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ONSD Ultrassonográfico como Preditor de PDPH na Anestesia Espinal para Parto por Cesareana

17 de janeiro de 2026 atualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Previsão Precoce de Cefaleia Pós-Punção Dural Utilizando o Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico Medido por Ecografia em Pacientes Submetidas a Cesarianas: Um Estudo Observacional Prospectivo

O diâmetro da bainha do nervo ótico (ONSD), medido de forma não invasiva por ultrassom à beira do leito, é um substituto bem estabelecido para a pressão intracraniana (PIC), uma vez que a bainha do nervo ótico é contínua com a dura-máter intracraniana e o seu espaço subaracnóideo está preenchido com líquido cefalorraquidiano (LCR). Embora o ONSD seja normalmente utilizado para detetar PIC elevada (com um limiar frequentemente > 5,0-5,7 mm para PIC > 20 mmHg), estudos que investigam a cefaleia pós-punção dural (PDPH) paradoxalmente mostraram uma redução no ONSD após anestesia espinhal, correlacionando-se com o estado de hipotensão intracraniana.

Investigações anteriores demonstraram que um ONSD mais baixo ou uma diminuição significativa nos valores de ONSD 24 horas após a punção está associada ao desenvolvimento de PDPH. Um estudo determinou que um ONSD às 24 horas inferior a 0,40 cm era o melhor preditor para PDPH. O nosso estudo visa investigar especificamente a utilidade da mudança imediata no ONSD para oferecer uma avaliação do risco em tempo real à beira do leito.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egito, 11865
        • Al-Azhar University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hany Baumy, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População Alvo:

A população alvo consiste em parturientes adultas do sexo feminino que são medicamente elegíveis para anestesia raquidiana e estão a ser submetidas a uma cesariana eletiva num ambiente hospitalar.

População Fonte:

A população fonte é definida como todas as pacientes adultas do sexo feminino consecutivas (com idades entre 18-45 anos, ASA II-III) que são admitidas nos Hospitais Universitários de Benha para uma cesariana eletiva durante o período de inscrição no estudo (dezembro de 2025 - junho de 2026) e que cumprem os critérios de elegibilidade.

Amostra do Estudo (Cohorte Final):

A amostra do estudo será composta por 150 pacientes consentidas, selecionadas consecutivamente da população fonte, formando uma única coorte observacional. Estas participantes serão submetidas a anestesia raquidiana padronizada e medições seriadas do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (ONSD), com seguimento para o desenvolvimento de Cefaleia Pós-Punção Dural ao longo de 72 horas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultas do sexo feminino, com idades entre 18-45 anos
  • Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) II ou III
  • Agendadas para cesariana eletiva
  • Submetidas a cirurgia sob anestesia raquidiana padronizada

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios de cefaleia pré-existentes (ex.: enxaqueca, cefaleia crónica do tipo tensional)
  • Condições oftálmicas conhecidas (ex.: neuropatia ótica, glaucoma)
  • Incapacidade de cooperar com medições ecográficas de ONSD (Diâmetro da Bainha do Nervo Ótico) ou acompanhamento
  • Alergia a anestésicos locais
  • Cesariana de emergência

  • Contraindicações para anestesia raquidiana:

    • Coagulopatia
    • Infeção no local da punção
  • Hipertensão pré-existente sob medicação
  • Pré-eclâmpsia com características graves (sugerido para estudo separado)
  • Doença cardíaca conhecida com instabilidade hemodinâmica
  • Alergia aos fármacos do estudo
  • Sofrimento fetal ou cardiotocografia (CTG) não tranquilizadora
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m²
  • Recusa em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte do Estudo (Cohorte Única)

Este estudo compreende uma única coorte, prospectivamente recrutada, de 150 pacientes adultas do sexo feminino (estado físico ASA II-III) programadas para cesariana eletiva sob anestesia espinhal padronizada. Todos os participantes recebem a mesma intervenção planeada (anestesia espinhal para cirurgia) e são submetidos ao mesmo protocolo de medição padronizado para o Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (ONSD). Dentro desta coorte, os participantes são naturalmente divididos por resultado durante o seguimento em dois grupos para fins analíticos:

Subgrupo PDPH-Positivo: Pacientes que desenvolvem Cefaleia Pós-Punção Dural (PDPH) dentro de 72 horas, conforme diagnosticado usando os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias (ICHD-3).

Subgrupo PDPH-Negativo: Pacientes que não desenvolvem PDPH durante o período de seguimento.
Procedimento: Cohorte do Estudo (Cohorte Única)

Este estudo compreende uma única coorte, prospectivamente recrutada, de 150 doentes adultas do sexo feminino (estado físico ASA II-III) programadas para cesariana eletiva sob anestesia espinhal padronizada. Todos os participantes recebem a mesma intervenção planeada (anestesia espinhal para cirurgia) e são submetidas ao mesmo protocolo de medição padronizado para o Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (ONSD). Dentro desta coorte, os participantes são naturalmente divididos por resultado durante o seguimento em dois grupos para fins analíticos:

Subgrupo PDPH-Positivo: Doentes que desenvolvem Cefaleia Pós-Punção Dural (PDPH) dentro de 72 horas, conforme diagnosticado usando os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3).

Subgrupo PDPH-Negativo: Doentes que não desenvolvem PDPH durante o período de seguimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de corte ótimo do ONSD Delta para prever PDPH
Prazo: 72 horas pós-raquidiana.
Para determinar o valor numérico da alteração do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (Delta ONSD = ONSDpre - ONSDpost) que melhor prevê o desenvolvimento de PDPH.
72 horas pós-raquidiana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cefaleia Pós-Punção Dural (PDPH)
Prazo: 72h.

Para avaliar a intensidade da dor de cabeça. Por Escala de Classificação Numérica (NRS):

0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
72h.
A Necessidade de Adesivo de Sangue Epidural (EBP)
Prazo: 72 horas
A percentagem de doentes que necessitam de um Patch de Sangue Epidural será determinada
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Azhar University

Colaboradores

Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC. 1.12.2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados poderão ser partilhados mediante um pedido fundamentado ao autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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