Ultrasonografisk ONSD som en prediktor för PDPH vid spinalanestesi för kejsarsnitt
Tidig Prediktion av Post-Dural Punktionshuvudvärk med Ultraljudsmätt Optic Nerve Sheath Diameter hos Patienter som Genomgått Kejsarsnitt: En Prospektiv Observationsstudie
Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD), som mäts icke-invasivt med ultraljud vid sängen, är en väletablerad ersättare för intrakraniellt tryck (ICP), eftersom optikusnervehöljet är kontinuerligt med intrakraniell dura mater och dess subaraknoidala utrymme är fyllt med cerebrospinalvätska (CSF). Medan ONSD vanligtvis används för att upptäcka förhöjt ICP (med ett gränsvärde ofta > 5,0-5,7 mm för ICP > 20 mmHg), har studier som undersöker PDPH paradoxalt visat en minskning av ONSD efter spinalanestesi, vilket korrelerar med tillståndet av intrakraniell hypotension.
Tidigare forskning har visat att en lägre ONSD eller en signifikant minskning av ONSD-värden 24 timmar efter punktering är associerad med PDPH-utveckling. En studie fastställde att en ONSD vid 24 timmar på mindre än 0,40 cm var den bästa prediktorn för PDPH. Vår studie syftar till att specifikt undersöka nyttan av den omedelbara förändringen i ONSD för att erbjuda en bedömning av risk vid sängen i realtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Telefonnummer: +201060383012
- E-post: nevenabdo@azhar.edu.eg
Studieorter
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypten, 11865
- Al-Azhar University
-
Kontakt:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Telefonnummer: 01060383012
- E-post: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Målgrupp:
Målgruppen består av vuxna kvinnliga förlossningspatienter som är medicinskt berättigade till spinalanestesi och genomgår ett planerat kejsarsnitt i ett sjukhusmiljö.
Källpopulation:
Källpopulationen definieras som alla på varandra följande vuxna kvinnliga patienter (ålder 18-45 år, ASA II-III) som tas in på Benha University Hospitals för ett planerat kejsarsnitt under studieperioden (december 2025 - juni 2026) och som uppfyller urvalskriterierna.
Studieprov (slutlig kohort):
Studieprovet kommer att omfatta 150 samtyckande patienter som tas i följd från källpopulationen, vilket bildar en enda observationskohort. Dessa deltagare kommer att genomgå standardiserad spinalanestesi och seriella mätningar av Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD), med uppföljning för utveckling av Post-Dural Puncture Headache under 72 timmar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga patienter, 18–45 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysiskt status II eller III
- Planerad för elektivt kejsarsnitt
- Genomgår operation under standardiserad spinalanestesi
Exklusionskriterier:
- Förekommande huvudvärkssjukdomar (t.ex. migrän, kronisk spänningshuvudvärk)
- Kända oftalmiska tillstånd (t.ex. optisk neuropati, glaukom)
- Oförmåga att samarbeta vid ONSD (Optisk nervhinnediameter) ultraljudsmätningar eller uppföljning
- Allergi mot lokalanestetika
- Akut kejsarsnitt
Kontraindikationer mot spinalanestesi:
- Koagulopati
- Infektion vid punkteringsstället
- Förekommande hypertoni under medicinering
- Pre-eklampsi med svåra drag (föreslås för separat studie)
- Känd hjärtsjukdom med hemodynamisk instabilitet
- Allergi mot studieläkemedel
- Fosternödsituation eller icke-godkänd kardiotokografi (CTG)
- Kroppsmassaindex (BMI) >40 kg/m²
- Vägran att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort (Enskild Kohort)
Denna studie omfattar en enda, prospektivt rekryterad kohort på 150 vuxna kvinnliga patienter (ASA fysisk status II-III) schemalagda för elektivt kejsarsnitt under standardiserad spinalanestesi. Alla deltagare får samma planerade intervention (spinalanestesi för operation) och genomgår samma standardiserade mätprotokoll för optisk nervskidiameter (ONSD). Inom denna kohort delas deltagarna naturligt efter utfall under uppföljningen i två grupper för analytiska ändamål: PDPH-positiv undergrupp: Patienter som utvecklar postduralpunktionshuvudvärk (PDPH) inom 72 timmar, enligt diagnos med International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier. PDPH-negativ undergrupp: Patienter som inte utvecklar PDPH inom uppföljningsperioden. |
Denna studie omfattar en enda, prospektivt inkluderad kohort med 150 vuxna kvinnliga patienter (ASA fysisk status II-III) planerade för elektivt kejsarsnitt under standardiserad spinalanestesi. Alla deltagare får samma planerade intervention (spinalanestesi för kirurgi) och genomgår samma standardiserade mätprotokoll för optisk nervskidiameter (ONSD). Inom denna kohort delas deltagarna naturligt av utfall under uppföljningen i två grupper för analytiska ändamål: PDPH-positiv undergrupp: Patienter som utvecklar postdural punkthuvudvärk (PDPH) inom 72 timmar, diagnostiserad med hjälp av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterierna. PDPH-negativ undergrupp: Patienter som inte utvecklar PDPH inom uppföljningsperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimalt Delta ONSD-tröskelvärde för att förutsäga PDPH
Tidsram: 72 timmar efter ryggmärgspåverkan.
|
För att bestämma det numeriska värdet av förändringen i optikusnervsskidan diameter (Delta ONSD = ONSDpre - ONSDpost) som bäst förutsäger utvecklingen av PDPH.
|
72 timmar efter ryggmärgspåverkan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postdural punkthuvudvärk (PDPH)
Tidsram: 72h.
|
För att bedöma intensiteten av huvudvärk. Med Numerisk Bedömningsskala (NRS): 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). |
72h.
|
|
Behovet av Epidural Blood Patch (EBP)
Tidsram: 72 timmar
|
Andelen patienter som kräver en epidural blodpatch kommer att bestämmas
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
- Post-dural punktering huvudvärk
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Epidemiologiska studier
- Epidemiologiska studieegenskaper
- Kohortstudier
Andra studie-ID-nummer
- RC. 1.12.2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .