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ONSD échographique comme prédicteur du PDPH dans l'anesthésie rachidienne pour l'accouchement par césarienne

17 janvier 2026 mis à jour par: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Prédiction Précoce de la Céphalée Post-Ponction Durale par Mesure Échographique du Diamètre de la Gaine du Nerf Optique chez les Patientes de Césarienne : Une Étude Observationnelle Prospective

Le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD), mesuré de manière non invasive par échographie au chevet du patient, est un substitut bien établi de la pression intracrânienne (PIC), car la gaine du nerf optique est en continuité avec la dure-mère intracrânienne et son espace sous-arachnoïdien est rempli de liquide céphalo-rachidien (LCR). Bien que l'ONSD soit généralement utilisé pour détecter une PIC élevée (avec un seuil souvent > 5,0-5,7 mm pour une PIC > 20 mmHg), les études portant sur la céphalée post-ponction durale (PDPH) ont paradoxalement montré une réduction de l'ONSD après une anesthésie rachidienne, corrélée à l'état d'hypotension intracrânienne.

Des recherches antérieures ont démontré qu'un ONSD plus bas ou une diminution significative des valeurs d'ONSD 24 heures après la ponction est associée au développement d'une PDPH. Une étude a déterminé qu'un ONSD à 24 heures inférieur à 0,40 cm était le meilleur prédicteur de la PDPH. Notre étude vise à examiner spécifiquement l'utilité du changement immédiat de l'ONSD pour offrir une évaluation en temps réel du risque au chevet du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypte, 11865
        • Al-Azhar University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hany Baumy, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population cible :

La population cible se compose de parturientes adultes éligibles médicalement pour une anesthésie rachidienne et subissant une césarienne élective en milieu hospitalier.

Population source :

La population source est définie comme toutes les patientes adultes consécutives (âgées de 18 à 45 ans, ASA II-III) admises aux Hôpitaux Universitaires de Benha pour une césarienne élective pendant la période d'inclusion dans l'étude (décembre 2025 - juin 2026) et répondant aux critères d'éligibilité.

Échantillon de l'étude (Cohorte finale) :

L'échantillon de l'étude comprendra 150 patientes consentantes, tirées consécutivement de la population source, formant une seule cohorte observationnelle. Ces participants subiront une anesthésie rachidienne standardisée et des mesures sérielles du diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO), avec un suivi du développement de céphalées post-ponction durale sur 72 heures.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes adultes de sexe féminin, âgées de 18 à 45 ans
  • État physique ASA (Société américaine des anesthésiologistes) II ou III
  • Programmées pour une césarienne élective
  • Subissant une intervention chirurgicale sous rachianesthésie standardisée

Critères d'exclusion :

  • Troubles préexistants de la céphalée (par exemple, migraine, céphalée de tension chronique)
  • Affections ophtalmiques connues (par exemple, neuropathie optique, glaucome)
  • Incapacité à coopérer avec les mesures échographiques du diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO) ou avec le suivi
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Césarienne d'urgence

  • Contre-indications à la rachianesthésie :

    • Coagulopathie
    • Infection au site de ponction
  • Hypertension préexistante sous traitement médicamenteux
  • Pré-éclampsie avec caractéristiques sévères (suggérée pour une étude séparée)
  • Cardiopathie connue avec instabilité hémodynamique
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • Détresse fœtale ou cardiotocographie (CTG) non rassurante
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m²
  • Refus de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de l'étude (Cohorte unique)

Cette étude comprend une cohorte unique, prospectivement recrutée, de 150 patientes adultes (état physique ASA II-III) programmées pour une césarienne élective sous rachianesthésie standardisée. Tous les participants reçoivent la même intervention planifiée (rachianesthésie pour la chirurgie) et subissent le même protocole de mesure standardisé pour le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD). Au sein de cette cohorte, les participants sont naturellement divisés par résultat lors du suivi en deux groupes à des fins d'analyse :

Sous-groupe PDPH-Positif : Patient(e)s qui développent une céphalée post-ponction durale (PDPH) dans les 72 heures, diagnostiquée selon les critères de la Classification Internationale des Céphalées (ICHD-3).

Sous-groupe PDPH-Négatif : Patient(e)s qui ne développent pas de PDPH pendant la période de suivi.
Procédure: Cohorte de l'étude (Cohorte unique)

Cette étude comprend une cohorte unique, prospectivement recrutée, de 150 patientes adultes (état physique ASA II-III) programmées pour une césarienne élective sous rachianesthésie standardisée. Toutes les participantes reçoivent la même intervention planifiée (rachianesthésie pour la chirurgie) et subissent le même protocole de mesure standardisé pour le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD). Au sein de cette cohorte, les participantes sont naturellement divisées par résultat pendant le suivi en deux groupes à des fins analytiques :

Sous-groupe PDPH-positif : Patient(e)s qui développent une céphalée post-ponction durale (PDPH) dans les 72 heures, diagnostiquée selon les critères de la Classification internationale des céphalées (ICHD-3).

Sous-groupe PDPH-négatif : Patient(e)s qui ne développent pas de PDPH pendant la période de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur seuil optimale du delta de l'ONSD pour prédire la PDPH
Délai: 72 heures post-rachidienne.
Pour déterminer la valeur numérique de la variation du diamètre de la gaine du nerf optique (Delta ONSD = ONSDpre - ONSDpost) qui prédit le mieux le développement du PDPH.
72 heures post-rachidienne.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Céphalée Post-Ponction Durale (CPPD)
Délai: 72h.

Pour évaluer l'intensité de la douleur liée au mal de tête. Par l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) :

0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
72h.
La nécessité d'un patch sanguin péridural (PSP)
Délai: 72 heures
Le pourcentage de patients nécessitant un patch sanguin épidural sera déterminé
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Collaborateurs

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC. 1.12.2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données pourraient être partagées sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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