Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové měření ONSD jako prediktor PDPH při spinální anestezii pro císařský řez

17. ledna 2026 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Včasná predikce postpunkční bolesti hlavy pomocí ultrazvukem měřeného průměru obalu optického nervu u pacientek po císařském řezu: prospektivní observační studie

Průměr obalu zrakového nervu (ONSD), měřený neinvazivně pomocí ultrazvuku u lůžka, je dobře zavedenou náhradní hodnotou intrakraniálního tlaku (ICP), protože obal zrakového nervu je spojený s nitrolební tvrdou plenou a jeho subarachnoidální prostor je vyplněn mozkomíšním mokem (CSF). Zatímco ONSD se typicky používá k detekci zvýšeného ICP (s mezní hodnotou často > 5,0-5,7 mm pro ICP > 20 mmHg), studie zkoumající PDPH paradoxně ukázaly snížení ONSD po spinální anestezii, což koreluje se stavem intrakraniální hypotenze.

Předchozí výzkum prokázal, že nižší ONSD nebo významný pokles hodnot ONSD 24 hodin po punkci je spojen s rozvojem PDPH. Studie zjistila, že ONSD po 24 hodinách menší než 0,40 cm byl nejlepším prediktorem PDPH. Naše studie si klade za cíl konkrétně prozkoumat využitelnost okamžité změny ONSD k poskytnutí hodnocení rizika u lůžka v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany Baumy, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace:

Cílová populace se skládá z dospělých rodiček, které jsou zdravotně způsobilé pro spinální anestezii a podstupují elektivní císařský řez v nemocničním prostředí.

Zdrojová populace:

Zdrojová populace je definována jako všechny po sobě jdoucí dospělé pacientky (ve věku 18-45 let, ASA II-III), které jsou přijaty do Benha University Hospitals na elektivní císařský řez během období zápisu do studie (prosinec 2025 - červen 2026) a které splňují kritéria způsobilosti.

Studijní vzorek (finální kohorta):

Studijní vzorek bude zahrnovat 150 souhlasících pacientek vybraných postupně ze zdrojové populace, čímž vznikne jedna observační kohorta. Tyto účastnice podstoupí standardizovanou spinální anestezii a sériová měření průměru obalu optického nervu (ONSD) s následným sledováním rozvoje postpunkční bolesti hlavy po dobu 72 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky, ve věku 18–45 let
  • Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) II nebo III
  • Naplánované na plánovaný císařský řez
  • Podstupující chirurgický zákrok za standardizované spinální anestezie

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí poruchy hlavy (např. migréna, chronická tenzní bolest hlavy)
  • Známé oční stavy (např. optická neuropatie, glaukom)
  • Neschopnost spolupracovat při ultrazvukovém měření ONSD (průměr pochvy zrakového nervu) nebo následném sledování
  • Alergie na lokální anestetika
  • Nouzový císařský řez

  • Kontraindikace spinální anestezie:

    • Koagulopatie
    • Infekce v místě vpichu
  • Předchozí hypertenze na medikaci
  • Preeklampsie se závažnými příznaky (navrženo pro samostatnou studii)
  • Známé srdeční onemocnění s hemodynamickou nestabilitou
  • Alergie na studijní léky
  • Fetální tíseň nebo neuspokojivá kardiotokografie (CTG)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m²
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta (jedna kohorta)

Tato studie zahrnuje jednu prospektivně zařazenou kohortu 150 dospělých pacientek (ASA fyzický stav II–III) plánovaných na elektivní císařský řez pod standardizovanou spinální anestezií. Všichni účastníci dostávají stejnou plánovanou intervenci (spinální anestezii pro operaci) a podstupují stejný standardizovaný měřicí protokol pro průměr pochvy zrakového nervu (ONSD). V rámci této kohorty jsou účastníci přirozeně rozděleni podle výsledku během sledování do dvou skupin pro analytické účely:

PDPH-pozitivní podskupina: Pacientky, u kterých se do 72 hodin vyvine postpunkční bolest hlavy (PDPH), diagnostikovaná podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD-3).

PDPH-negativní podskupina: Pacientky, u kterých se během sledovacího období PDPH nevyvine.
Postup: Studijní kohorta (jediná kohorta)

Tato studie zahrnuje jednu prospektivně zařazenou kohortu 150 dospělých pacientek (ASA fyzický stav II-III) plánovaných na elektivní císařský řez pod standardizovanou spinální anestezií. Všechny účastnice dostávají stejnou plánovanou intervenci (spinální anestezie pro operaci) a podstupují stejný standardizovaný měřicí protokol pro průměr obalu optického nervu (ONSD). V rámci této kohorty jsou účastnice přirozeně rozděleny podle výsledku během sledování do dvou skupin pro analytické účely:

Podskupina PDPH-pozitivní: Pacientky, u kterých se do 72 hodin rozvine postpunkční bolest hlavy (PDPH), diagnostikovaná podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD-3).

Podskupina PDPH-negativní: Pacientky, u kterých se během sledovacího období PDPH nerozvine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální mezní hodnota Delta ONSD pro predikci PDPH
Časové okno: 72 hodin po spinální.
Pro určení číselné hodnoty změny průměru obalu zrakového nervu (Delta ONSD = ONSDpre - ONSDpost), která nejlépe předpovídá rozvoj PDPH.
72 hodin po spinální.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postpunkční bolest hlavy (PDPH)
Časové okno: 72h.

Pro posouzení intenzity bolesti hlavy. Pomocí Numerické hodnotící škály (NRS):

0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
72h.
Potřeba epidurálního krevního náplastu (EBP)
Časové okno: 72 hodin
Procento pacientů vyžadujících Epidurální krevní náplast bude určeno
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Spolupracovníci

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC. 1.12.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena na základě rozumné žádosti odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studijní kohorta (jediná kohorta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit