Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahangos ONSD, mint a PDPH prediktora gerincvelői érzéstelenítés alkalmával császármetszésben

2026. január 17. frissítette: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

A Post-Duralis Punctio Fejfájás Korai Előrejelzése Ultrahanggal Mért Opticus Ideghüvely Átmérő Alapján Császármetszéses Betegeknél: Egy Prospektív Megfigyelési Tanulmány

A látóideg burkának az ágy melletti ultrahanggal nem invazív módon mért átmérője (ONSD) a koponyán belüli nyomás (ICP) jól megalapozott helyettesítője, mivel a látóideg burka összefügg az intracraniális dura materrel, és annak szubarachnoidális terét agy-gerincvelő folyadék (CSF) tölti ki. Bár az ONSD-t általában a magasabb ICP kimutatására használják (a határérték gyakran > 5,0-5,7 mm ICP > 20 mmHg esetén), a PDPH-t vizsgáló tanulmányok paradox módon a gerincvelői érzéstelenítést követő ONSD-csökkenést mutattak ki, amely összefügg az intracraniális hypotenzió állapotával.

Korábbi kutatások kimutatták, hogy a PDPH kialakulása alacsonyabb ONSD-értékekkel vagy a szúrást követő 24 órában jelentős ONSD-érték csökkenéssel jár együtt. Egy tanulmány megállapította, hogy a 24 óránál kisebb, mint 0,40 cm-es ONSD a legjobb előrejelzője a PDPH-nek. Tanulmányunk célja, hogy kifejezetten az ONSD azonnali változásának hasznosságát vizsgálja, hogy ágy melletti, valós idejű kockázatértékelést nyújtson.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egyiptom, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hany Baumy, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Célpopuláció:

A célpopuláció felnőtt női szülőket foglal magába, akik orvosilag alkalmasak gerincvelői érzéstelenítésre, és kórházi környezetben elektív császármetszésen esnek át.

Forráspopuláció:

A forráspopuláció minden egymást követő felnőtt női beteget (18-45 éves, ASA II-III) magában foglal, akik a tanulmányi felvételi időszak alatt (2025. december - 2026. június) a Benha Egyetemi Kórházakba kerülnek elektív császármetszésre, és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.

Tanulmányi minta (végső kohorsz):

A tanulmányi minta 150 hozzájáruló beteget fog magában foglalni, akiket egymást követően vesznek ki a forráspopulációból, egyetlen megfigyelési kohorszot alkotva. Ezek a résztvevők standardizált gerincvelői érzéstelenítésen és sorozatos Optikus Ideghüvely Átmérő (ONSD) méréseken esnek át, a posztdurális punctúrás fejfájás kialakulásának 72 órás követésével.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt női betegek, 18-45 éves kor között
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapot II vagy III
  • Tervezett császármetszésre beütemezve
  • Standardizált gerincvelői érzéstelenítés alatt végzett műtét

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes fejfájásos zavarok (pl. migrén, krónikus feszültségtípusú fejfájás)
  • Ismert szemészeti állapotok (pl. látóideggyulladás, glaukóma)
  • Képtelenség együttműködni az ONSD (Optikus Ideg Hüvely Átmérő) ultrahang mérésekkel vagy a követésre
  • Helyi érzéstelenítőszerekre allergia
  • Sürgősségi császármetszés

  • Ellenjavallatok a gerincvelői érzéstelenítéshez:

    • Véralvadási zavar
    • Fertőzés a szúrási helyen
  • Gyógyszeres kezelés alatt álló előzetes magas vérnyomás
  • Súlyos tünetekkel járó pre-eklampszia (külön tanulmány javasolt)
  • Ismert szívbetegség hemodinamikai instabilitással
  • Tanulmányi gyógyszerekre allergia
  • Magzati distress vagy nem megnyugtató kardiotokográfia (CTG)
  • Testtömeg-index (BMI) >40 kg/m²
  • A tájékoztatott beleegyezés aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi kohorsz (egyetlen kohorsz)

Ez a tanulmány egyetlen, előre bejegyzett kohorszra vonatkozik, amely 150 felnőtt nőbetegből (ASA fizikai állapot II-III) áll, akik tervezett császármetszésre kerülnek szabványos gerinccsöves érzéstelenítés mellett. Minden résztvevő ugyanazt a tervezett beavatkozást kapja (gerinccsöves érzéstelenítés a műtéthez), és ugyanazon szabványos mérési protokollon megy keresztül az Optikus Ideghüvely Átmérője (ONSD) meghatározásához. Ezen kohorsz keretében a résztvevők természetes módon oszlanak meg a követés során bekövetkezett kimenetel alapján két csoportba az elemzés céljából:

PDPH-Pozitív Alcsoport: Azok a betegek, akiknél Posztdurális Punktúrás Fejfájás (PDPH) alakul ki 72 órán belül, az International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kritériumai alapján diagnosztizálva.

PDPH-Negatív Alcsoport: Azok a betegek, akiknél nem alakul ki PDPH a követési időszak alatt.
Eljárás: Tanulmányi Kohorsz (Egyetlen Kohorsz)

Ez a tanulmány egyetlen, prospektíven bejegyzett kohorsz 150 felnőtt női betegből (ASA fizikai állapot II-III) áll, akik elektív császármetszésre vannak beütemezve szabványosított gerincvelői érzéstelenítés mellett. Minden résztvevő ugyanazt a tervezett beavatkozást kapja (gerincvelői érzéstelenítés a műtéthez), és ugyanazt a szabványosított mérési protokollon megy keresztül az Optikus Ideg Hüvely Átmérőjének (ONSD) meghatározására. Ezen kohorszon belül a résztvevők a követés során kialakuló eredmény alapján természetes módon két csoportra oszlanak elemzési célokra:

PDPH-Pozitív Alcsoport: Azok a betegek, akiknél a gerincvelői szúrás utáni fejfájás (PDPH) 72 órán belül kialakul, a Nemzetközi Fejfájás Osztályozás (ICHD-3) kritériumai alapján diagnosztizálva.

PDPH-Negatív Alcsoport: Azok a betegek, akiknél a követési időszak alatt nem alakul ki PDPH.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális Delta ONSD küszöbérték a PDPH előrejelzéséhez
Időkeret: 72 órával a gerincvelői beavatkozás után.
Az Opticus Ideghüvely Átmérő változásának (Delta ONSD = ONSDpre - ONSDpost) annak a számértékének meghatározása, amely a legjobban megjósolja a PDPH kialakulását.
72 órával a gerincvelői beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztdurális pontiós fejfájás (PDPH)
Időkeret: 72 óra.

A fejfájás fájdalom intenzitásának felmérésére. Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján:

0 (nincs fájdalom) - 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom).
72 óra.
Az Epidurális Vérfolt (EBP) Szükségessége
Időkeret: 72 óra
A betegek %-ának Epiduralis Vérfolt beavatkozásra van szüksége
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al-Azhar University

Együttműködők

Benha University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC. 1.12.2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megoszthatók az illetékes szerző ésszerű kérésére

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel