello di studio, nonché i rapporti degli studi clinici redatti, con ricercatori scientifici e medici qualificati, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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