通过餐后细胞外囊泡解析适度饮用葡萄酒对健康老龄化的影响。 ((WINEVOME))
通过餐后细胞外囊泡解析适量饮用葡萄酒对健康衰老的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sergio Montserrat-de la Paz, Full Professor
- 电话号码：+34 605383541
- 邮箱：delapaz@us.es
学习地点
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Av. de Sánchez Pizjuán, s/n, 41009 Sevilla Facultad de Medicina . Universidad de Sevilla
-
接触：
- Sergio Montserrat de la Paz, Full Professor
- 电话号码：+34 605383541
- 邮箱：delapaz@us.es
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄在35至65岁之间的健康成年男性和女性。
- 体重指数（BMI）介于18.5至29.9 kg/m²之间。
- 非吸烟者或已戒烟至少12个月的前吸烟者。
- 适量饮酒者，定义为男性≤2单位/天，女性≤1单位/天。
- 筛查时血糖和血脂谱正常。
- 愿意并能够在每次研究访视前48小时内避免饮酒、富含多酚的食物和剧烈运动。
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意书。
排除标准
- 有心血管、肝脏、肾脏、甲状腺、胃肠道或代谢性疾病（包括糖尿病、血脂异常或高血压）的病史或临床证据。
- 使用已知会影响葡萄糖、脂质或炎症代谢的药物或补充剂（例如他汀类药物、皮质类固醇、抗炎药）。
- 怀孕或哺乳期。
- 近期献血（过去3个月内）或计划在研究期间献血。
- 过去3个月内体重发生重大变化（>体重的5%）。
- 过去3个月内参加过另一项临床或生物医学研究。
- 已知对葡萄酒、酒精或其成分（例如亚硫酸盐）过敏或不耐受。
- 有酒精滥用史或无法在研究之外戒酒。
- 不愿意接收研究中偶然发现的健康信息。
- 研究者判断可能限制依从性或增加研究风险的任何情况（例如精神疾病、无法遵守禁食要求）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：红葡萄酒
参与者将在15分钟内按每公斤体重4毫升的剂量饮用红葡萄酒（赤霞珠）。
血液样本将在空腹（0小时）、餐后峰值（1-2小时）和峰值后（6小时）采集。
|
赤霞珠，每公斤体重4毫升
|
|
实验性的：白葡萄酒
参与者将在15分钟内按每公斤体重4毫升的剂量饮用白葡萄酒（霞多丽）。
血液样本将在空腹时（0小时）、餐后峰值期（1-2小时）和峰值后（6小时）采集。
|
霞多丽，4 毫升/公斤体重
|
|
安慰剂比较：水（对照组）
参与者将在15分钟内饮用按体重计算的水（4毫升/千克），作为对照条件。
血液样本将在空腹时（0小时）、餐后峰值期（1-2小时）和峰值后期（6小时）采集。
|
静水，4 毫升/公斤体重
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
循环细胞外囊泡浓度
大体时间：基线（0小时）、餐后峰值（饮料摄入后2小时）和峰值后（饮料摄入后6小时）。
|
急性摄入红葡萄酒、白葡萄酒或水后测量的血浆来源细胞外囊泡浓度。
细胞外囊泡将通过免疫亲和法分离，并使用基于纳米颗粒的分析进行定量。
结果将以每毫升颗粒数（particles/mL）表示。
|
基线（0小时）、餐后峰值（饮料摄入后2小时）和峰值后（饮料摄入后6小时）。
|
|
循环细胞外囊泡的平均大小
大体时间：基线（0小时）、餐后峰值（饮料摄入后2小时）和峰值后（饮料摄入后6小时）。
|
血浆来源的细胞外囊泡在急性摄入红葡萄酒、白葡萄酒或水后测得的平均直径。
细胞外囊泡大小将使用动态光散射进行评估。
结果将以纳米（nm）表示。
|
基线（0小时）、餐后峰值（饮料摄入后2小时）和峰值后（饮料摄入后6小时）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后细胞外囊泡蛋白质组的变化
大体时间：基线（0小时）、餐后峰值（饮料摄入后2小时）和峰值后（饮料摄入后6小时）。
|
餐后血浆来源细胞外囊泡蛋白质组成在急性摄入红葡萄酒、白葡萄酒或水后的变化。
将使用定量液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）分析EV相关蛋白。
结果将以归一化蛋白丰度表示。
|
基线（0小时）、餐后峰值（饮料摄入后2小时）和峰值后（饮料摄入后6小时）。
|
|
餐后细胞外囊泡脂质组的变化
大体时间：基线（0小时）、餐后峰值（饮料摄入后2小时）和峰后（饮料摄入后6小时）。
|
摄入红酒、白酒或水后血浆来源的细胞外囊泡脂质组成的餐后变化。
将使用液相色谱-质谱联用（LC-MS）定量脂质组学分析EV相关脂质种类。
结果将以标准化脂质丰度表示。
|
基线（0小时）、餐后峰值（饮料摄入后2小时）和峰后（饮料摄入后6小时）。
|
|
血浆葡萄糖浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
使用经验证的临床化学测定法（酶法）测量的静脉血浆葡萄糖浓度。 主要指标是每个餐后时间点相对于基线的变化（时间点值减去基线值）。 测量单位：mg/dL |
基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
|
血浆胰岛素浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
使用经过验证的免疫测定法测量的静脉血浆胰岛素浓度。 主要指标是每个餐后时间点相对于基线的变化（时间点值减去基线值）。 测量单位：μIU/mL |
基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
|
血浆甘油三酯浓度较基线的变化
大体时间：基线（0小时）、摄入饮料后2小时和6小时
|
使用经过验证的临床化学测定法（酶法）测量的静脉血浆甘油三酯浓度。 主要指标是每个餐后时间点相对于基线的变化（时间点值减去基线值）。 测量单位：mg/dL |
基线（0小时）、摄入饮料后2小时和6小时
|
|
血浆总胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
采用经验证的临床化学测定法（酶学法）测量的静脉血浆总胆固醇浓度。 主要指标是每个餐后时间点相对于基线的变化（时间点值减去基线值）。 测量单位：mg/dL |
基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
|
血浆高密度脂蛋白胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
使用经验证的临床化学检测法（酶法）测量的静脉血浆高密度脂蛋白胆固醇浓度。 主要指标是每个餐后时间点相对于基线的变化（时间点数值减去基线数值）。 测量单位：毫克/分升 |
基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
|
血浆低密度脂蛋白胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
使用经过验证的临床化学检测方法（酶法）测量的静脉血浆低密度脂蛋白胆固醇浓度。 主要指标是每个餐后时间点相对于基线的变化（时间点值减去基线值）。 测量单位：mg/dL |
基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
|
血浆白细胞介素-6（IL-6）浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
采用经过验证的免疫测定法测量静脉血浆IL-6浓度。主要指标是每个餐后时间点相对于基线的变化（时间点值减去基线值）。 测量单位：pg/mL |
基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
|
血浆肿瘤坏死因子α（TNF-α）浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
采用经验证的免疫测定法测量的静脉血浆 TNF-α 浓度。 主要指标是每个餐后时间点相对于基线的变化（时间点值减去基线值）。 测量单位：pg/mL |
基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
|
血浆白细胞介素-1β (IL-1β) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
使用经过验证的免疫测定法测量的静脉血浆IL-1β浓度。 主要指标是每个餐后时间点相对于基线的变化（时间点值减去基线值）。 测量单位：pg/mL |
基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
|
血浆单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1/CCL2) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
使用经过验证的免疫测定法测量的静脉血浆MCP-1/CCL2浓度。 主要指标是每个餐后时间点相对于基线的变化（时间点值减去基线值）。 测量单位：pg/mL |
基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时
|
|
餐后细胞外囊泡暴露后体外人类血脑屏障模型中的跨内皮细胞电阻抗（TEER）
大体时间：基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；TEER在EV分离后72小时内评估
|
在体外人类血脑屏障（BBB）模型中，暴露于基线（0小时）和餐后峰值（2小时）从血浆中分离的细胞外囊泡（EVs）后，通过跨内皮电阻（TEER）评估血脑屏障完整性。 测量单位：Ω·cm² |
基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；TEER在EV分离后72小时内评估
|
|
Claudin-5 (CLDN5) 蛋白在体外血脑屏障模型中暴露于餐后细胞外囊泡后的表达
大体时间：在基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；在EV分离后72小时内评估蛋白质表达
|
在血脑屏障模型中，通过暴露于基线（0小时）和摄入后2小时分离的EV后，Claudin-5（CLDN5）蛋白丰度评估紧密连接蛋白表达。 使用免疫印迹或免疫荧光对蛋白表达进行定量，并相对于对照条件进行报告。 测量单位：倍数变化（无量纲） |
在基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；在EV分离后72小时内评估蛋白质表达
|
|
体外血脑屏障模型暴露于餐后细胞外囊泡后的Occludin (OCLN)蛋白表达
大体时间：基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；EV分离后72小时内评估蛋白质表达
|
