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ONSD ecografico come predittore di PDPH nell'anestesia spinale per parto cesareo

17 gennaio 2026 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Predizione Precoce della Cefalea Post-Puntura Durale Utilizzando il Diametro della Guaina del Nervo Ottico Misurato con Ultrasuoni in Pazienti Sottoposte a Taglio Cesareo: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), misurato in modo non invasivo mediante ecografia al letto del paziente, è un surrogato ben consolidato della pressione intracranica (ICP), poiché la guaina del nervo ottico è continua con la dura madre intracranica e il suo spazio subaracnoideo è riempito di liquido cerebrospinale (CSF). Mentre l'ONSD viene tipicamente utilizzato per rilevare un aumento della ICP (con un valore soglia spesso > 5,0-5,7 mm per ICP > 20 mmHg), gli studi che indagano la PDPH hanno paradossalmente mostrato una riduzione dell'ONSD dopo l'anestesia spinale, correlata allo stato di ipotensione intracranica.

Ricerche precedenti hanno dimostrato che un ONSD più basso o una diminuzione significativa dei valori dell'ONSD 24 ore dopo la puntura è associata allo sviluppo della PDPH. Uno studio ha determinato che un ONSD a 24 ore inferiore a 0,40 cm era il miglior predittore per la PDPH. Il nostro studio mira a indagare specificamente l'utilità del cambiamento immediato dell'ONSD per offrire una valutazione del rischio in tempo reale al letto del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egitto, 11865
        • Al-Azhar University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hany Baumy, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione Target:

La popolazione target è costituita da partorienti adulte di sesso femminile che sono idonee dal punto di vista medico per l'anestesia spinale e che sono sottoposte a taglio cesareo elettivo in ambiente ospedaliero.

Popolazione di Provenienza:

La popolazione di provenienza è definita come tutte le pazienti adulte di sesso femminile consecutive (di età compresa tra 18 e 45 anni, ASA II-III) che vengono ricoverate presso gli Ospedali Universitari di Benha per un taglio cesareo elettivo durante il periodo di arruolamento dello studio (dicembre 2025 - giugno 2026) e che soddisfano i criteri di eleggibilità.

Campione dello Studio (Cohort Finale):

Il campione dello studio comprenderà 150 pazienti consenzienti estratte consecutivamente dalla popolazione di provenienza, formando una singola cohorte osservazionale. Queste partecipanti saranno sottoposte a anestesia spinale standardizzata e a misurazioni seriali del Diametro della Guaina del Nervo Ottico (ONSD), con follow-up per lo sviluppo di Cefalea Post-Puntura Durale per 72 ore.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulte di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) II o III
  • Programmate per taglio cesareo elettivo
  • Sottoposte a intervento chirurgico con anestesia spinale standardizzata

Criteri di esclusione:

  • Disturbi preesistenti di cefalea (es. emicrania, cefalea cronica di tipo tensivo)
  • Condizioni oftalmiche note (es. neuropatia ottica, glaucoma)
  • Incapacità di collaborare con le misurazioni ecografiche ONSD (diametro della guaina del nervo ottico) o con il follow-up
  • Allergia agli anestetici locali
  • Taglio cesareo d'emergenza

  • Controindicazioni all'anestesia spinale:

    • Coagulopatia
    • Infezione nel sito di puntura
  • Ipertensione preesistente in trattamento farmacologico
  • Preeclampsia con caratteristiche gravi (suggerita per studio separato)
  • Cardiopatia nota con instabilità emodinamica
  • Allergia ai farmaci dello studio
  • Sofferenza fetale o cardiotocografia (CTG) non rassicurante
  • Indice di massa corporea (IMC) >40 kg/m²
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort dello Studio (Cohort Singolo)

Questo studio comprende una singola coorte prospettica di 150 pazienti adulte di sesso femminile (stato fisico ASA II-III) programmate per taglio cesareo elettivo sotto anestesia spinale standardizzata. Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento pianificato (anestesia spinale per l'intervento chirurgico) e si sottopongono allo stesso protocollo standardizzato di misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD). All'interno di questa coorte, i partecipanti vengono naturalmente suddivisi in base all'esito durante il follow-up in due gruppi per scopi analitici:

Sottogruppo PDPH-Positivo: Pazienti che sviluppano cefalea post-puntura durale (PDPH) entro 72 ore, come diagnosticato utilizzando i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-3).

Sottogruppo PDPH-Negativo: Pazienti che non sviluppano PDPH durante il periodo di follow-up.
Procedura: Cohort di Studio (Cohort Singolo)

Questo studio comprende una singola coorte prospettica di 150 pazienti adulte di sesso femminile (stato fisico ASA II-III) programmate per taglio cesareo elettivo sotto anestesia spinale standardizzata. Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento pianificato (anestesia spinale per l'intervento chirurgico) e si sottopongono allo stesso protocollo di misurazione standardizzato per il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD). All'interno di questa coorte, i partecipanti sono naturalmente suddivisi per esito durante il follow-up in due gruppi a fini analitici:

Sottogruppo PDPH-Positivo: Pazienti che sviluppano cefalea post-puntura durale (PDPH) entro 72 ore, come diagnosticato utilizzando i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-3).

Sottogruppo PDPH-Negativo: Pazienti che non sviluppano PDPH durante il periodo di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di soglia ottimale del Delta ONSD per la previsione della PDPH
Lasso di tempo: 72 ore post-spinale.
Per determinare il valore numerico della variazione del diametro della guaina del nervo ottico (Delta ONSD = ONSDpre - ONSDpost) che predice meglio lo sviluppo di PDPH.
72 ore post-spinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cefalea Post-Puntura Durale (PDPH)
Lasso di tempo: 72 ore.

Per valutare l'intensità del dolore da cefalea. Tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS):

0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
72 ore.
La Necessità dell'Epidural Blood Patch (EBP)
Lasso di tempo: 72 ore
La % di pazienti che richiederà un Epidural Blood Patch sarà determinata
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Collaboratori

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC. 1.12.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere condivisi su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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