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Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 nei Tumori Solidi Avanzati

19 ottobre 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di Fase 1, in 2 parti, multicentrico, in aperto, primo nell'uomo, del coniugato anticorpo-farmaco anti-Ly6E Exatecan M7437 in partecipanti con tumori solidi avanzati

The purpose of this first-in-human (FIH) study is to evaluate the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity of M7437 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors with known Ly6E expression, including non-small cell lung cancer (NSCLC), triple-negative breast cancer (TNBC), epithelial ovarian carcinoma (EOC), squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and gastric cancer (GC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Anna Spreafico
        • Contatto:
          • Numero di telefono: Spreafico
      • Vancouver, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Investigatore principale:
          • Anna Tinker
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 673226 6048776000
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigatore principale:
          • Noboru Yamamoto
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +81335422511
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Investigatore principale:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34666209969
        • Investigatore principale:
          • Valentina Boni
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Patricia M LoRusso
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 704-947-6599
        • Investigatore principale:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77001
        • Reclutamento
        • NEXT Houston
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Investigatore principale:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 210-595-5670

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants have histologically proven advanced solid tumors with known prevalent and high Ly6E expression, Disease characteristic: Participants should have an unresectable locally advanced or metastatic solid tumor that is refractory to standard therapies, or have no standard therapies, or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator.

For each tumor type, participants have received prior lines of therapy, where locally available:

  • Non-small cell lung cancer (nonsquamous or squamous)

  • Triple-negative breast cancer

  • Squamous cell carcinoma of head and neck

  • Pancreatic ductal adenocarcinoma

  • Gastric cancer

  • Epithelial ovarian cancer

    • Participants with ECOG Performance Status (ECOG) less than and equal to (<=) 1
    • Participants must have blood, liver, and kidney function within safe levels.
    • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of another malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hyperplasia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years before the date of enrollment). History of hematopoietic allogenic transplantation.

  • Participants with known brain metastases, except those meeting both of the following criteria:

    1. All brain metastases have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment.
    2. No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable).

  • Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade more than (>) 1 within 1 week of Cycle1Day1.

  • Participants with active chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.

  • Participants with history of serious gastrointestinal bleeding within 3 months of Cycle1Day1.

  • Other protocol defined exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Cohorte di Escalazione di Dose
Droga: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

Droga: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.
Sperimentale: Parte 2: Gruppo di Espansione della Dose
Droga: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

Droga: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort di Escalazione di Dose: Occorrenze di Tossicità Dose-Limite (DLT)
Lasso di tempo: Il periodo DLT è di 21 giorni (ciclo 1)
Il periodo DLT è di 21 giorni (ciclo 1)
Cohort di Escalation della Dose: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla fine della Parte 1 dello studio (circa 1 anno e 8 mesi)
Fino alla fine della Parte 1 dello studio (circa 1 anno e 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort di Dose-escalation: Concentrazione Plasmatica di M7437
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6 e 168 ore post-dose; Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6, 8 fino alla fine del trattamento (circa 1 anno 8 mesi) (Durata di ogni ciclo=21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6 e 168 ore post-dose; Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6, 8 fino alla fine del trattamento (circa 1 anno 8 mesi) (Durata di ogni ciclo=21 giorni)
Cohort di dose-escalation: Risposta complessiva (OR) secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versione 1.1 valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata, a seconda di quale si verifichi per prima, fino alla prima recidiva documentata della malattia o malattia progressiva (PD) (valutata fino a [circa 1 anno e 8 mesi])
Dalla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata, a seconda di quale si verifichi per prima, fino alla prima recidiva documentata della malattia o malattia progressiva (PD) (valutata fino a [circa 1 anno e 8 mesi])
Variazione rispetto al basale QTc (ΔQTc) a tempi prestabiliti basata su misurazioni elettrocardiografiche (ECG) in triplice
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 5, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Baseline, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 5, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS743701_0001
  • 176325 (Altro identificatore: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Altro identificatore: JRCT (Japan))
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.

Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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