Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänitutkimuksella mitattu optisen hermon tuppeen halkaisija (ONSD) ennustajana postduraalisesta päänsärystä (PDPH) keisarileikkauksen selkäpuudutuksessa

lauantai 17. tammikuuta 2026 päivittänyt: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Varhainen postduraalipistoksen jälkeen tulevan päänsäryn ennustaminen ultraäänellä mitatulla optisen hermon tukikotelon halkaisijalla keisarileikkauspotilailla: prospektiivinen havainnointitutkimus

Optisen hermon tupen halkaisija (ONSD), jota mitataan ei-invasiivisesti sängyn vieressä ultraäänellä, on hyvin vakiintunut korvaava menetelmä kallon sisäiselle paineelle (ICP), koska optisen hermon tuppi on jatkuva kallon sisäisen dura materin kanssa ja sen ala-arahnoidaalinen tila on täytetty aivo-selkäydinnesteellä (CSF). Vaikka ONSD:ää käytetään tyypillisesti kohonneen ICP:n havaitsemiseen (kynnysarvo usein > 5,0-5,7 mm ICP > 20 mmHg:lle), selkäydinpuudutuksen jälkeistä päähäntä (PDPH) tutkineet tutkimukset ovat paradoksaalisesti osoittaneet ONSD:n pienenemisen selkäydinpuudutuksen jälkeen, mikä korreloi kallon sisäisen alipaineen tilan kanssa.

Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että alhaisempi ONSD tai merkittävä ONSD-arvojen lasku 24 tuntia pistämisen jälkeen liittyy PDPH:n kehittymiseen. Tutkimus osoitti, että alle 0,40 cm:n ONSD 24 tunnin kohdalla oli paras ennustaja PDPH:lle. Tutkimuksemme tavoitteena on erityisesti tutkia ONSD:n välittömän muutoksen hyödyllisyyttä tarjotakseen sängyn vieressä tehtävän reaaliaikaisen riskinarvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypti, 11865
        • Al-Azhar University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hany Baumy, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdejoukkue:

Kohdejoukkueeseen kuuluvat aikuiset naispotilaat, jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia selkäydinanestesiaan ja joille suoritetaan suunniteltu keisarileikkaus sairaalaolosuhteissa.

Lähdejoukkue:

Lähdejoukkue määritellään kaikkina peräkkäisinä aikuisina naispotilaina (ikä 18–45 vuotta, ASA II–III), jotka otetaan Benhan yliopistosairaaloihin suunniteltua keisarileikkausta varten tutkimuksen rekrytointijakson aikana (joulukuu 2025 – kesäkuu 2026) ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit.

Tutkimusotos (lopullinen kohortti):

Tutkimusotos koostuu 150:stä suostumusta antaneesta potilaasta, jotka valitaan peräkkäin lähdejoukkueesta muodostaen yhden havainnointikohortin. Nämä osallistujat saavat standardoidun selkäydinanestesian ja sarjamittaukset optisen hermon tupen halkaisijasta (ONSD), ja heidän seurataan duraalipistepään kehittymistä 72 tunnin ajan.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset naispotilaat, ikä 18–45 vuotta
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila II tai III
  • Suunniteltu sähköiseen keisarileikkaukseen
  • Leikkaus suoritetaan standardoidulla selkäydinpuudutuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennestään olevat päänsärkyhäiriöt (esim. migreeni, krooninen jännityspäänsärky)
  • Tunnetut silmäsairaudet (esim. optinen neuropatia, glaukooma)
  • Kyvyttömyys yhteistyöhön ONSD (Optic Nerve Sheath Diameter) ultraäänimittauksissa tai seurannassa
  • Allergia paikallispuudutusaineille
  • Hätäkeisarileikkaus

  • Vastu-aiheita selkäydinpuudutukselle:

    • Veren hyytymissäiriö
    • Infektio pistokohdassa
  • Ennestään oleva lääkitys alentamaan verenpainetta
  • Preeklampsia vakavien oireiden kanssa (ehdotetaan erilliseen tutkimukseen)
  • Tunnettu sydänsairaus hemodynaamisella epävakaudella
  • Allergia tutkimuslääkkeille
  • Sikiön kärsimys tai epäilyttävä kardiotokografia (KTG)
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m²
  • Kieltäytyminen informoidun suostumuksen allekirjoittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohortti (Yksi kohortti)

Tämä tutkimus koostuu yhdestä, etukäteen rekrytoidusta kohortista, johon kuuluu 150 aikuista naispotilasta (ASA-fyysinen tila II-III), jotka on suunniteltu suorittamaan valikoitu keisarileikkaus standardoidun selkäydinkanestesian alaisena. Kaikki osallistujat saavat saman suunnitellun toimenpiteen (selkäydinkanestesia leikkaukseen) ja heille suoritetaan sama standardoitu mittausprotokolla Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD):lle. Tässä kohortissa osallistujat jaetaan luonnollisesti seurannan aikana tapahtuneen lopputuloksen mukaan analyyttisiin tarkoituksiin kahteen ryhmään:

PDPH-positiivinen alaryhmä: Potilaat, joille kehittyy Post-Dural Puncture Headache (PDPH) 72 tunnin kuluessa, kun diagnoosi on tehty käyttäen International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) -kriteerejä.

PDPH-negatiivinen aliaryhmä: Potilaat, joille ei kehity PDPH:ta seuranta-ajan kuluessa.
Menettely: Tutkimuskohortti (Yksi kohortti)

Tämä tutkimus koostuu yhdestä, prospektiivisesti rekrytoidusta kohortista, johon kuuluu 150 aikuista naispotilasta (ASA-fyysinen tila II-III), jotka on suunniteltu sähkäiseen keisarinleikkaukseen standardoidun selkäydinanestesian alaisena. Kaikki osallistujat saavat saman suunnitellun intervention (selkäydinanestesian leikkaukseen) ja käyvät läpi saman standardoidun mittausprotokollan Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) -mittauksia varten. Tässä kohortissa osallistujat luonnollisesti jakautuvat seurannan aikana tapahtuneen lopputuloksen perusteella kahteen ryhmään analyyttisiä tarkoituksia varten:

PDPH-positiivinen alaryhmä: Potilaat, joille kehittyy Post-Dural Puncture Headache (PDPH) 72 tunnin kuluessa, kun diagnoosi on tehty International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) -kriteereiden avulla.

PDPH-negatiivinen aliaryhmä: Potilaat, joille ei kehity PDPH:ta seuranta-ajan kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen Delta ONSD -rajapiste PDPH:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: 72 tuntia selkäydinpiikin jälkeen.
Määrittää Optisen Hermon Tupen Halkaisijan muutoksen numeerinen arvo (Delta ONSD = ONSDpre - ONSDpost), joka parhaiten ennustaa PDPH:n kehittymistä.
72 tuntia selkäydinpiikin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-Dural Puncture Headache (PDPH)
Aikaikkuna: 72 t.

Päänsäryn kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla:

0 (ei kipua) - 10 (kuviteltavissa olevin pahin kipu).
72 t.
Epiduraalisen veripaikan (EBP) tarve
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat epiduraalisen veripaikan, määritetään
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al-Azhar University

Yhteistyökumppanit

Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC. 1.12.2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dataa voidaan jakaa asiallisen pyynnön johdosta vastaavalta kirjoittajalta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tutkimuskohortti (Yksi kohortti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa