Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 i avanserte solide tumorer

8. september 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase 1, 2-delt, multicentrisk, åpen, første-på-menneske-studie av anti-Ly6E Exatecan antistoff-legemiddelkonjugatet M7437 hos deltakere med avanserte solide tumorer

Formålet med denne første-in-human (FIH)-studien er å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige kliniske aktiviteten til M7437 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk fastsvulst med kjent Ly6E-uttrykk, inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), trippel-negativ brystkreft (TNBC), epitelial eggstokkkreft (EOC), skivecellet karsinom i hode og hals (SCCHN), pankreasduktal adenokarsinom (PDAC) og magekreft (GC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Spreafico
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: Spreafico
      • Vancouver, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Tinker
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 673226 6048776000
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia M LoRusso
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 704-947-6599
        • Hovedetterforsker:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77001
        • Rekruttering
        • NEXT Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Hovedetterforsker:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 210-595-5670
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Noboru Yamamoto
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +81335422511
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Hovedetterforsker:
          • VALENTINA BONI
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +34666209969

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere har histologisk bevist avansert solid tumor med kjent utbredt og høy Ly6E-uttrykk, Sykdomskarakteristikk: Deltakere bør ha en ikke-resektabel lokalt avansert eller metastatisk solid tumor som er refraktær for standardbehandlinger, eller ha ingen standardbehandlinger, eller hvor ingen standardbehandling vurderes hensiktsmessig av undersøkeren.

For hver tumortype har deltakerne mottatt tidligere behandlingslinjer, der det er lokalt tilgjengelig:

  • Ikke-småcellet lungekreft (ikke-plamocellulær eller plamocellulær)
  • Trippel-negativ brystkreft
  • Plamocellulært karsinom i hode og hals
  • Pankreatisk duktalt adenokarsinom
  • Magekreft

  • Epitelial ovariakreft

    • Deltakere med ECOG Performance Status (ECOG) mindre enn og lik (<=) 1
    • Deltakere må ha blod-, lever- og nyrefunksjon innenfor trygge nivåer.
    • Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker har en historie med annen malignitet innen 3 år før påmeldingsdatoen (unntak er plamocellulære og basale hudkarsinomer og cervixcarcinoma in situ, benign prostata-neoplasi/hyperplasi, eller malignitet som etter undersøkerens mening, i samråd med sponsorens medisinske overvåker, anses som kurert med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år før påmeldingsdatoen). Historie med hematopoietisk allogen transplantasjon.

  • Deltakere med kjent hjerne-metastaser, unntatt de som oppfyller begge følgende kriterier:

    1. Alle hjerne-metastaser har blitt behandlet lokalt og er klinisk stabile i minst 4 uker før behandlingsstart.
    2. Ingen pågående nevrologiske symptomer som er relatert til sykdommens hjernelokalisering (sekveller som er en konsekvens av behandlingen av hjerne-metastasene er akseptable).
  • Deltakere med diaré (flytende avføring) eller ileus Grad mer enn (>) 1 innen 1 uke av Syklus1Dag1.
  • Deltakere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom og/eller tarmobstruksjon.
  • Deltakere med historie med alvorlig gastrointestinal blødning innen 3 måneder av Syklus1Dag1.
  • Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Dosisøkning kohort
Legemiddel: M7437
Deltakere vil motta M7437 som en intravenøs infusjon i en dose som tilsvarer deres tildelte kohort. Doseøkning vil skje mellom kohorter, med 3-4 deltakere påmeldt på hvert dosenivå før man går videre til neste høyere dose.
Legemiddel: M7437
Deltakerne vil få M7437 i en dose som ble fastsatt som anbefalt dose for ekspansjon (RDE) i del 1.
Eksperimentell: Del 2: Dose-ekspansjonskohort
Legemiddel: M7437
Deltakere vil motta M7437 som en intravenøs infusjon i en dose som tilsvarer deres tildelte kohort. Doseøkning vil skje mellom kohorter, med 3-4 deltakere påmeldt på hvert dosenivå før man går videre til neste høyere dose.
Legemiddel: M7437
Deltakerne vil få M7437 i en dose som ble fastsatt som anbefalt dose for ekspansjon (RDE) i del 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose-eskaleringskohort: Forekomster av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: DLT-perioden er 21 dager (syklus 1)
DLT-perioden er 21 dager (syklus 1)
Doseøkningskohort: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Frem til slutten av del 1 av studien (omtrent 1 år 8 måneder)
Frem til slutten av del 1 av studien (omtrent 1 år 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose-escalering kohort: Plasmakoncentrasjon av M7437
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: Pre-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 og 336 timer etter dose; Syklus 3 dag 1: Pre-dose, 0,25, 6 og 168 timer etter dose; Pre-dose på dag 1 i syklus 2, 4, 6, 8 til behandlingens slutt (omtrent 1 år 8 måneder) (Hver sykluslengde=21 dager)
Syklus 1 dag 1: Pre-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 og 336 timer etter dose; Syklus 3 dag 1: Pre-dose, 0,25, 6 og 168 timer etter dose; Pre-dose på dag 1 i syklus 2, 4, 6, 8 til behandlingens slutt (omtrent 1 år 8 måneder) (Hver sykluslengde=21 dager)
Dose-escaleringskohort: Samlet respons (OR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1-kriterier som vurdert av forskeren
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), avhengig av hva som inntreffer først, til første dokumenterte tilbakefall av sykdom eller progressiv sykdom (PD) (vurdert opptil [omtrent 1 år 8 måneder])
Fra datoen for første dokumenterte fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), avhengig av hva som inntreffer først, til første dokumenterte tilbakefall av sykdom eller progressiv sykdom (PD) (vurdert opptil [omtrent 1 år 8 måneder])
Endring fra utgangspunktet QTc (ΔQTc) ved forhåndsdefinerte tidspunkt basert på triplikate elektrokardiogram (EKG)-målinger
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 2, syklus 1 dag 5, syklus 1 dag 8, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 21 dager)
Baseline, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 2, syklus 1 dag 5, syklus 1 dag 8, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 (hver syklus er på 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS743701_0001
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 176325 (Annen identifikator: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Annen identifikator: JRCT (Japan))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av kliniske studiedata. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og Den europeiske union, vil studiens sponsor og/eller dets tilknyttede selskaper dele studioprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, samt redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, nødvendig for å gjennomføre legitim forskning. Mer informasjon om hvordan du kan be om data finner du på vår nettside http://bit.ly/IPD21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere