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Ultrasonografischer ONSD als Prädiktor für PDPH bei Spinalanästhesie für Kaiserschnitt

17. Januar 2026 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Frühe Vorhersage von Post-Dural-Punktion-Kopfschmerzen mittels Ultraschall-gemessenem Optikusnervenscheidendurchmesser bei Kaiserschnittpatientinnen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD), nicht-invasiv mittels Ultraschall am Krankenbett gemessen, ist ein etablierter Surrogatparameter für den intrakraniellen Druck (ICP), da die Sehnervenscheide mit der intrakraniellen Dura mater kontinuierlich ist und ihr Subarachnoidalraum mit Liquor cerebrospinalis (CSF) gefüllt ist. Während ONSD typischerweise zur Erkennung eines erhöhten ICP verwendet wird (mit einem Grenzwert oft > 5,0-5,7 mm für ICP > 20 mmHg), haben Studien zu PDPH paradoxerweise eine Verringerung des ONSD nach Spinalanästhesie gezeigt, die mit dem Zustand der intrakraniellen Hypotension korreliert.

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass ein niedrigerer ONSD oder eine signifikante Abnahme der ONSD-Werte 24 Stunden nach der Punktion mit der Entwicklung von PDPH assoziiert ist. Eine Studie ergab, dass ein ONSD nach 24 Stunden von weniger als 0,40 cm der beste Prädiktor für PDPH war. Unsere Studie zielt darauf ab, speziell die Nützlichkeit der unmittelbaren ONSD-Veränderung zu untersuchen, um eine Echtzeit-Risikobewertung am Krankenbett zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Ägypten, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hany Baumy, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zielpopulation:

Die Zielpopulation besteht aus erwachsenen weiblichen Gebärenden, die medizinisch für eine Spinalanästhesie geeignet sind und sich in einem Krankenhausumfeld einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen.

Quellpopulation:

Die Quellpopulation umfasst alle aufeinanderfolgenden erwachsenen weiblichen Patientinnen (im Alter von 18-45 Jahren, ASA II-III), die während des Studienrekrutierungszeitraums (Dezember 2025 - Juni 2026) in die Benha University Hospitals für einen geplanten Kaiserschnitt aufgenommen werden und die Einschlusskriterien erfüllen.

Studienstichprobe (Endkohorte):

Die Studienstichprobe umfasst 150 einwilligende Patientinnen, die konsekutiv aus der Quellpopulation gezogen werden und eine einzige Beobachtungskohorte bilden. Diese Teilnehmerinnen erhalten eine standardisierte Spinalanästhesie und serielle Messungen des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD), mit Nachbeobachtung auf die Entwicklung einer Postduralpunktionskopfschmerz über 72 Stunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientinnen im Alter von 18-45 Jahren
  • ASA(American Society of Anesthesiologists) physischer Status II oder III
  • Geplanter elektiver Kaiserschnitt
  • Operation unter standardisierter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Kopfschmerzerkrankungen (z.B. Migräne, chronischer Spannungskopfschmerz)
  • Bekannte ophthalmologische Erkrankungen (z.B. Optikusneuropathie, Glaukom)
  • Unfähigkeit zur Mitarbeit bei ONSD(Optic Nerve Sheath Diameter) Ultraschallmessungen oder Nachbeobachtung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Notfall-Kaiserschnitt

  • Kontraindikationen für Spinalanästhesie:

    • Koagulopathie
    • Infektion an der Punktionsstelle
  • Vorbestehende Hypertonie unter Medikation
  • Präeklampsie mit schweren Merkmalen (für separate Studie vorgeschlagen)
  • Bekannte Herzerkrankung mit hämodynamischer Instabilität
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Fetale Notlage oder nicht beruhigende Kardiotokographie (CTG)
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  • Verweigerung der unterschriebenen Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte (Einzelkohorte)

Diese Studie umfasst eine einzelne, prospektiv eingeschriebene Kohorte von 150 erwachsenen Patientinnen (ASA-Status II-III), die für einen elektiven Kaiserschnitt unter standardisierter Spinalanästhesie geplant sind. Alle Teilnehmerinnen erhalten die gleiche geplante Intervention (Spinalanästhesie für die Operation) und durchlaufen das gleiche standardisierte Messprotokoll für den Sehnervscheidendurchmesser (ONSD). Innerhalb dieser Kohorte werden die Teilnehmerinnen für Analysezwecke natürlicherweise nach dem Ergebnis während der Nachbeobachtung in zwei Gruppen unterteilt:

PDPH-positive Untergruppe: Patientinnen, die innerhalb von 72 Stunden eine Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) entwickeln, diagnostiziert nach den Kriterien der Internationalen Kopfschmerzklassifikation (ICHD-3).

PDPH-negative Untergruppe: Patientinnen, die während des Nachbeobachtungszeitraums keine PDPH entwickeln.
Verfahren: Studienkohorte (Einzelkohorte)

Diese Studie umfasst eine einzige, prospektiv eingeschlossene Kohorte von 150 erwachsenen Patientinnen (ASA-Status II-III), die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter standardisierter Spinalanästhesie unterziehen sollen. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche geplante Intervention (Spinalanästhesie für die Operation) und durchlaufen das gleiche standardisierte Messprotokoll für den Sehnervscheidendurchmesser (ONSD). Innerhalb dieser Kohorte werden die Teilnehmer für analytische Zwecke natürlicherweise nach dem Ergebnis während der Nachbeobachtung in zwei Gruppen eingeteilt:

PDPH-positive Untergruppe: Patientinnen, die innerhalb von 72 Stunden eine Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) entwickeln, diagnostiziert nach den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3).

PDPH-negative Untergruppe: Patientinnen, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums keine PDPH entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler Delta-ONSD-Grenzwert zur Vorhersage von PDPH
Zeitfenster: 72 Stunden nach Spinalpunktion.
Um den numerischen Wert der Änderung des Sehnervscheidendurchmessers (Delta ONSD = ONSDpre - ONSDpost) zu bestimmen, der die Entwicklung von PDPH am besten vorhersagt.
72 Stunden nach Spinalpunktion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpunktionelle Kopfschmerzen (PDPH)
Zeitfenster: 72h.

Zur Beurteilung der Intensität von Kopfschmerzen. Anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS):

0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).
72h.
Der Bedarf an epiduralen Blutpflastern (EBP)
Zeitfenster: 72 Stunden
Der % der Patienten, die ein Epidural-Blut-Patch benötigen, wird bestimmt
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Mitarbeiter

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC. 1.12.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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