在血脑屏障模型中，通过暴露于基线（0小时）和摄入后2小时分离的细胞外囊泡后，评估紧密连接蛋白表达，以occludin（OCLN）蛋白丰度表示。 使用免疫印迹或免疫荧光定量蛋白表达，并相对于对照条件报告。 测量单位：倍数变化（无量纲） |
基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；EV分离后72小时内评估蛋白质表达
|
|
暴露于餐后细胞外囊泡后小胶质细胞培养上清液中白细胞介素-6（IL-6）的浓度
大体时间：基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；EV分离后72小时内评估的细胞因子
|
通过暴露于基线（0小时）和摄入后2小时分离的细胞外囊泡后，培养上清液中IL-6浓度评估小胶质细胞活化情况。 细胞因子浓度使用经过验证的免疫测定法进行定量。 测量单位：pg/mL |
基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；EV分离后72小时内评估的细胞因子
|
|
暴露于餐后细胞外囊泡后小胶质细胞培养上清液中肿瘤坏死因子α（TNF-α）浓度
大体时间：在基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；在EV分离后72小时内评估的细胞因子
|
通过暴露于基线（0小时）和摄入后2小时分离的EVs后，培养上清液中TNF-α浓度评估小胶质细胞活化。 细胞因子浓度使用经过验证的免疫测定法进行定量。 测量单位：pg/mL |
在基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；在EV分离后72小时内评估的细胞因子
|
|
暴露于餐后细胞外囊泡后小胶质细胞中IL1B mRNA的表达
大体时间：基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；EV分离后72小时内评估基因表达
|
通过暴露于基线（0小时）和摄入后2小时分离的细胞外囊泡（EVs）后，通过IL1B mRNA表达评估小胶质细胞活化情况。 基因表达通过RT-qPCR定量，并报告为相对于对照条件的相对表达。 测量单位：倍数变化（无量纲） |
基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；EV分离后72小时内评估基因表达
|
|
暴露于餐后细胞外囊泡后的内皮VCAM-1蛋白表达
大体时间：基线时（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；在EV分离后48小时内进行检测
|
通过培养的人脐静脉内皮细胞在暴露于基线（0小时）和餐后峰值（2小时）时从血浆中分离的细胞外囊泡后，评估由VCAM-1蛋白表达指示的内皮活化。 蛋白质表达通过免疫印迹或免疫荧光进行定量，并相对于对照条件报告。 测量单位：倍数变化（无量纲） |
基线时（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；在EV分离后48小时内进行检测
|
|
葡萄酒摄入后细胞外囊泡的多酚含量
大体时间：基线（0小时）、餐后峰值（饮料摄入后2小时）和峰值后（饮料摄入后6小时）。
|
急性摄入红酒或白酒后血浆来源细胞外囊泡内包裹的多酚类化合物的鉴定与定量分析。
多酚类化合物将采用超高效液相色谱-四极杆-Orbitrap质谱联用技术进行分析。
结果将以相对于内标归一化的峰面积和浓度表示。
|
基线（0小时）、餐后峰值（饮料摄入后2小时）和峰值后（饮料摄入后6小时）。
|
|
EV载货评分与血浆葡萄糖浓度基线变化之间的斯皮尔曼相关性
大体时间：基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时（血浆葡萄糖）；细胞外囊泡在基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离
|
采用斯皮尔曼等级相关（ρ）评估EV载物评分（基于质谱法测量的标准化EV蛋白质组学和脂质组学特征得出的PC1）与系统反应指标（定义为餐后时间点血浆葡萄糖浓度相对于基线的变化）之间的关联。结果指标为斯皮尔曼ρ。 测量单位：斯皮尔曼ρ（无量纲） |
基线（0小时）、饮料摄入后2小时和6小时（血浆葡萄糖）；细胞外囊泡在基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离
|
|
暴露于餐后细胞外囊泡后的内皮ICAM-1蛋白表达
大体时间：在基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；在EV分离后48小时内进行检测
|
在暴露于从基线（0小时）和餐后峰值（2小时）血浆中分离的细胞外囊泡后，通过培养人脐静脉内皮细胞中的ICAM-1蛋白表达评估内皮活化。 通过免疫印迹或免疫荧光对蛋白表达进行定量，并报告相对于对照条件的结果。 测量单位：倍数变化（无量纲） |
在基线（0小时）和饮料摄入后2小时分离的EVs；在EV分离后48小时内进行检测
|
|
暴露于餐后细胞外囊泡后内皮细胞培养上清液中一氧化氮（NO）的产生
大体时间：基线（0小时）和饮料摄入2小时后分离的EVs；在EV分离后48小时内进行检测
|
通过检测基线（0小时）和餐后峰值（2小时）从血浆分离的细胞外囊泡暴露后一氧化氮生成情况，评估内皮细胞反应。 采用经验证的分光光度法（如亚硝酸盐/硝酸盐测定）对培养上清液中的一氧化氮生成进行定量。 计量单位：微摩尔（µM） |
基线（0小时）和饮料摄入2小时后分离的EVs；在EV分离后48小时内进行检测
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-2934
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.