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ONSD ecográfico como predictor de PDPH en anestesia espinal para cesárea

17 de enero de 2026 actualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Predicción Temprana de Cefalea Post-Punción Dural Mediante Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico Medido por Ecografía en Pacientes de Cesárea: Un Estudio Observacional Prospectivo

El diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD), medido de forma no invasiva mediante ecografía junto a la cama, es un sustituto bien establecido de la presión intracraneal (PIC), ya que la vaina del nervio óptico es continua con la duramadre intracraneal y su espacio subaracnoideo está lleno de líquido cefalorraquídeo (LCR). Aunque el ONSD se utiliza típicamente para detectar una PIC elevada (con un punto de corte a menudo > 5,0-5,7 mm para una PIC > 20 mmHg), los estudios que investigan la cefalea postpunción dural (PDPH) han mostrado paradójicamente una reducción del ONSD tras la anestesia espinal, que se correlaciona con el estado de hipotensión intracraneal.

Investigaciones previas han demostrado que un ONSD más bajo o una disminución significativa en los valores de ONSD 24 horas después de la punción se asocia con el desarrollo de PDPH. Un estudio determinó que un ONSD a las 24 horas de menos de 0,40 cm era el mejor predictor para la PDPH. Nuestro estudio tiene como objetivo investigar específicamente la utilidad del cambio inmediato en el ONSD para ofrecer una evaluación del riesgo en tiempo real y junto a la cama.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Neveen A Kohaf, Ph.D
  • Número de teléfono: +201060383012
  • Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egipto, 11865
        • Al-Azhar University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hany Baumy, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población objetivo:

La población objetivo está compuesta por parturientas adultas que son médicamente elegibles para anestesia espinal y se someten a una cesárea electiva en un entorno hospitalario.

Población fuente:

La población fuente se define como todas las pacientes adultas consecutivas (de 18 a 45 años, ASA II-III) que ingresan a los Hospitales Universitarios de Benha para una cesárea electiva durante el período de inscripción del estudio (diciembre de 2025 - junio de 2026) y que cumplen con los criterios de elegibilidad.

Muestra del estudio (cohorte final):

La muestra del estudio estará compuesta por 150 pacientes que consienten, extraídas consecutivamente de la población fuente, formando una única cohorte observacional. Estos participantes se someterán a anestesia espinal estandarizada y mediciones seriadas del Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico (DVNO), con seguimiento del desarrollo de cefalea post-punción dural durante 72 horas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas adultas, de 18 a 45 años
  • Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) II o III
  • Programadas para cesárea electiva
  • Sometidas a cirugía bajo anestesia espinal estandarizada

Criterios de exclusión:

  • Trastornos de cefalea preexistentes (p. ej., migraña, cefalea crónica de tipo tensional)
  • Enfermedades oftálmicas conocidas (p. ej., neuropatía óptica, glaucoma)
  • Incapacidad para cooperar con las mediciones ecográficas del DVP (Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico) o el seguimiento
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Cesárea de emergencia

  • Contraindicaciones para la anestesia espinal:

    • Coagulopatía
    • Infección en el sitio de punción
  • Hipertensión preexistente bajo medicación
  • Preeclampsia con características graves (sugerida para estudio aparte)
  • Enfermedad cardíaca conocida con inestabilidad hemodinámica
  • Alergia a los fármacos del estudio
  • Sufrimiento fetal o cardiotocografía (CTG) no tranquilizadora
  • Índice de Masa Corporal (IMC) >40 kg/m²
  • Negativa a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Estudio (Cohorte Única)

Este estudio comprende una sola cohorte prospectivamente inscrita de 150 pacientes femeninas adultas (estado físico ASA II-III) programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal estandarizada. Todos los participantes reciben la misma intervención planificada (anestesia espinal para la cirugía) y se someten al mismo protocolo de medición estandarizado para el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico (ONSD). Dentro de esta cohorte, los participantes se dividen naturalmente por resultado durante el seguimiento en dos grupos con fines analíticos:

Subgrupo PDPH-Positivo: Pacientes que desarrollan Cefalea Post-Punción Dural (PDPH) dentro de las 72 horas, según el diagnóstico utilizando los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD-3).

Subgrupo PDPH-Negativo: Pacientes que no desarrollan PDPH durante el período de seguimiento.
Procedimiento: Cohorte de Estudio (Cohorte Única)

Este estudio comprende una cohorte única, reclutada prospectivamente, de 150 pacientes adultas de sexo femenino (estado físico ASA II-III) programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal estandarizada. Todos los participantes reciben la misma intervención planificada (anestesia espinal para la cirugía) y se someten al mismo protocolo de medición estandarizado para el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico (DVNO). Dentro de esta cohorte, los participantes se dividen naturalmente por el resultado durante el seguimiento en dos grupos con fines analíticos:

Subgrupo PDPH-Positivo: Pacientes que desarrollan Cefalea Post-Punción Dural (PDPH) dentro de las 72 horas, diagnosticadas utilizando los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD-3).

Subgrupo PDPH-Negativo: Pacientes que no desarrollan PDPH durante el período de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de corte óptimo de ONSD Delta para predecir PDPH
Periodo de tiempo: 72 horas post-espinal.
Para determinar el valor numérico del cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico (Delta ONSD = ONSDpre - ONSDpost) que mejor predice el desarrollo de PDPH.
72 horas post-espinal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cefalea Postpunción Dural (PDPH)
Periodo de tiempo: 72 h.

Para evaluar la intensidad del dolor de cabeza. Mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN):

0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
72 h.
La Necesidad del Parche Hemático Epidural (PHE)
Periodo de tiempo: 72 horas
El % de pacientes que requieren un Parche de Sangre Epidural será determinado
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Colaboradores

Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC. 1.12.2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos podrían compartirse previa solicitud razonable del autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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