Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzny ONSD jako predyktor PDPH w znieczuleniu rdzeniowym do cięcia cesarskiego

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Wczesne przewidywanie bólu głowy po nakłuciu opony twardej z wykorzystaniem ultrasonograficznego pomiaru średnicy pochewki nerwu wzrokowego u pacjentek po cięciu cesarskim: prospektywne badanie obserwacyjne

Średnica pochewki nerwu wzrokowego (ONSD), mierzona nieinwazyjnie za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej, jest dobrze ugruntowanym zastępczym wskaźnikiem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), ponieważ pochewka nerwu wzrokowego jest ciągła z oponą twardą wewnątrzczaszkową, a jej przestrzeń podpajęczynówkowa jest wypełniona płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF). Podczas gdy ONSD jest zazwyczaj używana do wykrywania podwyższonego ICP (z wartością odcięcia często > 5,0-5,7 mm dla ICP > 20 mmHg), badania dotyczące PDPH paradoksalnie wykazały zmniejszenie ONSD po znieczuleniu podpajęczynówkowym, co koreluje ze stanem hipotensji wewnątrzczaszkowej.

Dotychczasowe badania wykazały, że niższa ONSD lub znaczący spadek wartości ONSD 24 godziny po punkcji wiąże się z rozwojem PDPH. Badanie wykazało, że ONSD w 24 godziny poniżej 0,40 cm było najlepszym predyktorem PDPH. Nasze badanie ma na celu szczegółowe zbadanie przydatności natychmiastowej zmiany ONSD w celu zapewnienia przyłóżkowej, rzeczywistej oceny ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egipt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hany Baumy, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa:

Populacja docelowa obejmuje dorosłe kobiety w okresie okołoporodowym, które kwalifikują się medycznie do znieczulenia podpajęczynówkowego i przechodzą planowane cięcie cesarskie w warunkach szpitalnych.

Populacja źródłowa:

Populacja źródłowa jest zdefiniowana jako wszystkie kolejne dorosłe pacjentki (w wieku 18-45 lat, ASA II-III), które są przyjmowane do Szpitali Uniwersytetu Benha na planowane cięcie cesarskie w okresie rekrutacji do badania (grudzień 2025 - czerwiec 2026) i spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Próba badawcza (końcowa kohorta):

Próba badawcza będzie obejmować 150 pacjentek wyrażających zgodę, wybranych kolejno z populacji źródłowej, tworząc jedną kohortę obserwacyjną. Uczestniczki przejdą standaryzowane znieczulenie podpajęczynówkowe i serię pomiarów średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD), z obserwacją pod kątem rozwoju bólu głowy po nakłuciu opony twardej przez 72 godziny.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe pacjentki, w wieku 18-45 lat
  • Stan fizyczny ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) II lub III
  • Planowane do planowego cięcia cesarskiego
  • Poddawane zabiegowi w znieczuleniu podpajęczynówkowym według standardowego protokołu

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia bólowe głowy (np. migrena, przewlekły ból głowy typu napięciowego)
  • Znane schorzenia okulistyczne (np. neuropatia nerwu wzrokowego, jaskra)
  • Niezdolność do współpracy podczas pomiarów ultrasonograficznych ONSD (średnicy pochewki nerwu wzrokowego) lub wizyty kontrolnej
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Nagłe cięcie cesarskie

  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego:

    • Skaza krwotoczna
    • Zakażenie w miejscu wkłucia
  • Wcześniej istniejące nadciśnienie tętnicze leczone farmakologicznie
  • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami (proponowane do osobnego badania)
  • Znana choroba serca z niestabilnością hemodynamiczną
  • Alergia na leki badane
  • Zagrożenie płodu lub nieuspokajająca kardiotokografia (KTG)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m²
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badania (pojedyncza kohorta)

Badanie to obejmuje pojedynczą, prospektywnie rekrutowaną kohortę 150 dorosłych pacjentek płci żeńskiej (stan fizyczny ASA II–III) zakwalifikowanych do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym w standardowym schemacie. Wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą planowaną interwencję (znieczulenie podpajęczynówkowe do operacji) i przechodzą ten sam standardowy protokół pomiaru średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD). W ramach tej kohorty uczestnicy są naturalnie podzieleni według wyniku podczas obserwacji na dwie grupy do celów analitycznych:

Podgrupa PDPH-dodatnia: Pacjentki, u których rozwinie się ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) w ciągu 72 godzin, zdiagnozowany zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-3).

Podgrupa PDPH-ujemna: Pacjentki, u których nie rozwinie się PDPH w okresie obserwacji.
Procedura: Kohorta badania (pojedyncza kohorta)

Badanie obejmuje pojedynczą, prospektywnie rekrutowaną kohortę 150 dorosłych pacjentek płci żeńskiej (stan fizyczny ASA II-III) zakwalifikowanych do planowego cięcia cesarskiego w warunkach standaryzowanego znieczulenia podpajęczynówkowego. Wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą planowaną interwencję (znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegu) i przechodzą ten sam standaryzowany protokół pomiaru średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD). W ramach tej kohorty uczestnicy są naturalnie podzieleni według wyniku w trakcie obserwacji na dwie grupy do celów analitycznych:

Podgrupa PDPH-dodatnia: Pacjentki, u których rozwinął się ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) w ciągu 72 godzin, zdiagnozowany przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-3).

Podgrupa PDPH-ujemna: Pacjentki, u których nie rozwinął się PDPH w okresie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna wartość odcięcia Delta ONSD do przewidywania PDPH
Ramy czasowe: 72 godziny po punkcji lędźwiowej.
Aby określić wartość liczbową zmiany średnicy pochewki nerwu wzrokowego (Delta ONSD = ONSDprzed - ONSDpo), która najlepiej przewiduje rozwój popunkcyjnego bólu głowy (PDPH).
72 godziny po punkcji lędźwiowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH)
Ramy czasowe: 72h.

Do oceny intensywności bólu głowy.
Za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS):

0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
72h.
Potrzeba wykonania płatka z krwi zewnątrzoponowej (EBP)
Ramy czasowe: 72 godziny
Procent pacjentów wymagających Epiduralnego Plastra Krwi zostanie określony
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Współpracownicy

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC. 1.12.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione po uzasadnionej prośbie do odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Kohorta badania (pojedyncza kohorta)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj