Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone ONSD als voorspeller van PDPH bij spinale anesthesie voor keizersnede

17 januari 2026 bijgewerkt door: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Vroege Voorspelling van Post-Durale Punctie Hoofdpijn met Echografie-Gemeten Optische Zenuwschede Diameter bij Keizersnede Patiënten: Een Prospectief Observationeel Onderzoek

De diameter van de optische zenuwschede (ONSD), niet-invasief gemeten door middel van echografie aan het bed, is een goed gevestigde surrogaat voor intracraniële druk (ICP), aangezien de optische zenuwschede continu is met de intracraniële dura mater en de subarachnoïdale ruimte gevuld is met cerebrospinaal vocht (CSF). Hoewel ONSD typisch wordt gebruikt om verhoogde ICP te detecteren (met een afkapwaarde vaak > 5,0-5,7 mm voor ICP > 20 mmHg), hebben onderzoeken naar PDPH paradoxaal genoeg een afname in ONSD na spinale anesthesie aangetoond, wat correleert met de toestand van intracraniële hypotensie.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat een lagere ONSD of een significante daling in ONSD-waarden 24 uur na de punctie geassocieerd is met de ontwikkeling van PDPH. Een studie bepaalde dat een ONSD na 24 uur van minder dan 0,40 cm de beste voorspeller was voor PDPH. Onze studie heeft als doel specifiek het nut van de onmiddellijke verandering in ONSD te onderzoeken om een real-time risicobeoordeling aan het bed mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypte, 11865
        • Al-Azhar University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hany Baumy, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Doelpopulatie:

De doelpopulatie bestaat uit volwassen vrouwelijke parturiënten die medisch in aanmerking komen voor spinale anesthesie en die een geplande keizersnede ondergaan in een ziekenhuisomgeving.

Bronpopulatie:

De bronpopulatie wordt gedefinieerd als alle opeenvolgende volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd 18-45 jaar, ASA II-III) die tijdens de inclusieperiode van de studie (december 2025 - juni 2026) worden opgenomen in de Benha Universitaire Ziekenhuizen voor een geplande keizersnede en die voldoen aan de inclusiecriteria.

Studiegroep (definitieve cohort):

De studiegroep zal bestaan uit 150 toestemmende patiënten die opeenvolgend uit de bronpopulatie worden geselecteerd, waardoor één observationeel cohort wordt gevormd. Deze deelnemers zullen gestandaardiseerde spinale anesthesie en seriële metingen van de diameter van de oogzenuwschede (ONSD) ondergaan, met follow-up voor de ontwikkeling van post-durale punctiehoofdpijn gedurende 72 uur.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënten, leeftijd 18-45 jaar
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status II of III
  • Gepland voor electieve keizersnede
  • Onderhevig aan operatie onder gestandaardiseerde spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande hoofdpijnstoornissen (bijv. migraine, chronische spanningshoofdpijn)
  • Bekende oogheelkundige aandoeningen (bijv. optische neuropathie, glaucoom)
  • Onvermogen om mee te werken aan ONSD (Optic Nerve Sheath Diameter) echografische metingen of follow-up
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Spoedkeizersnede

  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie:

    • Coagulopathie
    • Infectie op de prikplaats
  • Reeds bestaande hypertensie onder medicatie
  • Pre-eclampsie met ernstige kenmerken (voorgesteld voor aparte studie)
  • Bekende hartziekte met hemodynamische instabiliteit
  • Allergie voor studie medicijnen
  • Foetale nood of niet-geruststellende cardiotocografie (CTG)
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiecohort (Enkel Cohort)

Deze studie omvat één prospectief ingeschreven cohort van 150 volwassen vrouwelijke patiënten (ASA fysieke status II-III) die gepland staan voor een electieve keizersnede onder gestandaardiseerde spinale anesthesie. Alle deelnemers krijgen dezelfde geplande interventie (spinale anesthesie voor de operatie) en ondergaan hetzelfde gestandaardiseerde meetprotocol voor Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD). Binnen dit cohort worden deelnemers van nature door uitkomst tijdens follow-up verdeeld in twee groepen voor analytische doeleinden:

PDPH-Positieve Subgroep: Patiënten die binnen 72 uur Post-Durale Punctie Hoofdpijn (PDPH) ontwikkelen, zoals gediagnosticeerd met behulp van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) criteria.

PDPH-Negatieve Subgroep: Patiënten die binnen de follow-up periode geen PDPH ontwikkelen.
Procedure: Studiecohort (Enkel Cohort)

Deze studie bestaat uit één prospectief ingeschreven cohort van 150 volwassen vrouwelijke patiënten (ASA-fysieke status II-III) die gepland staan voor een electieve keizersnede onder gestandaardiseerde spinale anesthesie. Alle deelnemers krijgen dezelfde geplande interventie (spinale anesthesie voor de operatie) en ondergaan hetzelfde gestandaardiseerde meetprotocol voor de Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD). Binnen dit cohort worden deelnemers natuurlijk verdeeld op basis van de uitkomst tijdens de follow-up in twee groepen voor analytische doeleinden:

PDPH-Positieve Subgroep: Patiënten die binnen 72 uur een Post-Durale Punctie Hoofdpijn (PDPH) ontwikkelen, zoals gediagnosticeerd met de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) criteria.

PDPH-Negatieve Subgroep: Patiënten die binnen de follow-up periode geen PDPH ontwikkelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale Delta ONSD grenswaarde voor het voorspellen van PDPH
Tijdsspanne: 72 uur na de ruggenprik.
Om de numerieke waarde van de verandering in Optic Nerve Sheath Diameter (Delta ONSD = ONSDpre - ONSDpost) te bepalen die de ontwikkeling van PDPH het beste voorspelt.
72 uur na de ruggenprik.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-durale punctie hoofdpijn (PDPH)
Tijdsspanne: 72 uur.

Om de intensiteit van hoofdpijn te beoordelen. Via Numeric Rating Scale (NRS):

0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
72 uur.
De behoefte aan een epidurale bloedpatch (EBP)
Tijdsspanne: 72 uur
Het percentage patiënten dat een Epidurale Bloedpatch nodig heeft, zal worden bepaald
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Medewerkers

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC. 1.12.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens kunnen worden gedeeld na een redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren