Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое измерение ОНСД как предиктор ПДГБ при спинальной анестезии для кесарева сечения

17 января 2026 г. обновлено: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Раннее прогнозирование постдуральной пункционной головной боли с использованием ультразвукового измерения диаметра оболочки зрительного нерва у пациенток после кесарева сечения: проспективное обсервационное исследование

Диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН), измеряемый неинвазивно с помощью прикроватного ультразвукового исследования, является хорошо зарекомендовавшим себя суррогатным маркером внутричерепного давления (ВЧД), поскольку оболочка зрительного нерва является продолжением внутричерепной твердой мозговой оболочки, а её субарахноидальное пространство заполнено спинномозговой жидкостью (СМЖ). Хотя ДОЗН обычно используется для выявления повышенного ВЧД (с пороговым значением часто > 5,0-5,7 мм для ВЧД > 20 мм рт. ст.), исследования, изучающие ППГБ, парадоксальным образом показали уменьшение ДОЗН после спинальной анестезии, что коррелирует с состоянием внутричерепной гипотензии.

Предыдущие исследования продемонстрировали, что более низкий ДОЗН или значительное снижение значений ДОЗН через 24 часа после пункции связано с развитием ППГБ. В одном исследовании было установлено, что ДОЗН менее 0,40 см через 24 часа является наилучшим предиктором ППГБ. Наше исследование направлено на целенаправленное изучение полезности немедленного изменения ДОЗН для проведения прикроватной оценки риска в режиме реального времени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neveen A Kohaf, Ph.D
  • Номер телефона: +201060383012
  • Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Египет, 11865
        • Al-Azhar University
        • Контакт:
          • Neveen A. Kohaf, PhD
          • Номер телефона: 01060383012
          • Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Hany Baumy, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция:

Целевая популяция состоит из взрослых рожениц, которые имеют медицинские показания к спинальной анестезии и проходят плановое кесарево сечение в условиях стационара.

Исходная популяция:

Исходная популяция определяется как все последовательные взрослые пациентки женского пола (в возрасте 18–45 лет, ASA II–III), которые поступили в больницы Университета Бенха для планового кесарева сечения в период набора в исследование (декабрь 2025 г. – июнь 2026 г.) и соответствуют критериям включения.

Выборка исследования (итоговая когорта):

Выборка исследования будет состоять из 150 пациенток, давших согласие, последовательно отобранных из исходной популяции, образуя одну наблюдательную когорту. Эти участницы пройдут стандартизированную спинальную анестезию и серию измерений диаметра влагалища зрительного нерва (ONSD) с последующим наблюдением за развитием постпункционной головной боли в течение 72 часов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациентки женского пола в возрасте 18-45 лет
  • Физический статус по ASA (Американское общество анестезиологов) II или III
  • Плановое кесарево сечение
  • Операция проводится под стандартизированной спинальной анестезией

Критерии исключения:

  • Предсуществующие головные боли (например, мигрень, хроническая головная боль напряжения)
  • Известные офтальмологические заболевания (например, оптическая нейропатия, глаукома)
  • Невозможность сотрудничать при ультразвуковых измерениях ONSD (диаметр оболочки зрительного нерва) или последующем наблюдении
  • Аллергия на местные анестетики
  • Экстренное кесарево сечение

  • Противопоказания к спинальной анестезии:

    • Коагулопатия
    • Инфекция в месте пункции
  • Предсуществующая гипертензия на фоне медикаментозной терапии
  • Преэклампсия с тяжёлыми проявлениями (предлагается для отдельного исследования)
  • Известное заболевание сердца с гемодинамической нестабильностью
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Дистресс плода или необнадёживающая кардиотокография (КТГ)
  • Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м²
  • Отказ от подписания информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследуемая когорта (Одна когорта)

Данное исследование включает одну проспективно набранную когорту из 150 взрослых пациенток (ASA физического статуса II–III), запланированных на плановое кесарево сечение под стандартизированной спинальной анестезией. Все участницы получают одинаковое запланированное вмешательство (спинальную анестезию для операции) и проходят одинаковый стандартизированный протокол измерения диаметра оболочки зрительного нерва (DONO). В рамках этой когорты участницы естественным образом по исходу в период наблюдения делятся на две группы для аналитических целей:

ПДПГ-положительная подгруппа: Пациентки, у которых в течение 72 часов развивается постпункционная головная боль (ПДПГ), диагностированная по критериям Международной классификации головных болей (МКГБ-3).

ПДПГ-отрицательная подгруппа: Пациентки, у которых в период наблюдения не развивается ПДПГ.
Процедура: Когорта исследования (Одна когорта)

Данное исследование включает одну перспективно набранную когорту из 150 взрослых пациенток (физический статус по ASA II–III), запланированных на плановое кесарево сечение под стандартизированной спинальной анестезией. Все участницы получают одно и то же запланированное вмешательство (спинальная анестезия для операции) и проходят одинаковый стандартизированный протокол измерения диаметра влагалища зрительного нерва (ДВЗН). В рамках этой когорты участницы естественным образом делятся по исходу во время наблюдения на две группы для целей анализа:

Подгруппа с ПГПС: Пациентки, у которых развивается головная боль после пункции твёрдой мозговой оболочки (ПГПС) в течение 72 часов, диагностированная по критериям Международной классификации головных болей (МКГБ-3).

Подгруппа без ПГПС: Пациентки, у которых не развивается ПГПС в течение периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальное пороговое значение ONSD для прогнозирования PDPH
Временное ограничение: 72 часа после спинального.
Для определения числового значения изменения диаметра оболочки зрительного нерва (Дельта ONSD = ONSDдо - ONSDпосле), которое наилучшим образом предсказывает развитие ПДПГ.
72 часа после спинального.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпункционная головная боль (ППГБ)
Временное ограничение: 72ч.

Для оценки интенсивности головной боли. По числовой рейтинговой шкале (NRS):

0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
72ч.
Необходимость проведения эпидуральной кровяной заплатки (ЭКЗ)
Временное ограничение: 72 часа
Будет определен % пациентов, которым потребуется эпидуральная кровяная заплатка
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Соавторы

Benha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC. 1.12.2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу соответствующего автора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться