Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografisk ONSD som prediktor for PDPH ved spinalanestesi ved keisersnitt

17. januar 2026 oppdatert av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Tidlig prediksjon av post-dural punkteringshodepine ved bruk av ultralyd-målt optisk nerveskjediameter hos keisersnittpasienter: En prospektiv observasjonsstudie

Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD), som måles ikke-invasivt ved sengsiden med ultralyd, er en veletablert erstatning for intrakranielt trykk (ICP), da optisk nervehinne er kontinuerlig med den intrakranielle dura mater og dens subaraknoidale rom er fylt med cerebrospinalvæske (CSF). Mens ONSD typisk brukes til å oppdage forhøyet ICP (med en grense ofte > 5,0-5,7 mm for ICP > 20 mmHg), har studier som undersøker PDPH paradoksalt vist en reduksjon i ONSD etter spinalanestesi, som korrelerer med tilstanden av intrakraniell hypotensjon.

Tidligere forskning har vist at en lavere ONSD eller en betydelig nedgang i ONSD-verdier 24 timer etter punktering er assosiert med PDPH-utvikling. En studie fastslo at en ONSD på 24 timer på mindre enn 0,40 cm var den beste prediktoren for PDPH. Vår studie har som mål å spesifikt undersøke nytten av den umiddelbare endringen i ONSD for å tilby en sengside, sanntids vurdering av risiko.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hany Baumy, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjon:

Målpopulasjonen består av voksne kvinnelige fødselskvinner som er medisinsk kvalifisert for spinalanestesi og gjennomgår planlagt keisersnitt i et sykehusmiljø.

Kildepopulasjon:

Kildepopulasjonen er definert som alle påfølgende voksne kvinnelige pasienter (alder 18-45 år, ASA II-III) som er innlagt ved Benha University Hospitals for planlagt keisersnitt i studieopptaksperioden (desember 2025 - juni 2026) og som oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieutvalg (sluttkohort):

Studieutvalget vil bestå av 150 samtykkende pasienter trukket påfølgende fra kildepopulasjonen, og danner en enkelt observasjonskohort. Disse deltakerne vil gjennomgå standardisert spinalanestesi og serielle målinger av Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD), med oppfølging for utvikling av post-dural punkteringshodepine over 72 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige pasienter, 18-45 år
  • ASA(American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III
  • Planlagt elektiv keisersnitt
  • Skal gjennomgå operasjon under standardisert spinalanestesi

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende hodepinelidelser (f.eks. migrene, kronisk spenningshodepine)
  • Kjente oftalmologiske tilstander (f.eks. optisk nevropati, glaukom)
  • Manglende evne til å samarbeide med ONSD(Optic Nerve Sheath Diameter) ultralydmålinger eller oppfølging
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Akutt keisersnitt

  • Kontraindikasjoner mot spinalanestesi:

    • Koagulopati
    • Infeksjon ved punkteringsstedet
  • Eksisterende hypertensjon med medikamentell behandling
  • Pre-eklampsi med alvorlige trekk (foreslått for separat studie)
  • Kjent hjertesykdom med hemodynamisk ustabilitet
  • Allergi mot studiemedisiner
  • Føtalt stress eller ikke-godkjent kardiotokografi (CTG)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m²
  • Nektelse av å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort (Enkelt Kohort)

Denne studien omfatter en enkelt, prospektivt inkludert kohort på 150 voksne kvinnelige pasienter (ASA fysisk status II-III) planlagt for elektiv keisersnitt under standardisert spinalanestesi. Alle deltakere mottar den samme planlagte intervensjonen (spinalanestesi for kirurgi) og gjennomgår den samme standardiserte måleprotokollen for Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD). Innenfor denne kohorten blir deltakerne naturlig delt etter utfall under oppfølgingen i to grupper for analytiske formål:

PDPH-Positiv Undergruppe: Pasienter som utvikler Post-Dural Puncture Hodepine (PDPH) innen 72 timer, diagnostisert ved bruk av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriteriene.

PDPH-Negativ Undergruppe: Pasienter som ikke utvikler PDPH innen oppfølgingsperioden.
Fremgangsmåte: Studiekohort (Enkelt kohort)

Denne studien består av en enkelt, prospektivt innrekruttert kohort på 150 voksne kvinnelige pasienter (ASA fysisk status II-III) planlagt for elektiv keisersnitt under standardisert spinalanestesi. Alle deltakere mottar den samme planlagte intervensjonen (spinalanestesi for kirurgi) og gjennomgår den samme standardiserte måleprotokollen for Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD). Innenfor denne kohorten blir deltakerne naturlig delt etter utfall under oppfølgingen i to grupper for analytiske formål:

PDPH-Positiv Undergruppe: Pasienter som utvikler Post-Dural Puncture Hodepine (PDPH) innen 72 timer, diagnostisert ved bruk av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier.

PDPH-Negativ Undergruppe: Pasienter som ikke utvikler PDPH innen oppfølgingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal grenseverdi for Delta ONSD for prediksjon av PDPH
Tidsramme: 72 timer etter spinal.
For å bestemme den numeriske verdien av endringen i diameteren til synsnervehinnen (Delta ONSD = ONSDpre - ONSDpost) som best predikerer utviklingen av PDPH.
72 timer etter spinal.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-dural punkthodepine (PDPH)
Tidsramme: 72 timer.

For å vurdere intensiteten av hodepine. Ved Numerisk Vurderingsskala (NRS):

0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
72 timer.
Behovet for epidural blodpleister (EBP)
Tidsramme: 72 timer
Andelen pasienter som krever en Epidural Blood Patch vil bli bestemt
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbeidspartnere

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC. 1.12.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles ved en rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere