此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

超声测量视神经鞘直径作为剖宫产脊髓麻醉后硬脊膜穿刺后头痛的预测指标

2026年1月17日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf、Al-Azhar University

通过超声测量剖宫产患者视神经鞘直径早期预测硬膜穿刺后头痛：一项前瞻性观察研究

视神经鞘直径（ONSD）通过床旁超声无创测量，是颅内压（ICP）的一个公认替代指标，因为视神经鞘与颅内硬脑膜相连，其蛛网膜下腔充满脑脊液（CSF）。 虽然ONSD通常用于检测颅内压升高（通常以>5.0-5.7毫米作为颅内压>20毫米汞柱的临界值），但研究调查PDPH时却矛盾地显示脊髓麻醉后ONSD减小，这与颅内低压状态相关。

先前的研究表明，穿刺后24小时ONSD较低或ONSD值显著降低与PDPH发生相关。 一项研究确定，24小时ONSD小于0.40厘米是预测PDPH的最佳指标。 我们的研究旨在专门调查ONSD即时变化的实用性，以提供床旁实时风险评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Egypt
      • Cairo、Egypt、埃及、11865
        • Al-Azhar University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hany Baumy, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群：

目标人群包括医学上符合脊髓麻醉条件，在医院环境中接受择期剖宫产手术的成年女性产妇。

源人群：

源人群定义为在研究招募期间（2025年12月 - 2026年6月）入住本哈大学医院接受择期剖宫产手术，且符合资格标准的所有连续成年女性患者（年龄18-45岁，ASA II-III级）。

研究样本（最终队列）：

研究样本将由从源人群中连续抽取的150名同意参与的患者组成，形成一个单一的观察性队列。这些参与者将接受标准化的脊髓麻醉和系列视神经鞘直径测量，并在72小时内随访硬膜后穿刺头痛的发展情况。

描述

纳入标准：

  • 成年女性患者，年龄18-45岁
  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级II级或III级
  • 计划进行择期剖宫产手术
  • 在标准化脊髓麻醉下接受手术

排除标准：

  • 既往存在头痛疾病（如偏头痛、慢性紧张型头痛）
  • 已知眼科疾病（如视神经病变、青光眼）
  • 无法配合视神经鞘直径（ONSD）超声测量或随访
  • 对局部麻醉药过敏
  • 急诊剖宫产手术

  • 脊髓麻醉禁忌症：

    • 凝血功能障碍
    • 穿刺部位感染
  • 正在服药治疗的原有高血压
  • 伴有严重特征的子痫前期（建议进行单独研究）
  • 已知心脏病伴血流动力学不稳定
  • 对研究药物过敏
  • 胎儿窘迫或不可靠的胎心监护（CTG）
  • 体重指数（BMI）>40 kg/m²
  • 拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究队列（单一队列）

本研究纳入了150名成年女性患者（ASA身体状况II-III级）的前瞻性单队列，这些患者计划在标准化脊髓麻醉下进行择期剖腹产手术。所有参与者均接受相同的计划干预措施（手术脊髓麻醉），并按照相同的标准化测量方案进行视神经鞘直径（ONSD）测量。在此队列中，根据随访期间的结果，参与者自然分为两个分析组：

PDPH阳性亚组：根据国际头痛疾病分类（ICHD-3）标准诊断，在72小时内出现硬膜穿刺后头痛（PDPH）的患者。

PDPH阴性亚组：在随访期间未出现PDPH的患者。
程序：研究队列（单队列）

本研究包括一个单一、前瞻性招募的150名成年女性患者（ASA身体状况II-III级）队列，计划在标准化脊髓麻醉下接受择期剖宫产手术。所有参与者接受相同的计划干预（用于手术的脊髓麻醉），并遵循相同的视神经鞘直径（ONSD）标准化测量方案。在该队列中，参与者根据随访期间的结果自然分为两组进行分析：

PDPH阳性亚组：在72小时内出现硬膜穿刺后头痛（PDPH）的患者，根据国际头痛疾病分类（ICHD-3）标准诊断。

PDPH阴性亚组：在随访期间未出现PDPH的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预测PDPH的最佳ΔONSD临界值
大体时间：脊髓穿刺后72小时。
确定视神经鞘直径变化数值（ΔONSD = ONSD术前 - ONSD术后）的最佳预测硬脊膜穿刺后头痛发生的阈值。
脊髓穿刺后72小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
硬脊膜穿刺后头痛（PDPH）
大体时间：72小时。

用于评估头痛疼痛强度。 通过数字评分量表（NRS）：

0（无痛）至10（可想象的最严重疼痛）。
72小时。
对硬膜外血补丁（EBP）的需求
大体时间：72小时
将确定需要硬膜外血贴的患者百分比
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Al-Azhar University

合作者

Benha University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月28日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月17日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC. 1.12.2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据可根据通讯作者的合理请求提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